- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05910463
Bewertung der Auswirkungen des medizinischen Geräts Axomove Therapy auf Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich (AVA-PREPA)
Bewertung der Auswirkungen des medizinischen Geräts Axomove Therapy® auf Patienten mit subakuten oder chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich, die Rehabilitationszentren verlassen, um die Selbstrehabilitation zu erleichtern: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lucie POUPARD
- Telefonnummer: 0675385354
- E-Mail: lucie.poupard@axomove.com
Studienorte
-
-
-
Lille, Frankreich, 59000
- Rekrutierung
- CHRU de Lille
-
Kontakt:
- Valérie WIECZOREZ, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von 18–65 Jahren,
Patienten mit subakuten oder chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich, tagesklinische Nachuntersuchung (HDJ) oder stationäres Krankenhaus mit einer geplanten Rückkehr nach Hause innerhalb von 2 Wochen nach dem Aufnahmebesuch (J0), Patient mit häufigen Schmerzen im unteren Rückenbereich seit mindestens 6 Wochen vor dem Krankenhausaufenthalt, Der Patient verfügt über ein Smartphone, Tablet/oder einen Computer (kompatibel mit den technischen Anforderungen des DM) und hat die Möglichkeit, eine Verbindung herzustellen (über ein Telefonabonnement oder eine WIFI-Verbindung),
Der Patient erklärt sich damit einverstanden, die Axomove Therapy®-Anwendung zu installieren und das Studienprotokoll zu befolgen.
Patient mit körperlicher, sensorischer und kognitiver Fähigkeit, eine Anwendung (digitale Tools) auf einem Smartphone, Tablet oder Computer zu nutzen und körperliche Übungsprogramme durchzuführen,
Ein Patient, der Mitglied oder Empfänger eines Sozialversicherungssystems ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die kein Französisch verstehen, lesen oder sprechen können,
Unfähigkeit, fundierte Informationen zu erhalten,
Ein Patient mit einer sensorischen, visuellen oder taktilen Beeinträchtigung, die die korrekte Nutzung eines Smartphones, Tablets und/oder Computers oder die sichere Durchführung der Übung verhindert,
Patienten mit vermuteten oder nachgewiesenen schwerwiegenden Erkrankungen wie kürzlich aufgetretenen Wirbelfrakturen (weniger als 6 Monate), Infektionen, bösartigen Tumoren und/oder Radikulopathie,
Patient mit einer Vorgeschichte rheumatischer entzündlicher Erkrankungen,
Patient mit echter Radikulalgie,
Patient mit Skoliose > 30°, Patient mit Lumbaloperation in den letzten 12 Monaten,
Schwangere, gebärende oder stillende Patientin,
Patient unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Kuratorium),
Ein Patient mit einer schweren und/oder unkontrollierten Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers zu inakzeptablen Sicherheitsrisiken führen oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte, zum Beispiel: eine aktive oder unkontrollierte Infektion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: AXOMOVE-Therapie
Nutzung einer Web- und Mobilanwendung zur Fernüberwachung und Rehabilitation
|
Personalisierte Trainingsprogramme zur Selbstrehabilitation von Patienten mit Rückenschmerzen
|
|
Kein Eingriff: Routinepflege
Aktuelle Rehabilitationsunterstützung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit der AXOMOVE-Therapie
Zeitfenster: 14 Wochen (105 Tage)
|
Funktionsfähigkeit von Patienten, gemessen anhand des Oswestry Disability Index Score
|
14 Wochen (105 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Grad der körperlichen Aktivität des Patienten
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss), Tag 15, Tag 45 und Tag 105
|
Grad der körperlichen Aktivität gemessen anhand des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität (IPAQ-SF)
|
Tag 0 (Einschluss), Tag 15, Tag 45 und Tag 105
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss), Tag 15, Tag 45 und Tag 105
|
Lebensqualität gemessen mit dem EQ5D5L-Fragebogen
|
Tag 0 (Einschluss), Tag 15, Tag 45 und Tag 105
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss), Tag 15, Tag 45 und Tag 105
|
Lebensqualität gemessen anhand des SF36-Fragebogens
|
Tag 0 (Einschluss), Tag 15, Tag 45 und Tag 105
|
|
Wirksamkeit der AXOMOVE-Therapie
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss), Tag 15, Tag 45
|
Funktionelle Kapazität von Patienten gemessen anhand des Oswestry Disability Index Score (ODI)
|
Tag 0 (Einschluss), Tag 15, Tag 45
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Valerie WIECZOREK, MD, CHU de LILLE
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KM00369
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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