在生育期间改善酒精和物质使用护理的可及性、结果和公平性
2026年6月12日 更新者：Justine Welsh、Emory University
在生育期间改善酒精和物质使用护理的可及性、结果和公平：计划生育诊所的 1 型混合试验
本临床试验的目的是测试在寻求性与健康治疗时对一种或多种危险酒精或物质使用行为筛查呈阳性的成年患者进行循证筛查、简短干预和转诊治疗 (SBIRT) 的有效性。生殖健康 (SRH) 诊所。
它旨在回答的主要问题是：
- SBIRT 是否会影响患者的酒精和物质使用、SRH、心理健康、身体健康、生活质量和幸福感？
- SBIRT 的有效性是否因种族、社会经济地位、年龄、性别和城市化程度而异？
- SBIRT 的有效性是否因交付模式（面对面与远程医疗）而异？
参与者将接受现场 SBIRT、远程医疗 SBIRT 或常规护理。 参与者将在基线、30 天和 3 个月的访谈中完成调查。
研究人员将接受 SBIRT 的患者与接受常规护理的患者进行比较，以了解接受 SBIRT 干预的患者与接受常规护理的患者相比是否在负面结果方面有更大的减少。 在这种情况下，常规护理包括在入院过程中不一致地提出的基本数量和频率问题，并且因提供者而异，没有标准化的筛查、治疗、随访或转诊方法。
研究概览
详细说明
在美国育龄人群中，危险的酒精和药物使用与严重、负面和长期的健康结果和差异相关，包括性和生殖健康 (SRH)。 结构性边缘化群体不成比例地经历酒精和药物使用的高比率和后遗症，对生活在贫困中和居住在资源贫乏和服务不足社区的少数民族/族裔造成终身健康不平等。 在有怀孕相关后遗症风险的人群中（主要是那些自我认同为女性的人群，因此是我们的主要关注点），有害的酒精和物质使用以及酒精使用障碍 (AUD)/物质使用障碍 (SUD) 导致避孕套和避孕药具的不使用不打算怀孕的人、酒后性行为、非自愿性行为、暴力/强奸、性传播感染、意外怀孕以及孕产妇和婴儿的发病率和死亡率。
计划生育 (FP) 诊所是非常适合但完全未开发的场所，可用于实施和扩展综合酒精/药物使用服务。 FP 诊所主要以社区为基础，由公共资助和/或为医疗补助登记者提供服务，是值得信赖的护理来源和育龄妇女的主要接入点，也是社会最弱势群体的安全网。 然而，很少（如果有的话）研究严格评估干预措施或实施策略以加速 FP 环境中酒精/药物服务的吸收。 在产科和 HIV 领域，广泛采用基于证据的 SBIRT（筛查、简短干预和转诊治疗）受到多层次障碍的阻碍；缺乏关于 FP 提供者面临的具体挑战的数据。 事实上，人们对远程医疗一无所知，远程医疗已作为 SBIRT 的技术基础设施在大流行期间推出用于避孕和其他例行访问。 实施和维持促进 (ISF) 的有前途的战略是否以及如何能够弥合系统障碍并支持在 FP 设置中扩大规模尚不清楚。
我们建议在广泛的 FP 诊所网络中对酒精和药物 SBIRT 进行解释性、顺序、混合方法研究——这是一种新颖且影响深远的环境，在全国范围内覆盖多样化且在很大程度上处于结构上处于不利地位的育龄妇女人群，这些人群面临 AUDs 的最大风险/泡沫。 我们将在东北地区的一家大型分支机构及其全国 SRH 护理组织的四个诊所内进行随机的 1 型混合有效性实施试验。
结果将为基于证据的、创新的、利益相关者驱动的 FP SBIRT 模型提供信息，以响应高层对综合妇女保健的呼吁。 通过在全国 SRH 环境中扩大酒精/药物服务的具体指导，研究结果将促进全美女性的健康公平。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kelli S Hall, PhD MS
- 电话号码：212-305-4805
- 邮箱：ksh2110@cumc.columbia.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jessica LaHote, MPH
- 电话号码：212-305-4805
- 邮箱：jl5348@cumc.columbia.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Greater Boston Health Center
-
Marlborough、Massachusetts、美国、01752
- 招聘中
- Metro West Health Center
-
Springfield、Massachusetts、美国、01107
- 招聘中
- Western Massachusetts Health Center
-
Worcester、Massachusetts、美国、01609
- 招聘中
- Central Massachusetts Health Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 美国居住
- 可以上网（拥有电脑或智能手机）
- 根据我们的标准化简化工具确定的一种或多种危险酒精和物质使用行为的筛查呈阳性
排除标准：
- 不能用英语或西班牙语进行交流（读、说、写）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：筛查、简短干预和转诊治疗 (SBIRT)
研究诊所的患者被随机接受筛查、简短干预和转诊治疗 (SBIRT) 干预，该干预是通过现场和远程医疗提供的。
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筛查、简短干预和转诊治疗 (SBIRT) 是一种基于证据的方法，得到国家医疗保健组织（包括预防服务工作组和美国妇产科医师学会）的支持。
经过验证的工具将有效筛查个人的药物使用风险。
在风险/有害范围内进行筛查的患者随后会接受基于证据的简短协商访谈改编的简短动机访谈干预，持续 5-10 分钟，提供反馈，帮助探索健康风险并激发变革。
在严重类别中进行筛查的个人（表明可能有 AUD/SUD）也会接受简短的干预，旨在增加接受转诊治疗的动力，并且需要更深入的方法的个人也将收到专业成瘾的热情转诊治疗。
SBIRT 实施程序将适应远程医疗就诊的流程。
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无干预：日常护理
研究诊所的患者被随机分配接受常规护理。
没有一个诊所实施标准化筛查、简短干预或转诊治疗。
在这种情况下，常规护理包括基本数量和频率的问题，作为入院过程的一部分，提出的问题不一致，并且因提供者而异，没有标准化的筛查、治疗、随访或转诊方法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均每天喝酒
大体时间：基线，第30天，第3个月
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要求参与者自我报告在过去30天内喝酒时消耗的饮料数量。
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基线，第30天，第3个月
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吸毒天数
大体时间：基线，第30天，第3个月
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要求参与者自我报告过去30天的吸毒天数。
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基线，第30天，第3个月
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酒精/药物影响的性别发生率
大体时间：基线，第30天，第3个月
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在过去30天内，在酒精/药物影响下的性别发生率。
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基线，第30天，第3个月
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在酒精/药物影响下的性别事件数量
大体时间：基线，第30天，第3个月
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在过去30天内，在酒精/药物影响下的性事件数量。
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基线，第30天，第3个月
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患者健康问卷（PHQ-9）
大体时间：基线，第30天，第3个月
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患者健康问卷（PHQ-9）是一种9个项目仪器，评估了前两周的抑郁症状。
响应以4分制给出，其中0 =完全不是，几乎每天都会给出3 =。
总分从0到27，其中较高的分数表明抑郁症的感觉更大。
0到4的评分表明抑郁症最小，评分为5至9，表明抑郁症轻度，评分为10至14，表明中度抑郁症，评分为15至19，表明中度严重的抑郁症，分数为20或更多，表明严重的抑郁症。
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基线，第30天，第3个月
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在实施阶段进行短暂干预的诊所患者人数
大体时间：在12个月的实施阶段
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在研究的实施阶段，每个诊所筛查阳性的患者数量接受了短暂的干预。
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在12个月的实施阶段
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在维持阶段进行短暂干预的诊所患者人数
大体时间：在12个月的维持阶段
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在研究的维持阶段，每个诊所筛查阳性的患者数量。
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在12个月的维持阶段
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在实施阶段使用SBIRT的提供商数量
大体时间：在12个月的实施阶段
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在实施阶段，使用SBIRT的每个诊所的提供者数量。
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在12个月的实施阶段
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在维持阶段使用SBIRT的诊所数量
大体时间：在12个月的维持阶段
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在维持阶段使用SBIRT的诊所数量。
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在12个月的维持阶段
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在维持阶段使用SBIRT的提供商数量
大体时间：在12个月的维持阶段
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在维持阶段，使用SBIRT的每个诊所的提供者数量。
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在12个月的维持阶段
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完成的BIOS跟踪表数以获得能力
大体时间：在准备阶段
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将检查实现能力所需的完整简短干预观察表（BIOS）的数量。
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在准备阶段
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简短的干预观察表（BIOS）得分
大体时间：在12个月的实施阶段
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对干预措施的保真度被评估为简短干预观察表（BIOS）的前10项的平均得分。
每个提供商的分数是根据记录的简短干预措施的样本确定的。
对项目的响应记录为“是”或“否”评估简短干预步骤是否已完成。
总分是“是”项目的数量，范围从0到10，更高的分数表示完成的步骤。
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在12个月的实施阶段
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简短的干预观察表（BIOS）得分 - 动机风格
大体时间：在12个月的实施阶段
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对干预的保真度被评估为简短干预观察表（BIOS）第11项的平均得分。
每个提供商的分数是根据记录的简短干预措施的样本确定的。
项目11评估了提供商使用的整体动机访谈风格。
分数以7分制评分，其中1 =根本不= 7 =非常有效。
较高的分数表明更大的动机访谈风格。
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在12个月的实施阶段
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饮酒天数
大体时间：基线，第30天，第3个月
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要求参与者自我报告过去30天喝酒的天数。
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基线，第30天，第3个月
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暴饮暴食的天数
大体时间：基线，第30天，第3个月
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要求参与者自我报告过去30天每天喝4杯或更多酒精饮料的天数。
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基线，第30天，第3个月
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酒精使用障碍识别测试结合（审核-C）得分
大体时间：基线，第30天，第3个月
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酒精使用障碍识别测试结合（AUDIT-C）是一种三项酒精筛查工具，可靠地识别有危险饮酒者或患有活跃酒精使用障碍的人（包括酒精滥用或依赖性）。
问卷询问过去30天的饮酒行为。
对项目的响应是在5分制中给出的，其中0 =永不= 4 =每天饮酒或消费量最高的频率。
总分从0（非饮酒者）到12。较高的分数表明，一个人的饮酒可能会影响其健康和安全。
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基线，第30天，第3个月
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药物滥用筛查测试（DAST-10）得分
大体时间：基线，第30天，第3个月
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药物滥用筛查测试（DAST-10）是一种评估药物使用的10个项目仪器（不包括酒精和烟草使用）。
每个项目都被响应为“是”或“否”，总分是所有“是”响应的总和。
总分范围从0到10，得分为0，表明没有报告问题，并且随着总分数的增加，与药物滥用有关的问题程度增加。
1或2的分数表明问题水平较低，得分为3至5表示问题中等水平，分数为6至8个表明大量问题，分数9和10表示与药物滥用有关的严重问题。
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基线，第30天，第3个月
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避孕套不使用的发生率
大体时间：基线，第30天，第3个月
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要求参与者报告过去30天的避孕套不使用一夫一妻制遭遇的发生率，在不打算怀孕的妇女中。
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基线，第30天，第3个月
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避孕套不使用的事件数量
大体时间：基线，第30天，第3个月
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在过去30天内，在不打算怀孕的妇女中，要求避孕套不使用避孕套的参与者报告避孕套不使用一夫一妻制的事件。
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基线，第30天，第3个月
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避孕不使用的发生率
大体时间：基线，第30天，第3个月
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要求参与者报告过去30天的避孕不使用一夫一妻制的发生率，而无意怀孕的妇女。
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基线，第30天，第3个月
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避孕不使用的事件数量
大体时间：基线，第30天，第3个月
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在过去30天内，在不打算怀孕的妇女中，要求避孕不使用的参与者报告避孕避孕不使用一夫一妻制的事件数量。
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基线，第30天，第3个月
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后悔/非自愿性和性暴力的发生率
大体时间：基线，第30天，第3个月
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要求参与者在过去30天内报告任何非自愿性，后悔的性别或性暴力的发生率。
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基线，第30天，第3个月
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遗憾/非自愿性和性暴力的事件数量
大体时间：基线，第30天，第3个月
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要求在过去30天内报告非自愿性，后悔的性行为或性暴力的参与者报告事件的数量。
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基线，第30天，第3个月
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意外怀孕
大体时间：基线，第30天，第3个月
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要求参与者报告过去30天内发生意外怀孕的任何发生率。
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基线，第30天，第3个月
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广义焦虑症7-项目（GAD-7）量表得分
大体时间：基线，第30天，第3个月
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普遍的焦虑症7项目（GAD-7）仪器是一种验证良好的患者自我报告量表，测量焦虑严重程度。
参与者对陈述做出回应，以表明他们被指定的焦虑症状所困扰的频率（例如“感到紧张，焦虑或处于边缘）。
响应选择包括0 =完全不确定，1 =几天，2 =一半的天数，几乎每天3 =。
总分从0到21，得分较高，表明焦虑症增加。
0到4的得分表明焦虑最小，评分为5到9表示轻度焦虑，评分为10到14，表明焦虑中等，而得分为15至21表示严重的焦虑。
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基线，第30天，第3个月
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世界卫生组织五个福祉指数（WHO-5）得分
大体时间：基线，第30天，第3个月
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世界卫生组织五个福祉指数（WHO-5）一个5项量表，在过去14天内衡量主观的心理健康。
对项目的响应是在6分制中给出的，其中0 =在任何时间，5 =所有时间。
原始分数从0到25不等，其中0代表最差的最差和25个代表最佳生活质量。
分数也可以乘以4，以获得从0到100的百分比得分，其中0代表最糟糕的生活质量，而100代表了最佳的生活质量。
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基线，第30天，第3个月
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一般自我报告的健康评分
大体时间：基线，第30天，第3个月
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过去30天内，一般自我报告的健康的李克特评级
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基线，第30天，第3个月
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12个项目短形式（SF-12）健康调查得分
大体时间：基线，第30天，第3个月
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通过SF-12健康调查评估生活质量。
SF-12是一项多功能，标准化的自我报告简短表格调查，其中有12个评估心理和身体机能的问题。
SF-12由12个项目组成，具有李克特型响应格式，通过物理成分摘要（PC）和心理成分摘要（MCS）来衡量生活质量。
与PC相关的子量表包括身体功能，由于身体问题，身体疼痛和一般健康看法引起的角色限制。
与MC相关的子量表包括生命力（能量和疲劳），社会功能，由于情绪问题而引起的角色限制和心理健康。
评分算法用于生成每个组件的总分数，范围从0到100。
低值代表健康状态差，而高价值代表一个良好的健康状态。
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基线，第30天，第3个月
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在实施阶段筛选的患者数量
大体时间：在12个月的实施阶段
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在研究地点看到的所有患者中，在实施阶段进行了筛查的患者数量。
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在12个月的实施阶段
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在维持阶段筛查的患者数量
大体时间：在12个月的维持阶段
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在研究地点看到的所有患者中，在维持阶段进行了筛查。
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在12个月的维持阶段
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在实施阶段接受转诊的患者人数
大体时间：在12个月的实施阶段
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在实施阶段进行转诊的严重饮酒水平筛查的患者人数。
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在12个月的实施阶段
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在维持阶段接受转诊的患者人数
大体时间：在12个月的维持阶段
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筛查严重饮酒水平的患者数量，在维持阶段接受转诊。
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在12个月的维持阶段
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密苏里大学堪萨斯城市筛查和简短干预知识评估评分
大体时间：在实施阶段
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密苏里 - 堪萨斯大学城市筛查和简短干预知识评估评估了SBIRT知识。
该乐器将由接受SBIRT培训的提供商完成。
分数范围为0-20，得分较高，表明对SBIRT的了解更多。
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在实施阶段
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在制备阶段的简短干预观察表（BIOS）得分
大体时间：在准备和实施阶段
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从提供者培训期间进行的最后一次观察结果，对干预措施的保真度被评估为简短干预观察表（BIOS）的前10项的平均得分。
每个提供商的分数是根据记录的简短干预措施的样本确定的。
对项目的响应记录为“是”或“否”评估简短干预步骤是否已完成。
总分是“是”项目的数量，范围从0到10，更高的分数表示完成的步骤。
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在准备和实施阶段
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简短的干预观察表（BIOS）得分 - 动机风格
大体时间：在准备和实施阶段
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从提供者培训期间进行的最后一次观察结果，将干预的保真度评估为简短干预观察表（BIOS）的第11项的平均得分。
每个提供商的分数是根据记录的简短干预措施的样本确定的。
项目11评估了提供商使用的整体动机访谈风格。
分数以7分制评分，其中1 =根本不= 7 =非常有效。
较高的分数表明更大的动机访谈风格。
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在准备和实施阶段
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有性传播疾病的参与者数量
大体时间：基线，第30天，第3个月
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在过去30天内，接受诊断出另一种性传播感染（STI）的参与者人数。
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基线，第30天，第3个月
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过去或当前收到药物使用治疗或服务
大体时间：基线，第30天，第3个月
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参与者接受酒精或毒品的治疗或咨询的天数/时间，或参加了过去30天的自助/共同支持会议
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基线，第30天，第3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kelli S Hall, MD、Columbia University
- 首席研究员：Justine Welsh, MD、Emory University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Heil SH, Jones HE, Arria A, Kaltenbach K, Coyle M, Fischer G, Stine S, Selby P, Martin PR. Unintended pregnancy in opioid-abusing women. J Subst Abuse Treat. 2011 Mar;40(2):199-202. doi: 10.1016/j.jsat.2010.08.011. Epub 2010 Oct 30.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月3日
初级完成 (估计的)
2027年5月31日
研究完成 (估计的)
2027年5月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月7日
首次发布 (实际的)
2023年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月12日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00005766
- R01AA030529 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据 NIAAA 豁免请求委员会的决定，电子健康记录/行政记录数据组件将不会共享。
将共享定量调查数据。
IPD 共享时间框架
数据将于 2024 年 10 月 1 日之前提供，并将无限期提供。
IPD 共享访问标准
任何希望访问数据的人都可以这样做。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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