Evaluación del impacto del dispositivo médico de terapia Axomove en pacientes con dolor lumbar (AVA-PREPA)
Evaluación del impacto del dispositivo médico Axomove Therapy® en pacientes con dolor lumbar subagudo o crónico que abandonan los centros de rehabilitación para facilitar la autorrehabilitación: un estudio controlado aleatorizado multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lucie POUPARD
- Número de teléfono: 0675385354
- Correo electrónico: lucie.poupard@axomove.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia, 59000
- Reclutamiento
- CHRU de Lille
-
Contacto:
- Valérie WIECZOREZ, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 a 65 años,
Pacientes con lumbalgia subaguda o crónica, seguimiento en hospital de día (HDJ) o hospital de día laborable con regreso planificado a casa dentro de las 2 semanas posteriores a la visita de inclusión (J0), Paciente con lumbalgia común durante al menos 6 semanas antes de la hospitalización, Paciente que tenga un teléfono inteligente, tableta o computadora (compatible con los requisitos técnicos del DM) y que tenga la posibilidad de conectarse (a través de una suscripción telefónica o una conexión WIFI),
Paciente aceptando instalar la aplicación Axomove Therapy® y aceptando seguir el protocolo del estudio,
Paciente con capacidad física, sensorial y cognitiva para utilizar una aplicación (herramientas digitales) en un teléfono inteligente, tableta o computadora y realizar programas de ejercicio físico,
Un paciente que es miembro o beneficiario de un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden entender, leer o hablar francés,
Incapacidad para recibir información informada,
Un paciente con una deficiencia sensorial, visual o táctil que impida el uso correcto de un teléfono inteligente, tableta y/o computadora, o impida realizar el ejercicio de manera segura,
Paciente con patología grave sospechada o comprobada como fracturas vertebrales recientes (menos de 6 meses), infección, tumores malignos y/o radiculopatía,
Paciente con antecedentes de enfermedad inflamatoria reumática,
Paciente con verdadera radiculalgia,
Paciente con escoliosis > 30°, Paciente con cirugía lumbar en los últimos 12 meses,
Paciente embarazada, parturienta o en período de lactancia,
Paciente bajo tutela legal (tutela, curaduría),
Un paciente con una enfermedad grave y/o no controlada que, a juicio del investigador, podría resultar en riesgos de seguridad inaceptables o comprometer el cumplimiento del protocolo, por ejemplo: una infección activa o no controlada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia AXOMOVE
Uso de una aplicación web y móvil para monitoreo y rehabilitación remota
|
Programas de ejercicios personalizados para la autorrehabilitación de pacientes con lumbalgia
|
|
Sin intervención: Atención de rutina
Cuidado de apoyo de rehabilitación actual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia de la Terapia AXOMOVE
Periodo de tiempo: 14 semanas (105 días)
|
Capacidad funcional de los pacientes medida a través de la puntuación del Oswestry Disability Index
|
14 semanas (105 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de actividad física del paciente
Periodo de tiempo: día 0 (inclusión), día 15, día 45 y día 105
|
Nivel de actividad física medido por el cuestionario internacional de actividad física (IPAQ-SF)
|
día 0 (inclusión), día 15, día 45 y día 105
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: día 0 (inclusión), día 15, día 45 y día 105
|
Calidad de vida medida por el cuestionario EQ5D5L
|
día 0 (inclusión), día 15, día 45 y día 105
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: día 0 (inclusión), día 15, día 45 y día 105
|
Calidad de vida medida por el cuestionario SF36
|
día 0 (inclusión), día 15, día 45 y día 105
|
|
Eficacia de la Terapia AXOMOVE
Periodo de tiempo: día 0 (inclusión), día 15, día 45
|
Capacidad funcional de los pacientes medida a través de la puntuación del Oswestry Disability Index (ODI)
|
día 0 (inclusión), día 15, día 45
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valerie WIECZOREK, MD, CHU de Lille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KM00369
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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