Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Axomove terápiás orvosi eszköz derékfájásos betegekre gyakorolt ​​hatásának felmérése (AVA-PREPA)

2023. július 19. frissítette: Axomove

Az Axomove Therapy® orvosi eszköz hatásának értékelése szubakut vagy krónikus derékfájásos betegekre, akik elhagyják a rehabilitációs központokat az önrehabilitáció elősegítése érdekében: többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat.

Értékelő tanulmány az Axomove Therapy® orvosi eszköz hatásáról olyan szubakut vagy krónikus derékfájásos betegekre, akik elhagyják a rehabilitációs központokat az önrehabilitáció elősegítése érdekében. Prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat, melynek fő célja az Axomove Therapy Medical Device hatékonyságának értékelése a rokkantság csökkentésére (Oswestry rokkantsági index pontszám) a szubakut vagy krónikus derékfájásban szenvedő, rehabilitációt igénylő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

190

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Toborzás
        • CHRU de Lille
        • Kapcsolatba lépni:
          • Valérie WIECZOREZ, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves beteg,

Szubakut vagy krónikus deréktájfájdalmakban szenvedő, nappali kórházi követés (HDJ) vagy hétköznapi kórház, akiknek a befogadó látogatást követő 2 héten belül haza kell térniük (J0), a kórházi kezelés előtt legalább 6 hétig gyakori derékfájásban szenvedő betegek, Okostelefonnal, táblagéppel/vagy számítógéppel (a DM műszaki követelményeivel kompatibilis) és csatlakozási lehetőséggel (telefon-előfizetéssel vagy WIFI kapcsolaton keresztül) rendelkező beteg,

A páciens beleegyezik az Axomove Therapy® alkalmazás telepítésébe és a vizsgálati protokoll betartásába,

Fizikai, érzékszervi és kognitív képességekkel rendelkező beteg okostelefonon, táblagépen vagy számítógépen alkalmazást (digitális eszközöket) használ, és testmozgást végez,

Olyan beteg, aki tagja egy társadalombiztosítási rendszernek, vagy abban részesül.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik nem tudnak franciául érteni, olvasni vagy beszélni,

Képtelenség tájékozott információk fogadására,

Olyan érzékszervi, látási vagy tapintási károsodásban szenvedő beteg, aki akadályozza az okostelefon, táblagép és/vagy számítógép helyes használatát, vagy a gyakorlat biztonságos elvégzését,

Gyanított vagy bizonyítottan súlyos patológiájú beteg, mint például a közelmúltban (6 hónapnál rövidebb) csigolyatörés, fertőzés, rosszindulatú daganatok és/vagy radiculopathia,

olyan beteg, akinek a kórtörténetében reumás gyulladásos betegség szerepel,

Igazi radiculalgiás beteg,

30°-nál nagyobb gerincferdülésben szenvedő beteg, ágyéki műtéten átesett beteg az elmúlt 12 hónapban,

Terhes, szülõ vagy szoptató beteg,

Jogi védelem alatt álló beteg (gyámság, gondnokság),

Súlyos és/vagy kontrollálatlan betegségben szenvedő beteg, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan biztonsági kockázatokat, vagy a protokoll betartását veszélyeztetheti, például: aktív vagy kontrollálatlan fertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AXOMOVE terápia
Webes és mobilalkalmazás használata távfelügyeletre és rehabilitációra
Egyéb: AXOMOVE terápiás orvosi eszköz
Személyre szabott edzésprogramok derékfájásos betegek önrehabilitációjához
Nincs beavatkozás: Rutin ápolás
Jelenlegi rehabilitációs támogató ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AXOMOVE terápia hatékonysága
Időkeret: 14 hét (105 nap)
A betegek funkcionális kapacitása az Oswestry fogyatékossági index pontszámával mérve
14 hét (105 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens fizikai aktivitásának szintje
Időkeret: 0. nap (beleértve), 15. nap, 45. nap és 105. nap
A nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív (IPAQ-SF) által mért fizikai aktivitás szintje
0. nap (beleértve), 15. nap, 45. nap és 105. nap
Életminőség
Időkeret: 0. nap (beleértve), 15. nap, 45. nap és 105. nap
Az EQ5D5L kérdőívvel mért életminőség
0. nap (beleértve), 15. nap, 45. nap és 105. nap
Életminőség
Időkeret: 0. nap (beleértve), 15. nap, 45. nap és 105. nap
Az SF36 kérdőívvel mért életminőség
0. nap (beleértve), 15. nap, 45. nap és 105. nap
Az AXOMOVE terápia hatékonysága
Időkeret: 0. nap (beleértve), 15. nap, 45. nap
A betegek funkcionális kapacitása az Oswestry fogyatékossági index pontszámával (ODI) mérve
0. nap (beleértve), 15. nap, 45. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Axomove

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Valerie WIECZOREK, MD, CHU de Lille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KM00369

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel