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Améliorer l'accès aux soins pour l'alcoolisme et la toxicomanie, les résultats et l'équité pendant les années de procréation

15 avril 2024 mis à jour par: Kelli S. Hall, Columbia University

Améliorer l'accès, les résultats et l'équité aux soins liés à l'alcoolisme et à la toxicomanie pendant les années de procréation : un essai hybride de type 1 dans les cliniques de planification familiale

L'objectif de cet essai clinique est de tester l'efficacité du dépistage fondé sur des données probantes, de l'intervention brève et de l'orientation vers le traitement (SBIRT) chez les patients adultes dont le dépistage est positif pour un ou plusieurs comportements à risque liés à la consommation d'alcool ou de substances lors de la recherche de soins dans un établissement sexuel et clinique de santé reproductive (SSR).

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Le SBIRT a-t-il un impact sur la consommation d'alcool et de substances, la SSR, la santé mentale, la santé physique, la qualité de vie et le bien-être des patients ?
  • L'efficacité du SBIRT diffère-t-elle selon l'origine ethnique, le statut socio-économique, l'âge, le sexe et l'urbanité ?
  • L'efficacité du SBIRT diffère-t-elle selon le mode de prestation (en personne ou par télémédecine) ?

Les participants recevront un SBIRT en personne, un SBIRT de télémédecine ou des soins habituels. Les participants rempliront des questionnaires lors d'entretiens au départ, 30 jours et 3 mois.

Les chercheurs compareront les patients qui ont reçu SBIRT aux patients qui reçoivent des soins habituels pour voir si les patients qui reçoivent l'intervention SBIRT ont une plus grande réduction des résultats négatifs par rapport à ceux qui reçoivent des soins habituels. Dans ce contexte, les soins habituels consistent en des questions de base sur la quantité et la fréquence posées de manière incohérente dans le cadre du processus d'admission et variant selon le fournisseur, sans approche normalisée de dépistage, de traitement, de suivi ou d'orientation.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La consommation d'alcool et de drogues à risque est associée à des résultats et des disparités graves, négatifs et à long terme en matière de santé, y compris la santé sexuelle et reproductive (SSR), chez les personnes en âge de procréer aux États-Unis. Les taux élevés et les séquelles de consommation d'alcool et de drogues subis de manière disproportionnée par les groupes structurellement marginalisés façonnent les inégalités de santé tout au long de la vie pour les personnes de minorités raciales/ethniques, vivant dans la pauvreté et résidant dans des communautés sous-financées et mal desservies. Parmi les populations à risque de séquelles liées à la grossesse (principalement celles qui s'identifient comme des femmes et donc notre objectif principal), la consommation nocive d'alcool et de substances et les troubles liés à l'utilisation d'alcool (AUD)/troubles liés à l'utilisation de substances (SUD) contribuent à la non-utilisation de préservatifs et de contraceptifs chez les ceux qui n'ont pas l'intention de tomber enceinte, les rapports sexuels en état d'ébriété, les rapports sexuels non consensuels, la violence/le viol, les infections sexuellement transmissibles, les grossesses non désirées et la morbidité et la mortalité maternelles et infantiles.

Les cliniques de planification familiale (PF) sont des sites particulièrement bien adaptés mais totalement inexploités pour la mise en œuvre et la mise à l'échelle de services intégrés de consommation d'alcool et de substances. Principalement des centres de santé communautaires financés par des fonds publics et/ou desservant les inscrits à Medicaid, les cliniques de PF sont une source de soins de confiance et un point d'accès principal pour les femmes en âge de procréer, et un filet de sécurité pour les groupes les plus défavorisés socialement. Pourtant, peu d'études, voire aucune, ont évalué rigoureusement les interventions ou les stratégies de mise en œuvre pour accélérer l'utilisation des services d'alcool/de substances dans les contextes de PF. En obstétrique et VIH, l'adoption généralisée du SBIRT fondé sur des données probantes (dépistage, intervention brève et orientation vers un traitement) est empêchée par des obstacles à plusieurs niveaux ; les données sur les défis spécifiques auxquels sont confrontés les prestataires de PF font défaut. On ne sait pratiquement rien de la télémédecine, qui a été déployée pour la contraception et d'autres visites de routine pendant la pandémie, en tant qu'infrastructure technologique du SBIRT. On ne sait pas si et comment la stratégie prometteuse de facilitation de la mise en œuvre et du maintien (ISF) peut surmonter les obstacles systémiques et soutenir la mise à l'échelle dans les contextes de PF.

Nous proposons une étude explicative, séquentielle et à méthodes mixtes de l'alcool et des drogues SBIRT dans un vaste réseau de cliniques de PF - un cadre nouveau et très percutant avec une portée nationale d'une population diversifiée et largement défavorisée de femmes en âge de procréer les plus à risque d'AUD /SUD. Nous mènerons un essai randomisé d'efficacité et de mise en œuvre hybride de type 1 au sein d'une grande filiale régionale du Nord-Est et de ses quatre cliniques d'une organisation nationale de soins de SSR.

Les résultats éclaireront un modèle FP SBIRT fondé sur des preuves, innovant et axé sur les parties prenantes en réponse aux appels de haut niveau pour des soins de santé intégrés pour les femmes. Avec des conseils concrets pour la mise à l'échelle des services d'alcoolisme et de toxicomanie dans les contextes de SSR à l'échelle nationale, les résultats favoriseront l'équité en matière de santé des femmes aux États-Unis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Greater Boston Health Center
      • Marlborough, Massachusetts, États-Unis, 01752
        • Metro West Health Center
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
        • Western Massachusetts Health Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01609
        • Central Massachusetts Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Résidant aux États-Unis
  • Avoir accès à Internet (posséder un ordinateur ou un téléphone intelligent)
  • Dépistez positif à un ou plusieurs comportements à risque liés à la consommation d'alcool et de substances, tels que déterminés par nos instruments abrégés standardisés

Critère d'exclusion:

- Incapable de communiquer (lu, parlé, écrit) en anglais ou en espagnol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SBIRT
Le dépistage, l'intervention brève et l'orientation vers le traitement (SBIRT) est une approche fondée sur des données probantes soutenue par des organisations nationales de soins de santé, notamment le groupe de travail sur les services préventifs et l'American College of Obstetrics and Gynecologists. Des outils validés (AUDIT-C et NIDA ASSIST) évalueront efficacement le risque de consommation de substances d'un individu. Les patients dont le dépistage se situe dans la gamme des risques/nocifs reçoivent ensuite une brève intervention basée sur un entretien motivationnel adaptée du bref entretien négocié fondé sur des données probantes, d'une durée de 5 à 10 minutes, qui fournit des commentaires, aide à explorer les risques pour la santé et motive le changement. Les personnes qui font l'objet d'un dépistage dans la catégorie sévère, indiquant un AUD/SUD probable, reçoivent également une brève intervention, visant à accroître la motivation à accepter une orientation vers un traitement, et nécessitant une approche plus intensive recevront également une orientation chaleureuse vers une dépendance spécialisée. traitement.
Comportemental: Dépistage, intervention brève et orientation vers le traitement (SBIRT)
Voir la description du bras SBIRT.
Aucune intervention: Soins habituels
Aucun des sites cliniques n'a mis en place un dépistage standardisé, une intervention brève ou une référence aux composantes du traitement. Dans ce contexte, les soins habituels consistent en des questions de base sur la quantité et la fréquence posées de manière incohérente dans le cadre du processus d'admission et variant selon le fournisseur, sans approche normalisée de dépistage, de traitement, de suivi ou d'orientation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Boissons moyennes par jour de consommation (T0)
Délai: Ligne de base
Nombre moyen de verres consommés les jours où la personne a consommé de l'alcool (30 derniers jours)
Ligne de base
Boissons moyennes par jour de consommation (T1)
Délai: 30 jours
Nombre moyen de verres consommés les jours où la personne a consommé de l'alcool (30 derniers jours)
30 jours
Boissons moyennes par jour de consommation (T2)
Délai: 3 mois
Nombre moyen de verres consommés les jours où la personne a consommé de l'alcool (30 derniers jours)
3 mois
Score de dépression (T0)
Délai: Ligne de base
Score sur l'échelle de dépression du Patient Health Questionnaire (PHQ-9), qui mesure la gravité de la dépression au cours des 14 derniers jours. Les scores peuvent varier de 0 à 27, avec des scores de 0 à 4 classés comme dépression minimale, 5 à 9 comme dépression légère ; 10-14 comme dépression modérée ; 15-19 comme dépression modérément sévère et ≥ 20 comme dépression sévère). Chaque élément de l'échelle peut être noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Ligne de base
Score de dépression (T1)
Délai: 30 jours
Score sur l'échelle de dépression du Patient Health Questionnaire (PHQ-9), qui mesure la gravité de la dépression au cours des 14 derniers jours. Les scores peuvent varier de 0 à 27, avec des scores de 0 à 4 classés comme dépression minimale, 5 à 9 comme dépression légère ; 10-14 comme dépression modérée ; 15-19 comme dépression modérément sévère et ≥ 20 comme dépression sévère). Chaque élément de l'échelle peut être noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
30 jours
Score de dépression (T2)
Délai: 3 mois
Score sur l'échelle de dépression du Patient Health Questionnaire (PHQ-9), qui mesure la gravité de la dépression au cours des 14 derniers jours. Les scores peuvent varier de 0 à 27, avec des scores de 0 à 4 classés comme dépression minimale, 5 à 9 comme dépression légère ; 10-14 comme dépression modérée ; 15-19 comme dépression modérément sévère et ≥ 20 comme dépression sévère). Chaque élément de l'échelle peut être noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
3 mois
Fidelity - Score BIOS pour les enregistrements audio (1)
Délai: Pendant la phase de mise en œuvre de 12 mois
Score moyen sur les 10 premiers items de la Fiche d'observation d'intervention brève (BIOS) par prestataire à partir d'un échantillon d'interventions brèves (BI) enregistrées en audio. Les scores peuvent aller de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant de meilleures performances.
Pendant la phase de mise en œuvre de 12 mois
Fidelity - Score BIOS pour les enregistrements audio (2)
Délai: Pendant la phase de mise en œuvre de 12 mois
Score moyen sur le 11ème item de la Feuille d'observation des interventions brèves (BIOS) par prestataire à partir d'un échantillon d'interventions brèves enregistrées audio (BI). Le 11e élément reflète la façon dont le prestataire utilise un style de motivation. Les scores peuvent aller de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant de meilleures performances.
Pendant la phase de mise en œuvre de 12 mois
Incidence des relations sexuelles sous l'influence de l'alcool/drogues (T0)
Délai: Ligne de base
Toute incidence de relations sexuelles sous l'influence d'alcool / de drogues au cours des 30 derniers jours
Ligne de base
Incidence des rapports sexuels sous l'influence de l'alcool/drogues (T1)
Délai: 30 jours
Toute incidence de relations sexuelles sous l'influence d'alcool / de drogues au cours des 30 derniers jours
30 jours
Incidence des relations sexuelles sous l'influence de l'alcool/drogues (T2)
Délai: 3 mois
Toute incidence de relations sexuelles sous l'influence d'alcool / de drogues au cours des 30 derniers jours
3 mois
Nombre de jours de consommation de drogue (T0)
Délai: Ligne de base
Nombre de jours de consommation de drogue au cours des 30 derniers jours
Ligne de base
Nombre de jours de consommation de drogue (T1)
Délai: 30 jours
Nombre de jours de consommation de drogue au cours des 30 derniers jours
30 jours
Nombre de jours de consommation de drogue (T2)
Délai: 3 mois
Nombre de jours de consommation de drogue au cours des 30 derniers jours
3 mois
Nombre d'événements de sexe sous l'influence d'alcool/drogues (T0)
Délai: Ligne de base
Nombre d'événements sexuels sous l'influence de l'alcool/de drogues au cours des 30 derniers jours
Ligne de base
Nombre d'événements de sexe sous l'influence d'alcool/drogues (T1)
Délai: 30 jours
Nombre d'événements sexuels sous l'influence de l'alcool/de drogues au cours des 30 derniers jours
30 jours
Nombre d'événements de sexe sous l'influence d'alcool/drogues (T2)
Délai: 3 mois
Nombre d'événements sexuels sous l'influence de l'alcool/de drogues au cours des 30 derniers jours
3 mois
Nombre d'enregistrements pour atteindre la compétence
Délai: Pendant la phase de préparation de 6 mois
Nombre d'enregistrements audio nécessaires pour atteindre la compétence telle qu'évaluée par les formateurs SBIRT à l'aide de la fiche d'observation d'intervention brève (BIOS)
Pendant la phase de préparation de 6 mois
Patients recevant BI (IP)
Délai: Pendant la phase de mise en œuvre de 12 mois
Pourcentage de patients dans chaque clinique parmi tous ceux dont le dépistage est positif, qui reçoivent une brève intervention pendant la phase de mise en œuvre (IP)
Pendant la phase de mise en œuvre de 12 mois
Patients recevant BI (SP)
Délai: Pendant la phase de soutien de 12 mois
Patients recevant BI (SP)
Pendant la phase de soutien de 12 mois
Utilisation SBIRT (IP)
Délai: Pendant la phase de mise en œuvre de 12 mois
Nombre/proportion de prestataires dans chaque clinique utilisant SBIRT (phase de mise en œuvre)
Pendant la phase de mise en œuvre de 12 mois
Utilisation SBIRT (SP)
Délai: Pendant la phase de soutien de 12 mois
Nombre/proportion de cliniques et de prestataires dans chaque clinique utilisant SBIRT (phase de maintien)
Pendant la phase de soutien de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score AUDIT-C (T0)
Délai: Ligne de base

Note sur la mesure de dépistage de la consommation à risque ; ajusté aux 30 derniers jours.

Le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT-C) est un bref instrument de dépistage de l'alcool qui identifie de manière fiable les personnes qui sont des buveurs dangereux ou qui ont des troubles liés à la consommation active d'alcool (y compris l'abus ou la dépendance à l'alcool). L'AUDIT-C est une version modifiée de l'instrument AUDIT à 10 questions. L'AUDIT-C comporte 3 questions et est noté sur une échelle de 0 à 12. Chaque question AUDIT-C comporte 5 choix de réponse évalués de 0 à 4 points. Chez les hommes, un score de 4 ou plus est considéré comme positif, optimal pour identifier les troubles liés à la consommation dangereuse d'alcool ou à la consommation active d'alcool. Chez les femmes, un score de 3 ou plus est considéré comme positif. En règle générale, plus le score est élevé, plus il est probable que la consommation d'alcool d'une personne affecte sa sécurité.
Ligne de base
Score AUDIT-C (T1)
Délai: 30 jours

Note sur la mesure de dépistage de la consommation à risque ; ajusté aux 30 derniers jours.

Le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT-C) est un bref instrument de dépistage de l'alcool qui identifie de manière fiable les personnes qui sont des buveurs dangereux ou qui ont des troubles liés à la consommation active d'alcool (y compris l'abus ou la dépendance à l'alcool). L'AUDIT-C est une version modifiée de l'instrument AUDIT à 10 questions. L'AUDIT-C comporte 3 questions et est noté sur une échelle de 0 à 12. Chaque question AUDIT-C comporte 5 choix de réponse évalués de 0 à 4 points. Chez les hommes, un score de 4 ou plus est considéré comme positif, optimal pour identifier les troubles liés à la consommation dangereuse d'alcool ou à la consommation active d'alcool. Chez les femmes, un score de 3 ou plus est considéré comme positif. En règle générale, plus le score est élevé, plus il est probable que la consommation d'alcool d'une personne affecte sa sécurité.
30 jours
Score AUDIT-C (T2)
Délai: 3 mois

Note sur la mesure de dépistage de la consommation à risque ; ajusté aux 30 derniers jours.

Le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT-C) est un bref instrument de dépistage de l'alcool qui identifie de manière fiable les personnes qui sont des buveurs dangereux ou qui ont des troubles liés à la consommation active d'alcool (y compris l'abus ou la dépendance à l'alcool). L'AUDIT-C est une version modifiée de l'instrument AUDIT à 10 questions. L'AUDIT-C comporte 3 questions et est noté sur une échelle de 0 à 12. Chaque question AUDIT-C comporte 5 choix de réponse évalués de 0 à 4 points. Chez les hommes, un score de 4 ou plus est considéré comme positif, optimal pour identifier les troubles liés à la consommation dangereuse d'alcool ou à la consommation active d'alcool. Chez les femmes, un score de 3 ou plus est considéré comme positif. En règle générale, plus le score est élevé, plus il est probable que la consommation d'alcool d'une personne affecte sa sécurité.
3 mois
Score d'anxiété (T0)
Délai: Ligne de base
Score sur l'échelle GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-item), qui mesure la sévérité de l'anxiété. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés sur la base des 14 derniers jours. Un score de 0 à 4 correspond à une anxiété minimale, un score de 5 à 9 à une anxiété légère, un score de 10 à 14 à une anxiété modérée et un score de 15 à 21 à une anxiété sévère.
Ligne de base
Score d'anxiété (T1)
Délai: 30 jours
Score sur l'échelle GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-item), qui mesure la sévérité de l'anxiété. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés sur la base des 14 derniers jours. Un score de 0 à 4 correspond à une anxiété minimale, un score de 5 à 9 à une anxiété légère, un score de 10 à 14 à une anxiété modérée et un score de 15 à 21 à une anxiété sévère.
30 jours
Score d'anxiété (T2)
Délai: 3 mois
Score sur l'échelle GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-item), qui mesure la sévérité de l'anxiété. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés sur la base des 14 derniers jours. Un score de 0 à 4 correspond à une anxiété minimale, un score de 5 à 9 à une anxiété légère, un score de 10 à 14 à une anxiété modérée et un score de 15 à 21 à une anxiété sévère.
3 mois
Note du BIOS (1)
Délai: Pendant la phase de préparation de 6 mois
Le score de chaque prestataire sur les 10 premiers items de la Fiche d'observation d'intervention brève (BIOS) sur la dernière observation réalisée lors de la formation des prestataires. Les scores peuvent aller de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant de meilleures performances.
Pendant la phase de préparation de 6 mois
Note du BIOS (2)
Délai: Pendant la phase de préparation de 6 mois
Note de chaque prestataire sur le 11e item de la Fiche d'observation d'intervention brève (BIOS) sur la dernière observation réalisée lors de la formation des prestataires. Les scores peuvent aller de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant de meilleures performances.
Pendant la phase de préparation de 6 mois
Jours de consommation d'alcool (T0)
Délai: Ligne de base
Nombre de jours de consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours
Ligne de base
Jours de consommation d'alcool (T1)
Délai: 30 jours
Nombre de jours de consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours
30 jours
Jours de consommation d'alcool (T2)
Délai: 3 mois
Nombre de jours de consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours
3 mois
Jours de consommation excessive d'alcool (T0)
Délai: Ligne de base
Nombre de jours de consommation excessive d'alcool (définie comme 4 verres ou plus) au cours des 30 derniers jours
Ligne de base
Jours de consommation excessive d'alcool (T1)
Délai: 30 jours
Nombre de jours de consommation excessive d'alcool (définie comme 4 verres ou plus) au cours des 30 derniers jours
30 jours
Jours de consommation excessive d'alcool (T2)
Délai: 3 mois
Nombre de jours de consommation excessive d'alcool (définie comme 4 verres ou plus) au cours des 30 derniers jours
3 mois
État de santé général autodéclaré (T0)
Délai: Ligne de base
Évaluation Likert de l'état de santé général autodéclaré au cours des 30 derniers jours
Ligne de base
État de santé général autodéclaré (T1)
Délai: 30 jours
Évaluation Likert de l'état de santé général autodéclaré au cours des 30 derniers jours
30 jours
État de santé général autodéclaré (T2)
Délai: 3 mois
Évaluation Likert de l'état de santé général autodéclaré au cours des 30 derniers jours
3 mois
Incidence de non-utilisation du préservatif (T0)
Délai: Ligne de base
Toute incidence de rencontres monogames sans préservatif chez les femmes n'ayant pas l'intention de tomber enceintes au cours des 30 derniers jours
Ligne de base
Incidence de non-utilisation du préservatif (T1)
Délai: 30 jours
Toute incidence de rencontres monogames sans préservatif chez les femmes n'ayant pas l'intention de tomber enceintes au cours des 30 derniers jours
30 jours
Incidence de non-utilisation du préservatif (T2)
Délai: 3 mois
Toute incidence de rencontres monogames sans préservatif chez les femmes n'ayant pas l'intention de tomber enceintes au cours des 30 derniers jours
3 mois
Incidence de la non-utilisation de contraceptifs (T0)
Délai: Ligne de base
Toute incidence de rencontres monogames sans contraceptif chez les femmes n'ayant pas l'intention de tomber enceintes au cours des 30 derniers jours
Ligne de base
Incidence de la non-utilisation de contraceptifs (T1)
Délai: 30 jours
Toute incidence de rencontres monogames sans contraceptif chez les femmes n'ayant pas l'intention de tomber enceintes au cours des 30 derniers jours
30 jours
Incidence de la non-utilisation de contraceptifs (T2)
Délai: 3 mois
Toute incidence de rencontres monogames sans contraceptif chez les femmes n'ayant pas l'intention de tomber enceintes au cours des 30 derniers jours
3 mois
Incidence des rapports sexuels regrettés/non consensuels et de la violence sexuelle (T0)
Délai: Ligne de base
Toute incidence de rapports sexuels non consensuels, de rapports sexuels regrettés ou de violence sexuelle au cours des 30 derniers jours
Ligne de base
Incidence des rapports sexuels regrettés/non consensuels et de la violence sexuelle (T1)
Délai: 30 jours
Toute incidence de rapports sexuels non consensuels, de rapports sexuels regrettés ou de violence sexuelle au cours des 30 derniers jours
30 jours
Incidence des rapports sexuels regrettés/non consensuels et de la violence sexuelle (T2)
Délai: 3 mois
Toute incidence de rapports sexuels non consensuels, de rapports sexuels regrettés ou de violence sexuelle au cours des 30 derniers jours
3 mois
Nombre d'événements de non-utilisation du préservatif (T0)
Délai: Ligne de base
Nombre d'événements de rencontres monogames sans préservatif chez les femmes n'ayant pas l'intention de tomber enceintes au cours des 30 derniers jours
Ligne de base
Nombre d'événements de non-utilisation du préservatif (T1)
Délai: 30 jours
Nombre d'événements de rencontres monogames sans préservatif chez les femmes n'ayant pas l'intention de tomber enceintes au cours des 30 derniers jours
30 jours
Nombre d'événements de non-utilisation du préservatif (T2)
Délai: 3 mois
Nombre d'événements de rencontres monogames sans préservatif chez les femmes n'ayant pas l'intention de tomber enceintes au cours des 30 derniers jours
3 mois
Nombre d'événements de non-utilisation de la contraception (T0)
Délai: Ligne de base
Nombre d'événements de rencontres monogames sans utilisation de contraceptifs chez les femmes n'ayant pas l'intention de tomber enceintes au cours des 30 derniers jours
Ligne de base
Nombre d'événements de non-utilisation de la contraception (T1)
Délai: 30 jours
Nombre d'événements de rencontres monogames sans utilisation de contraceptifs chez les femmes n'ayant pas l'intention de tomber enceintes au cours des 30 derniers jours
30 jours
Nombre d'événements de non-utilisation de la contraception (T2)
Délai: 3 mois
Nombre d'événements de rencontres monogames sans utilisation de contraceptifs chez les femmes n'ayant pas l'intention de tomber enceintes au cours des 30 derniers jours
3 mois
Nombre d'événements de relations sexuelles regrettées/non consensuelles et de violences sexuelles (T0)
Délai: Ligne de base
Nombre d'événements de relations sexuelles non consensuelles, de relations sexuelles regrettées ou de violences sexuelles au cours des 30 derniers jours
Ligne de base
Nombre d'événements de relations sexuelles regrettées/non consensuelles et de violences sexuelles (T1)
Délai: 30 jours
Nombre d'événements de relations sexuelles non consensuelles, de relations sexuelles regrettées ou de violences sexuelles au cours des 30 derniers jours
30 jours
Nombre d'événements de relations sexuelles regrettées/non consensuelles et de violences sexuelles (T2)
Délai: 3 mois
Nombre d'événements de relations sexuelles non consensuelles, de relations sexuelles regrettées ou de violences sexuelles au cours des 30 derniers jours
3 mois
Patients recevant une référence (IP)
Délai: Pendant la phase de mise en œuvre de 12 mois
Pourcentage de patients dépistés à un niveau sévère de consommation d'alcool, qui reçoivent une référence pendant la phase de mise en œuvre (IP)
Pendant la phase de mise en œuvre de 12 mois
Patients recevant une référence (SP)
Délai: Pendant la phase de soutien de 12 mois
Pourcentage de patients dépistés à un niveau sévère de consommation d'alcool, qui reçoivent une référence pendant la phase de maintien (SP)
Pendant la phase de soutien de 12 mois
Patients dépistés (IP)
Délai: Pendant la phase de mise en œuvre de 12 mois
Pourcentage de patients sur l'ensemble des patients vus qui sont dépistés pendant la phase de mise en œuvre (IP)
Pendant la phase de mise en œuvre de 12 mois
Patients dépistés (SP)
Délai: Pendant la phase de soutien de 12 mois
Pourcentage de patients sur l'ensemble des patients vus qui sont dépistés pendant la phase de maintien (SP)
Pendant la phase de soutien de 12 mois
Score de qualité de vie (T0)
Délai: Ligne de base
Score de l'enquête sur la santé en 12 items, qui mesure le fonctionnement de la santé physique et mentale au cours des 30 derniers jours. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement de la santé physique et mentale.
Ligne de base
Score de qualité de vie (T1)
Délai: 30 jours
Score de l'enquête sur la santé en 12 items, qui mesure le fonctionnement de la santé physique et mentale au cours des 30 derniers jours. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement de la santé physique et mentale.
30 jours
Score de qualité de vie (T2)
Délai: 3 mois
Score de l'enquête sur la santé en 12 items, qui mesure le fonctionnement de la santé physique et mentale au cours des 30 derniers jours. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement de la santé physique et mentale.
3 mois
Connaissance SBIRT
Délai: Pendant la phase de préparation de 6 mois
Score sur le dépistage de l'Université du Missouri-Kansas City et l'évaluation des connaissances en intervention brève. Sera complété par les prestataires en cours de formation en SBIRT. Les scores vont de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant une meilleure connaissance du SBIRT.
Pendant la phase de préparation de 6 mois
Incidence des IST (T0)
Délai: Ligne de base
Toute incidence d'une infection sexuellement transmissible (IST) au cours des 30 derniers jours
Ligne de base
Incidence des IST (T1)
Délai: 30 jours
Toute incidence d'une infection sexuellement transmissible (IST) au cours des 30 derniers jours
30 jours
Incidence des ITS (T2)
Délai: 3 mois
Toute incidence d'une infection sexuellement transmissible (IST) au cours des 30 derniers jours
3 mois
Grossesse non désirée (T0)
Délai: Ligne de base
Toute incidence de grossesse non désirée au cours des 30 derniers jours
Ligne de base
Grossesse non désirée (T1)
Délai: 30 jours
Toute incidence de grossesse non désirée au cours des 30 derniers jours
30 jours
Grossesse non désirée (T2)
Délai: 3 mois
Toute incidence de grossesse non désirée au cours des 30 derniers jours
3 mois
Score de bien-être (T0)
Délai: Ligne de base
Score sur l'indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5), une échelle à cinq éléments qui mesure le bien-être psychologique subjectif au cours des 14 derniers jours. Les scores vont de 0 à 5, 0 représentant la pire qualité de vie possible et 25 représentant la meilleure qualité de vie possible.
Ligne de base
Score de bien-être (T1)
Délai: 30 jours
Score sur l'indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5), une échelle à cinq éléments qui mesure le bien-être psychologique subjectif au cours des 14 derniers jours. Les scores vont de 0 à 5, 0 représentant la pire qualité de vie possible et 25 représentant la meilleure qualité de vie possible.
30 jours
Score de bien-être (T2)
Délai: 3 mois
Score sur l'indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5), une échelle à cinq éléments qui mesure le bien-être psychologique subjectif au cours des 14 derniers jours. Les scores vont de 0 à 5, 0 représentant la pire qualité de vie possible et 25 représentant la meilleure qualité de vie possible.
3 mois
Score DAST-10 (T0)
Délai: Référence

Score sur la version en 10 éléments du test de dépistage de l'abus de drogues (DAST-10) ; ajusté à 30 jours.

Le DAST-10 évalue la consommation de drogues (sans compter la consommation d’alcool et de tabac) et fournit un indice quantitatif du degré de conséquences liées à l’abus de drogues. Un score de 0 correspond à aucun problème signalé, 1 à 2 à un faible niveau de problèmes liés à l'abus de drogues, 3 à 5 à un niveau modéré, 6 à 8 à un niveau important et 9 à 10 à un niveau grave.
Référence
Score DAST-10 (T1)
Délai: 30 jours

Score sur la version en 10 éléments du test de dépistage de l'abus de drogues (DAST-10) ; ajusté à 30 jours.

Le DAST-10 évalue la consommation de drogues (sans compter la consommation d’alcool et de tabac) et fournit un indice quantitatif du degré de conséquences liées à l’abus de drogues. Un score de 0 correspond à aucun problème signalé, 1 à 2 à un faible niveau de problèmes liés à l'abus de drogues, 3 à 5 à un niveau modéré, 6 à 8 à un niveau important et 9 à 10 à un niveau grave.
30 jours
Score DAST-10 (T2)
Délai: 3 mois

Score sur la version en 10 éléments du test de dépistage de l'abus de drogues (DAST-10) ; ajusté à 30 jours.

Le DAST-10 évalue la consommation de drogues (sans compter la consommation d’alcool et de tabac) et fournit un indice quantitatif du degré de conséquences liées à l’abus de drogues. Un score de 0 correspond à aucun problème signalé, 1 à 2 à un faible niveau de problèmes liés à l'abus de drogues, 3 à 5 à un niveau modéré, 6 à 8 à un niveau important et 9 à 10 à un niveau grave.
3 mois
Réception passée ou actuelle d'un traitement ou de services liés à la toxicomanie (T0)
Délai: Référence
Nombre de jours/de fois où le participant a reçu un traitement ou des conseils pour alcoolisme ou drogues ou a assisté à une réunion d'entraide/soutien mutuel au cours des 30 derniers jours
Référence
Réception passée ou actuelle de traitements ou de services liés à la toxicomanie (T1)
Délai: 30 jours
Nombre de jours/de fois où le participant a reçu un traitement ou des conseils pour alcoolisme ou drogues ou a assisté à une réunion d'entraide/soutien mutuel au cours des 30 derniers jours
30 jours
Réception passée ou actuelle de traitements ou de services liés à la toxicomanie (T2)
Délai: 3 mois
Nombre de jours/de fois où le participant a reçu un traitement ou des conseils pour alcoolisme ou drogues ou a assisté à une réunion d'entraide/soutien mutuel au cours des 30 derniers jours
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

Planned Parenthood League of Massachusetts
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Emory University
Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kelli S Hall, MD, Columbia University
  • Chercheur principal: Justine Welsh, MD, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Première publication (Réel)

18 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAU3394
  • R01AA030529 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon la décision du Comité des demandes d'exemption de la NIAAA, les composants de données des dossiers de santé électroniques/dossiers administratifs ne seront pas partagés. Les données d'enquête quantitatives seront partagées.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition d'ici le 1er octobre 2024 et seront disponibles indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

Toute personne souhaitant accéder aux données pourra le faire.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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