- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05910463
Bedöma effekten av Axomove Therapy Medical Device på patienter med ländryggssmärta (AVA-PREPA)
Bedömning av effekten av Axomove Therapy® Medical Device på patienter med subakut eller kronisk ländryggssmärta som lämnar rehabiliteringscenter för att underlätta självrehabilitering: en randomiserad multicenterstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lucie POUPARD
- Telefonnummer: 0675385354
- E-post: lucie.poupard@axomove.com
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- Rekrytering
- CHRU de Lille
-
Kontakt:
- Valérie WIECZOREZ, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient i åldern 18-65 år,
Patienter med subakut eller kronisk ländryggssmärta, dagsjukhusuppföljning (HDJ) eller vardagssjukhus med planerad hemkomst inom 2 veckor efter inklusionsbesöket (J0), Patient med vanlig ländryggssmärta i minst 6 veckor före sjukhusvistelse, Patient som har en smartphone, surfplatta/eller dator (kompatibel med de tekniska kraven i DM) och har möjlighet att ansluta (via ett telefonabonnemang eller en WIFI-anslutning),
Patient som accepterar att installera Axomove Therapy®-applikationen och samtycker till att följa studieprotokollet,
Patient med fysisk, sensorisk och kognitiv förmåga att använda en applikation (digitala verktyg) på en smartphone, surfplatta eller dator och utföra fysiska träningsprogram,
En patient som är medlem i eller omfattas av ett socialförsäkringssystem.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan förstå, läsa eller tala franska,
Oförmåga att ta emot informerad information,
En patient med en sensorisk, syn- eller känselnedsättning som förhindrar korrekt användning av en smartphone, surfplatta och/eller dator, eller hindrar träningen från att utföras säkert,
Patient med misstänkt eller bevisad allvarlig patologi såsom nyligen genomförda kotfrakturer (mindre än 6 månader), infektion, maligna tumörer och/eller radikulopati,
Patient med en historia av reumatisk inflammatorisk sjukdom,
Patient med äkta radikulalgi,
Patient med skolios > 30°, Patient med ländryggsoperation under de senaste 12 månaderna,
Gravid patient, förlossande eller ammande,
Patient under rättsligt skydd (förmyndarskap, kuratorskap),
En patient med en allvarlig och/eller okontrollerad sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna leda till oacceptabla säkerhetsrisker eller äventyra protokollefterlevnaden, till exempel: en aktiv eller okontrollerad infektion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AXOMOVE Terapi
Användning av en webb- och mobilapplikation för fjärrövervakning och rehabilitering
|
Personliga träningsprogram för självrehabilitering av patienter med ländryggssmärta
|
|
Inget ingripande: Rutinvård
Nuvarande rehabiliteringsstödsvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av AXOMOVE-terapi
Tidsram: 14 veckor (105 dagar)
|
Funktionell kapacitet hos patienter mätt genom Oswestry Disability Index-poäng
|
14 veckor (105 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå på patientens fysiska aktivitet
Tidsram: dag 0 (inkludering), dag 15, dag 45 och dag 105
|
Fysisk aktivitetsnivå mätt med det internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet (IPAQ-SF)
|
dag 0 (inkludering), dag 15, dag 45 och dag 105
|
|
Livskvalité
Tidsram: dag 0 (inkludering), dag 15, dag 45 och dag 105
|
Livskvalitet mätt med frågeformuläret EQ5D5L
|
dag 0 (inkludering), dag 15, dag 45 och dag 105
|
|
Livskvalité
Tidsram: dag 0 (inkludering), dag 15, dag 45 och dag 105
|
Livskvalitet mätt med SF36-enkäten
|
dag 0 (inkludering), dag 15, dag 45 och dag 105
|
|
Effekten av AXOMOVE-terapi
Tidsram: dag 0 (inkludering), dag 15, dag 45
|
Funktionell kapacitet hos patienter mätt genom Oswestry Disability Index-poäng (ODI)
|
dag 0 (inkludering), dag 15, dag 45
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Valerie WIECZOREK, MD, CHU de Lille
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KM00369
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .