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Bewertung der Auswirkungen des medizinischen Geräts Axomove Therapy auf Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich (AVA-PREPA)

19. Juli 2023 aktualisiert von: Axomove

Bewertung der Auswirkungen des medizinischen Geräts Axomove Therapy® auf Patienten mit subakuten oder chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich, die Rehabilitationszentren verlassen, um die Selbstrehabilitation zu erleichtern: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.

Eine Evaluierungsstudie zur Wirkung des medizinischen Geräts Axomove Therapy® auf Patienten mit subakuten oder chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich, die Rehabilitationszentren verlassen, um die Selbstrehabilitation zu erleichtern. Eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Studie, deren Hauptziel darin besteht, die Wirksamkeit des Axomove-Therapie-Medizingeräts zur Reduzierung der Behinderung (Oswestry Disability Index Score) bei Patienten mit subakuten oder chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu bewerten, die einer Rehabilitation bedürfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • CHRU de Lille
        • Kontakt:
          • Valérie WIECZOREZ, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 18–65 Jahren,

Patienten mit subakuten oder chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich, tagesklinische Nachuntersuchung (HDJ) oder stationäres Krankenhaus mit einer geplanten Rückkehr nach Hause innerhalb von 2 Wochen nach dem Aufnahmebesuch (J0), Patient mit häufigen Schmerzen im unteren Rückenbereich seit mindestens 6 Wochen vor dem Krankenhausaufenthalt, Der Patient verfügt über ein Smartphone, Tablet/oder einen Computer (kompatibel mit den technischen Anforderungen des DM) und hat die Möglichkeit, eine Verbindung herzustellen (über ein Telefonabonnement oder eine WIFI-Verbindung),

Der Patient erklärt sich damit einverstanden, die Axomove Therapy®-Anwendung zu installieren und das Studienprotokoll zu befolgen.

Patient mit körperlicher, sensorischer und kognitiver Fähigkeit, eine Anwendung (digitale Tools) auf einem Smartphone, Tablet oder Computer zu nutzen und körperliche Übungsprogramme durchzuführen,

Ein Patient, der Mitglied oder Empfänger eines Sozialversicherungssystems ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die kein Französisch verstehen, lesen oder sprechen können,

Unfähigkeit, fundierte Informationen zu erhalten,

Ein Patient mit einer sensorischen, visuellen oder taktilen Beeinträchtigung, die die korrekte Nutzung eines Smartphones, Tablets und/oder Computers oder die sichere Durchführung der Übung verhindert,

Patienten mit vermuteten oder nachgewiesenen schwerwiegenden Erkrankungen wie kürzlich aufgetretenen Wirbelfrakturen (weniger als 6 Monate), Infektionen, bösartigen Tumoren und/oder Radikulopathie,

Patient mit einer Vorgeschichte rheumatischer entzündlicher Erkrankungen,

Patient mit echter Radikulalgie,

Patient mit Skoliose > 30°, Patient mit Lumbaloperation in den letzten 12 Monaten,

Schwangere, gebärende oder stillende Patientin,

Patient unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Kuratorium),

Ein Patient mit einer schweren und/oder unkontrollierten Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers zu inakzeptablen Sicherheitsrisiken führen oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte, zum Beispiel: eine aktive oder unkontrollierte Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AXOMOVE-Therapie
Nutzung einer Web- und Mobilanwendung zur Fernüberwachung und Rehabilitation
Personalisierte Trainingsprogramme zur Selbstrehabilitation von Patienten mit Rückenschmerzen
Kein Eingriff: Routinepflege
Aktuelle Rehabilitationsunterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der AXOMOVE-Therapie
Zeitfenster: 14 Wochen (105 Tage)
Funktionsfähigkeit von Patienten, gemessen anhand des Oswestry Disability Index Score
14 Wochen (105 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der körperlichen Aktivität des Patienten
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss), Tag 15, Tag 45 und Tag 105
Grad der körperlichen Aktivität gemessen anhand des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität (IPAQ-SF)
Tag 0 (Einschluss), Tag 15, Tag 45 und Tag 105
Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss), Tag 15, Tag 45 und Tag 105
Lebensqualität gemessen mit dem EQ5D5L-Fragebogen
Tag 0 (Einschluss), Tag 15, Tag 45 und Tag 105
Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss), Tag 15, Tag 45 und Tag 105
Lebensqualität gemessen anhand des SF36-Fragebogens
Tag 0 (Einschluss), Tag 15, Tag 45 und Tag 105
Wirksamkeit der AXOMOVE-Therapie
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss), Tag 15, Tag 45
Funktionelle Kapazität von Patienten gemessen anhand des Oswestry Disability Index Score (ODI)
Tag 0 (Einschluss), Tag 15, Tag 45

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Valerie WIECZOREK, MD, CHU de LILLE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KM00369

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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