Évaluation de l'impact du dispositif médical Axomove Therapy sur les patients lombalgiques (AVA-PREPA)
Évaluation de l'impact du dispositif médical Axomove Therapy® sur les patients lombalgiques subaigus ou chroniques quittant les centres de rééducation pour faciliter l'autorééducation : une étude contrôlée randomisée multicentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lucie POUPARD
- Numéro de téléphone: 0675385354
- E-mail: lucie.poupard@axomove.com
Lieux d'étude
-
-
-
Lille, France, 59000
- Recrutement
- CHRU de Lille
-
Contact:
- Valérie WIECZOREZ, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 à 65 ans,
Patients lombalgiques subaigus ou chroniques, suivi en hôpital de jour (HDJ) ou en semaine avec un retour à domicile prévu dans les 2 semaines suivant la visite d'inclusion (J0), Patient lombalgique courant depuis au moins 6 semaines avant l'hospitalisation, Patient disposant d'un smartphone, tablette/ ou ordinateur (compatible avec les exigences techniques du DM) et ayant la possibilité de se connecter (via un abonnement téléphonique ou une connexion WIFI),
Patient acceptant d'installer l'application Axomove Therapy® et acceptant de suivre le protocole de l'étude,
Patient ayant la capacité physique, sensorielle et cognitive d'utiliser une application (outils numériques) sur un smartphone, une tablette ou un ordinateur et de réaliser des programmes d'exercices physiques,
Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Les patients incapables de comprendre, lire ou parler le français,
Incapacité à recevoir des informations informées,
Un patient présentant une déficience sensorielle, visuelle ou tactile empêchant l'utilisation correcte d'un smartphone, d'une tablette et/ou d'un ordinateur, ou empêchant la réalisation de l'exercice en toute sécurité,
Patient présentant une pathologie grave suspectée ou avérée telle que des fractures vertébrales récentes (moins de 6 mois), une infection, des tumeurs malignes et/ou une radiculopathie,
Patient ayant des antécédents de rhumatisme inflammatoire,
Patient avec radiculalgie vraie,
Patient avec scoliose > 30°, Patient avec chirurgie lombaire au cours des 12 derniers mois,
Patiente enceinte, parturiente ou allaitante,
Patient sous protection légale (tutelle, curatelle),
Un patient atteint d'une maladie grave et/ou non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait entraîner des risques de sécurité inacceptables ou compromettre le respect du protocole, par exemple : une infection active ou non contrôlée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie AXOMOVE
Utilisation d'une application web et mobile de télésurveillance et de rééducation
|
Programmes d'exercices personnalisés pour l'auto-rééducation des patients lombalgiques
|
|
Aucune intervention: Soins courants
Soins de soutien à la réadaptation en cours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité de la thérapie AXOMOVE
Délai: 14 semaines (105 jours)
|
Capacité fonctionnelle des patients mesurée par le score Oswestry Disability Index
|
14 semaines (105 jours)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau d'activité physique du patient
Délai: jour 0 (inclusion), jour 15, jour 45 et jour 105
|
Niveau d'activité physique mesuré par le questionnaire international d'activité physique (IPAQ-SF)
|
jour 0 (inclusion), jour 15, jour 45 et jour 105
|
|
Qualité de vie
Délai: jour 0 (inclusion), jour 15, jour 45 et jour 105
|
Qualité de vie mesurée par le questionnaire EQ5D5L
|
jour 0 (inclusion), jour 15, jour 45 et jour 105
|
|
Qualité de vie
Délai: jour 0 (inclusion), jour 15, jour 45 et jour 105
|
Qualité de vie mesurée par le questionnaire SF36
|
jour 0 (inclusion), jour 15, jour 45 et jour 105
|
|
Efficacité de la thérapie AXOMOVE
Délai: jour 0 (inclusion), jour 15, jour 45
|
Capacité fonctionnelle des patients mesurée par le score Oswestry Disability Index (ODI)
|
jour 0 (inclusion), jour 15, jour 45
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valerie WIECZOREK, MD, CHU de Lille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KM00369
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .