Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöma effekten av Axomove Therapy Medical Device på patienter med ländryggssmärta (AVA-PREPA)

19 juli 2023 uppdaterad av: Axomove

Bedömning av effekten av Axomove Therapy® Medical Device på patienter med subakut eller kronisk ländryggssmärta som lämnar rehabiliteringscenter för att underlätta självrehabilitering: en randomiserad multicenterstudie.

En utvärderingsstudie av effekten av Axomove Therapy® medicinteknisk produkt på patienter med subakut eller kronisk ländryggssmärta som lämnar rehabiliteringscenter för att underlätta självrehabilitering. En prospektiv, randomiserad, öppen multicenterstudie vars huvudmål är att utvärdera effektiviteten av Axomove Therapy Medical Device på funktionsnedsättningsreduktion (Oswestry disability index score) patienter med subakut eller kronisk ländryggssmärta som kräver rehabilitering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

190

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekrytering
        • CHRU de Lille
        • Kontakt:
          • Valérie WIECZOREZ, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient i åldern 18-65 år,

Patienter med subakut eller kronisk ländryggssmärta, dagsjukhusuppföljning (HDJ) eller vardagssjukhus med planerad hemkomst inom 2 veckor efter inklusionsbesöket (J0), Patient med vanlig ländryggssmärta i minst 6 veckor före sjukhusvistelse, Patient som har en smartphone, surfplatta/eller dator (kompatibel med de tekniska kraven i DM) och har möjlighet att ansluta (via ett telefonabonnemang eller en WIFI-anslutning),

Patient som accepterar att installera Axomove Therapy®-applikationen och samtycker till att följa studieprotokollet,

Patient med fysisk, sensorisk och kognitiv förmåga att använda en applikation (digitala verktyg) på en smartphone, surfplatta eller dator och utföra fysiska träningsprogram,

En patient som är medlem i eller omfattas av ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan förstå, läsa eller tala franska,

Oförmåga att ta emot informerad information,

En patient med en sensorisk, syn- eller känselnedsättning som förhindrar korrekt användning av en smartphone, surfplatta och/eller dator, eller hindrar träningen från att utföras säkert,

Patient med misstänkt eller bevisad allvarlig patologi såsom nyligen genomförda kotfrakturer (mindre än 6 månader), infektion, maligna tumörer och/eller radikulopati,

Patient med en historia av reumatisk inflammatorisk sjukdom,

Patient med äkta radikulalgi,

Patient med skolios > 30°, Patient med ländryggsoperation under de senaste 12 månaderna,

Gravid patient, förlossande eller ammande,

Patient under rättsligt skydd (förmyndarskap, kuratorskap),

En patient med en allvarlig och/eller okontrollerad sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna leda till oacceptabla säkerhetsrisker eller äventyra protokollefterlevnaden, till exempel: en aktiv eller okontrollerad infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AXOMOVE Terapi
Användning av en webb- och mobilapplikation för fjärrövervakning och rehabilitering
Personliga träningsprogram för självrehabilitering av patienter med ländryggssmärta
Inget ingripande: Rutinvård
Nuvarande rehabiliteringsstödsvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av AXOMOVE-terapi
Tidsram: 14 veckor (105 dagar)
Funktionell kapacitet hos patienter mätt genom Oswestry Disability Index-poäng
14 veckor (105 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå på patientens fysiska aktivitet
Tidsram: dag 0 (inkludering), dag 15, dag 45 och dag 105
Fysisk aktivitetsnivå mätt med det internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet (IPAQ-SF)
dag 0 (inkludering), dag 15, dag 45 och dag 105
Livskvalité
Tidsram: dag 0 (inkludering), dag 15, dag 45 och dag 105
Livskvalitet mätt med frågeformuläret EQ5D5L
dag 0 (inkludering), dag 15, dag 45 och dag 105
Livskvalité
Tidsram: dag 0 (inkludering), dag 15, dag 45 och dag 105
Livskvalitet mätt med SF36-enkäten
dag 0 (inkludering), dag 15, dag 45 och dag 105
Effekten av AXOMOVE-terapi
Tidsram: dag 0 (inkludering), dag 15, dag 45
Funktionell kapacitet hos patienter mätt genom Oswestry Disability Index-poäng (ODI)
dag 0 (inkludering), dag 15, dag 45

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Valerie WIECZOREK, MD, CHU de Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2023

Första postat (Faktisk)

18 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KM00369

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera