Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Axomove Therapy -lääketieteellisen laitteen vaikutuksen arviointi alaselkäkipupotilaille (AVA-PREPA)

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Axomove

Arvio Axomove Therapy® -lääketieteellisen laitteen vaikutuksesta subakuuttia tai kroonista alaselkäkipua aiheuttaviin potilaisiin, jotka lähtevät kuntoutuskeskuksesta helpottaakseen kuntoutusta: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Arviointitutkimus Axomove Therapy® -lääketieteellisen laitteen vaikutuksista subakuuteille tai kroonisille alaselkäkipupotilaille, jotka lähtevät kuntoutuskeskuksista helpottamaan itsensä kuntoutumista. Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jonka päätavoitteena on arvioida Axomove Therapy Medical Devicen tehokkuutta vamman vähentämisessä (Oswestryn vammaisuusindeksipisteet) potilailla, joilla on subakuutti tai krooninen kuntoutusta vaativa alaselän kipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

190

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59000
        • Rekrytointi
        • CHRU de Lille
        • Ottaa yhteyttä:
          • Valérie WIECZOREZ, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotias potilas,

Potilaat, joilla on subakuutti tai krooninen alaselkäkipu, päiväsairaalan seuranta (HDJ) tai arkipäiväsairaala, jonka on suunniteltu paluu kotiin 2 viikon sisällä inkluusiokäynnistä (J0), potilas, jolla on tavallista alaselkäkipua vähintään 6 viikkoa ennen sairaalahoitoa, Potilaalla, jolla on älypuhelin, tabletti/tai tietokone (yhteensopiva DM:n teknisten vaatimusten kanssa) ja yhteydenottomahdollisuus (puhelinliittymän tai WIFI-yhteyden kautta),

Potilas, joka suostuu asentamaan Axomove Therapy® -sovelluksen ja suostuu noudattamaan tutkimusprotokollaa,

Potilas, jolla on fyysinen, aistillinen ja kognitiivinen kyky käyttää sovellusta (digitaalisia työkaluja) älypuhelimella, tabletilla tai tietokoneella ja suorittaa fyysisiä harjoitusohjelmia,

Potilas, joka on sosiaaliturvajärjestelmän jäsen tai vastaanottaja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään, lukemaan tai puhumaan ranskaa,

Kyvyttömyys vastaanottaa tietoista tietoa,

Potilas, jolla on aisti-, näkö- tai tuntovamma, joka estää älypuhelimen, tabletin ja/tai tietokoneen oikean käytön tai estää harjoituksen turvallisen suorittamisen

Potilas, jolla on epäilty tai todistettu vakava patologia, kuten äskettäiset nikamamurtumat (alle 6 kuukautta), infektio, pahanlaatuiset kasvaimet ja/tai radikulopatia,

Potilas, jolla on ollut reumaattinen tulehdussairaus,

Potilas, jolla on todellinen radikulalgia,

Potilas, jolla on skolioosi > 30°, potilas, jolle on tehty lanneleikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana,

Raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä potilas,

Potilas, joka on lain suojassa (huoltajuus, huoltaja),

Potilas, jolla on vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka voi tutkijan mielestä johtaa kohtuuttomiin turvallisuusriskeihin tai vaarantaa protokollan noudattamisen, esimerkiksi: aktiivinen tai hallitsematon infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AXOMOVE-terapia
Verkko- ja mobiilisovelluksen käyttö etävalvontaan ja kuntoutukseen
Muut: AXOMOVE-terapialaite
Henkilökohtaiset harjoitusohjelmat alaselkäkipupotilaiden itsensä kuntouttamiseen
Ei väliintuloa: Rutiinihoito
Nykyinen kuntoutuksen tukihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AXOMOVE-terapian tehokkuus
Aikaikkuna: 14 viikkoa (105 päivää)
Potilaiden toimintakyky mitattuna Oswestry Disability Index -pistemäärän avulla
14 viikkoa (105 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: päivä 0 (mukaan lukien), päivä 15, päivä 45 ja päivä 105
Fyysisen aktiivisuuden taso mitattuna kansainvälisellä liikuntakyselylomakkeella (IPAQ-SF)
päivä 0 (mukaan lukien), päivä 15, päivä 45 ja päivä 105
Elämänlaatu
Aikaikkuna: päivä 0 (mukaan lukien), päivä 15, päivä 45 ja päivä 105
Elämänlaatu mitattuna EQ5D5L-kyselyllä
päivä 0 (mukaan lukien), päivä 15, päivä 45 ja päivä 105
Elämänlaatu
Aikaikkuna: päivä 0 (mukaan lukien), päivä 15, päivä 45 ja päivä 105
SF36-kyselyllä mitattu elämänlaatu
päivä 0 (mukaan lukien), päivä 15, päivä 45 ja päivä 105
AXOMOVE-terapian tehokkuus
Aikaikkuna: päivä 0 (mukaan lukien), päivä 15, päivä 45
Potilaiden toimintakyky mitattuna Oswestry Disability Index -pistemäärällä (ODI)
päivä 0 (mukaan lukien), päivä 15, päivä 45

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Axomove

Tutkijat

  • Päätutkija: Valerie WIECZOREK, MD, CHU de LILLE

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KM00369

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset AXOMOVE-terapialaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa