Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu terapeutycznego urządzenia medycznego Axomove na pacjentów z bólem krzyża (AVA-PREPA)

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Axomove

Ocena wpływu urządzenia medycznego Axomove Therapy® na pacjentów z podostrym lub przewlekłym bólem krzyża opuszczających ośrodki rehabilitacyjne w celu ułatwienia samodzielnej rehabilitacji: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane.

Badanie oceniające wpływ urządzenia medycznego Axomove Therapy® na pacjentów z podostrym lub przewlekłym bólem krzyża opuszczających ośrodki rehabilitacyjne w celu ułatwienia samodzielnej rehabilitacji. Prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie, którego głównym celem jest ocena skuteczności terapeutycznego urządzenia medycznego Axomove w zmniejszaniu niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności Oswestry) pacjentów z podostrym lub przewlekłym bólem krzyża wymagających rehabilitacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

190

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59000
        • Rekrutacyjny
        • CHRU de Lille
        • Kontakt:
          • Valérie WIECZOREZ, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18-65 lat,

Pacjenci z podostrym lub przewlekłym bólem krzyża, dzienna obserwacja w szpitalu (HDJ) lub szpital w dni powszednie z planowanym powrotem do domu w ciągu 2 tygodni od wizyty włączenia (J0), Pacjent z powszechnym bólem krzyża od co najmniej 6 tygodni przed hospitalizacją, Pacjent posiadający smartfon, tablet/ lub komputer (zgodny z wymaganiami technicznymi DM) i posiadający możliwość połączenia (poprzez abonament telefoniczny lub łącze WIFI),

Pacjent wyraża zgodę na zainstalowanie aplikacji Axomove Therapy® i zgadza się postępować zgodnie z protokołem badania,

Pacjent posiadający fizyczną, sensoryczną i poznawczą zdolność korzystania z aplikacji (narzędzi cyfrowych) na smartfonie, tablecie lub komputerze i wykonywania programów ćwiczeń fizycznych,

Pacjent, który jest członkiem lub otrzymuje system zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć, czytać lub mówić po francusku,

Niemożność otrzymania świadomej informacji,

Pacjent z niepełnosprawnością sensoryczną, wzrokową lub dotykową, która uniemożliwia prawidłowe korzystanie ze smartfona, tabletu i/lub komputera lub uniemożliwia bezpieczne wykonanie ćwiczenia,

Pacjent z podejrzeniem lub udowodnioną poważną patologią, taką jak niedawne złamania kręgów (mniej niż 6 miesięcy), infekcja, nowotwory złośliwe i/lub radikulopatia,

Pacjent z reumatyczną chorobą zapalną w wywiadzie,

Pacjent z prawdziwym bólem korzeniowym,

Pacjent ze skoliozą > 30°, Pacjent po operacji odcinka lędźwiowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy,

Pacjentka w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią,

Pacjent objęty ochroną prawną (opieka, kuratorstwo),

Pacjent z poważną i/lub niekontrolowaną chorobą, która w opinii badacza może spowodować niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa lub naruszyć zgodność z protokołem, na przykład: aktywna lub niekontrolowana infekcja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia AXOMOVE
Wykorzystanie aplikacji webowej i mobilnej do zdalnego monitoringu i rehabilitacji
Inny: Urządzenie medyczne do terapii AXOMOVE
Spersonalizowane programy ćwiczeń do samodzielnej rehabilitacji pacjentów z bólem krzyża
Brak interwencji: Rutynowa pielęgnacja
Bieżąca opieka wspomagająca rehabilitację

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność Terapii AXOMOVE
Ramy czasowe: 14 tygodni (105 dni)
Wydolność funkcjonalna pacjentów mierzona za pomocą Oswestry Disability Index
14 tygodni (105 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom aktywności fizycznej pacjenta
Ramy czasowe: dzień 0 (włączenie), dzień 15, dzień 45 i dzień 105
Poziom aktywności fizycznej mierzony międzynarodowym kwestionariuszem aktywności fizycznej (IPAQ-SF)
dzień 0 (włączenie), dzień 15, dzień 45 i dzień 105
Jakość życia
Ramy czasowe: dzień 0 (włączenie), dzień 15, dzień 45 i dzień 105
Jakość życia mierzona kwestionariuszem EQ5D5L
dzień 0 (włączenie), dzień 15, dzień 45 i dzień 105
Jakość życia
Ramy czasowe: dzień 0 (włączenie), dzień 15, dzień 45 i dzień 105
Jakość życia mierzona kwestionariuszem SF36
dzień 0 (włączenie), dzień 15, dzień 45 i dzień 105
Skuteczność Terapii AXOMOVE
Ramy czasowe: dzień 0 (włączenie), dzień 15, dzień 45
Wydolność funkcjonalna pacjentów mierzona za pomocą Oswestry Disability Index (ODI)
dzień 0 (włączenie), dzień 15, dzień 45

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Axomove

Śledczy

  • Główny śledczy: Valerie WIECZOREK, MD, CHU de Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KM00369

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Urządzenie medyczne do terapii AXOMOVE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj