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Melhorando o acesso, resultado e equidade aos cuidados com álcool e uso de substâncias durante os anos reprodutivos

12 de junho de 2026 atualizado por: Justine Welsh, Emory University

Melhorando o acesso, os resultados e a equidade aos cuidados com o uso de álcool e outras substâncias durante os anos reprodutivos: um estudo híbrido tipo 1 em clínicas de planejamento familiar

O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia da triagem baseada em evidências, intervenção breve e encaminhamento para tratamento (SBIRT) entre pacientes adultos que rastreiam positivo para um ou mais comportamentos de risco de uso de álcool ou substâncias enquanto procuram atendimento em um ambiente sexual e clínica de saúde reprodutiva (SRH).

As principais questões que pretende responder são:

  • O SBIRT afeta o uso de álcool e substâncias, SSR, saúde mental, saúde física, qualidade de vida e bem-estar dos pacientes?
  • A eficácia do SBIRT difere por etnia, status socioeconômico, idade, gênero e urbanidade?
  • A eficácia do SBIRT difere de acordo com o modo de entrega (presencial x telemedicina)?

Os participantes receberão SBIRT presencial, SBIRT por telemedicina ou cuidados habituais. Os participantes preencherão pesquisas em entrevistas na linha de base, 30 dias e 3 meses.

Os pesquisadores irão comparar os pacientes que receberam SBIRT aos pacientes que recebem cuidados habituais para ver se os pacientes que recebem a intervenção SBIRT têm uma redução maior nos resultados negativos em comparação com aqueles que recebem cuidados habituais. Nesse cenário, o atendimento usual consiste em perguntas básicas sobre quantidade e frequência feitas de forma inconsistente como parte do processo de admissão e variando de acordo com o provedor, sem abordagem padronizada para triagem, tratamento, acompanhamento ou encaminhamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O uso arriscado de álcool e drogas está associado a disparidades e resultados de saúde graves, negativos e de longo prazo, incluindo saúde sexual e reprodutiva (SRH), entre pessoas em idade reprodutiva nos Estados Unidos. Altas taxas e sequelas de uso desproporcional de álcool e drogas experimentadas por grupos estruturalmente marginalizados moldam as desigualdades de saúde ao longo da vida para pessoas de minorias raciais/étnicas, vivendo na pobreza e residindo em comunidades com poucos recursos e serviços. Entre as populações em risco de sequelas relacionadas à gravidez (predominantemente aquelas que se identificam como mulheres e, portanto, nosso foco principal), o uso nocivo de álcool e substâncias e transtornos por uso de álcool (AUDs)/transtornos por uso de substâncias (SUDs) contribuem para o não uso de preservativos e contraceptivos entre aqueles que não pretendem engravidar, sexo embriagado, sexo não consensual, violência/estupro, infecções sexualmente transmissíveis, gravidez indesejada e morbidade e mortalidade materna e infantil.

As clínicas de planejamento familiar (FP) são locais especialmente adequados, mas totalmente inexplorados, para a implementação e ampliação de serviços integrados de uso de álcool/substâncias. Em grande parte centros de saúde baseados na comunidade que são financiados publicamente e/ou atendem inscritos no Medicaid, as clínicas FP são uma fonte confiável de atendimento e ponto de acesso primário para mulheres em idade reprodutiva e uma rede de segurança para os grupos socialmente mais desfavorecidos. No entanto, poucos estudos, se houver, avaliaram rigorosamente intervenções ou estratégias de implementação para acelerar a aceitação de serviços de álcool/substâncias em contextos de PF. Em obstetrícia e HIV, a adoção generalizada de SBIRT baseada em evidências (triagem, intervenção breve e encaminhamento para tratamento) é impedida por barreiras de vários níveis; faltam dados sobre desafios específicos enfrentados pelos provedores de FP. Praticamente nada se sabe sobre a telemedicina, que foi lançada para contracepção e outras consultas de rotina durante a pandemia, como uma infraestrutura tecnológica para a SBIRT. Não se sabe se e como a promissora estratégia de Facilitação de Implementação e Sustentação (ISF) pode superar as barreiras dos sistemas e apoiar a expansão nas configurações de FP.

Propomos um estudo explicativo, sequencial e de métodos mistos de SBIRT de álcool e drogas em uma extensa rede clínica de FP - um cenário novo e altamente impactante com alcance nacional de uma população diversificada e estruturalmente desfavorecida de mulheres em idade reprodutiva com maior risco de AUDs /SUDs. Conduziremos um Estudo de Implementação de Eficácia Híbrida Tipo 1 randomizado em uma grande afiliada regional do Nordeste e suas quatro clínicas de uma organização nacional de assistência à SSR.

Os resultados informarão um modelo SBIRT de PF inovador, baseado em evidências e orientado para as partes interessadas, em resposta aos apelos de alto nível para a assistência integrada à saúde da mulher. Com orientações concretas para ampliar os serviços de álcool/drogas em contextos de SSR nacionalmente, as descobertas promoverão a equidade na saúde das mulheres nos EUA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Greater Boston Health Center
      • Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
        • Recrutamento
        • Metro West Health Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Recrutamento
        • Western Massachusetts Health Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01609
        • Recrutamento
        • Central Massachusetts Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos
  • residente nos Estados Unidos
  • Ter acesso à internet (possuir um computador ou smartphone)
  • Triagem positiva para um ou mais comportamentos de risco de uso de álcool e substâncias, conforme determinado por nossos instrumentos abreviados padronizados

Critério de exclusão:

- Não é capaz de se comunicar (ler, falar, escrever) em inglês ou espanhol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Triagem, intervenção breve e encaminhamento para tratamento (SBIRT)
Pacientes nas clínicas do estudo que são randomizados para receber a intervenção Triagem, Intervenção Breve e Encaminhamento para Tratamento (SBIRT), que é realizada pessoalmente e por telemedicina.
Triagem, intervenção breve e encaminhamento para tratamento (SBIRT) é uma abordagem baseada em evidências apoiada por organizações nacionais de saúde, incluindo a Força-Tarefa de Serviços Preventivos e o Colégio Americano de Obstetrícia e Ginecologistas. Ferramentas validadas rastrearão com eficiência o risco de uso de substâncias de um indivíduo. Os pacientes que fazem a triagem na faixa de risco/prejudicial recebem então uma breve intervenção baseada em entrevista motivacional adaptada da Entrevista Breve Negociada baseada em evidências, com duração de 5 a 10 minutos, que fornece feedback, ajuda a explorar os riscos à saúde e motiva a mudança. Indivíduos que fazem triagem na categoria grave, indicando provável AUD/SUD, também recebem uma intervenção breve, destinada a aumentar a motivação para aceitar um encaminhamento para tratamento, e que requer uma abordagem mais intensiva, também receberão um encaminhamento caloroso para uma especialidade de dependência tratamento. Os procedimentos para entrega do SBIRT serão adaptados ao fluxo das consultas de telemedicina.
Sem intervenção: Cuidados habituais
Pacientes nas clínicas do estudo que são randomizados para receber cuidados habituais. Nenhum dos centros clínicos implementou triagem padronizada, intervenção breve ou encaminhamento para componentes de tratamento. Neste cenário, o atendimento habitual consiste em perguntas básicas sobre quantidade e frequência feitas de forma inconsistente como parte do processo de admissão e variando de acordo com o provedor, sem abordagem padronizada para triagem, tratamento, acompanhamento ou encaminhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de bebidas por dia de bebida
Prazo: Linha de base, dia 30, mês 3
Os participantes são solicitados a auto-relatar o número de bebidas consumidas nos dias em que o álcool foi consumido, nos últimos 30 dias.
Linha de base, dia 30, mês 3
Número de dias de uso de drogas
Prazo: Linha de base, dia 30, mês 3
Os participantes são solicitados a auto-relatar o número de dias de uso de drogas nos últimos 30 dias.
Linha de base, dia 30, mês 3
Incidência de sexo sob influência de álcool/drogas
Prazo: Linha de base, dia 30, mês 3
Qualquer incidência de sexo sob influência de álcool/drogas nos últimos 30 dias.
Linha de base, dia 30, mês 3
Número de eventos de sexo sob influência de álcool/drogas
Prazo: Linha de base, dia 30, mês 3
O número de eventos de sexo durante a influência de álcool/drogas nos últimos 30 dias.
Linha de base, dia 30, mês 3
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, dia 30, mês 3
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) é um instrumento de 9 itens que avalia os sintomas de depressão durante as duas semanas anteriores. As respostas são dadas em uma escala de 4 pontos, onde 0 = nada e 3 = quase todos os dias. Os escores totais variam de 0 a 27, onde escores mais altos indicam maiores sentimentos de depressão. Escores de 0 a 4 indicam depressão mínima, escores de 5 a 9 indicam depressão leve, escores de 10 a 14 indicam depressão moderada, pontuações de 15 a 19 indicam depressão moderadamente grave e pontuações de 20 ou mais indicam depressão grave.
Linha de base, dia 30, mês 3
Número de pacientes clínicos que recebem uma breve intervenção durante a fase de implementação
Prazo: Durante a fase de implementação de 12 meses
O número de pacientes em cada clínica que rastreiam positivos recebendo uma breve intervenção durante a fase de implementação do estudo.
Durante a fase de implementação de 12 meses
Número de pacientes clínicos que recebem uma breve intervenção durante a fase de sustentação
Prazo: Durante a fase de sustentação de 12 meses
O número de pacientes em cada clínica que rastreiam positivos que recebem uma breve intervenção durante a fase de sustentação do estudo.
Durante a fase de sustentação de 12 meses
Número de provedores usando SBIRT durante a fase de implementação
Prazo: Durante a fase de implementação de 12 meses
O número de provedores em cada clínica usando SBIRT durante a fase de implementação.
Durante a fase de implementação de 12 meses
Número de clínicas usando Sbirt durante a fase de sustentação
Prazo: Durante a fase de sustentação de 12 meses
O número de clínicas usando SBIRT durante a fase de sustentação.
Durante a fase de sustentação de 12 meses
Número de provedores que usam Sbirt durante a fase de sustentação
Prazo: Durante a fase de sustentação de 12 meses
O número de fornecedores em cada clínica usando SBIRT durante a fase de sustentação.
Durante a fase de sustentação de 12 meses
Número de folhas de rastreamento de BIOS concluídas para alcançar a competência
Prazo: Durante a fase de preparação
O número de breves folhas de observação de intervenção concluídas (BIOS) necessárias para alcançar a competência será examinada.
Durante a fase de preparação
Pontuação de observação de intervenção breve (BIOS)
Prazo: Durante a fase de implementação de 12 meses
A fidelidade à intervenção é avaliada como a pontuação média nos 10 primeiros itens da breve folha de observação de intervenção (BIOS). A pontuação por provedor é determinada a partir de uma amostra de intervenções breves registradas em áudio. As respostas aos itens são registradas como uma avaliação "sim" ou "não" sobre se as etapas da breve intervenção foram concluídas. A pontuação total é o número de itens "sim" e pode variar de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais etapas concluídas.
Durante a fase de implementação de 12 meses
Pontuação de observação de intervenção breve (BIOS) - estilo motivacional
Prazo: Durante a fase de implementação de 12 meses
A fidelidade à intervenção é avaliada como a pontuação média no 11º item da breve folha de observação de intervenção (BIOS). A pontuação por provedor é determinada a partir de uma amostra de intervenções breves registradas em áudio. O item 11 avalia o estilo geral de entrevista motivacional usado pelo provedor. As pontuações são classificadas em uma escala de 7 pontos, onde 1 = nada e 7 = muito eficaz. Pontuações mais altas indicam maior estilo de entrevista motivacional.
Durante a fase de implementação de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias de uso de álcool
Prazo: Linha de base, dia 30, mês 3
Os participantes são solicitados a auto-relatar o número de dias em que consumiram álcool nos últimos 30 dias.
Linha de base, dia 30, mês 3
Número de dias de bebedeira
Prazo: Linha de base, dia 30, mês 3
Os participantes são solicitados a auto-relatar o número de dias que consumiram 4 ou mais bebidas alcoólicas por dia nos últimos 30 dias.
Linha de base, dia 30, mês 3
Desordens de uso de álcool Score de identificação de identificação (AUDIT-C) Pontuação
Prazo: Linha de base, dia 30, mês 3
O teste de identificação de distúrbios do uso de álcool (AUDIT-C) é um instrumento de triagem de álcool com 3 itens que identifica com segurança pessoas que bebem perigosas ou têm distúrbios ativos do uso de álcool (incluindo abuso ou dependência de álcool). O questionário pergunta sobre o comportamento de beber nos últimos 30 dias. As respostas aos itens são fornecidas em uma escala de 5 pontos, onde 0 = nunca e 4 = a maior frequência de uso ou consumo de álcool por dia de consumo. As pontuações totais variam de 0 (não-bebedores) a 12. Pontuações mais altas indicam que o consumo de álcool de uma pessoa provavelmente afetará sua saúde e segurança.
Linha de base, dia 30, mês 3
Teste de triagem de abuso de drogas (Dast-10) Pontuação
Prazo: Linha de base, dia 30, mês 3
O teste de triagem de abuso de drogas (DAST-10) é um instrumento de 10 itens que avalia o uso de drogas (não incluindo o uso de álcool e tabaco). Cada item é respondido como "sim" ou "não" e a pontuação total é a soma de todas as respostas "sim". As pontuações totais variam de 0 a 10 com uma pontuação de 0, indicando que nenhum problema é relatado e o grau de problemas relacionados ao abuso de drogas aumenta à medida que a pontuação total aumenta. Pontuações de 1 ou 2 indicam um baixo nível de problemas, pontuações de 3 a 5 indicam um nível moderado de problemas, pontuações de 6 a8 indicam níveis substanciais de problemas e pontuações de 9 e 10 indicam níveis graves de problemas relacionados ao abuso de drogas.
Linha de base, dia 30, mês 3
Incidência de preservativo não uso
Prazo: Linha de base, dia 30, mês 3
Os participantes são solicitados a relatar qualquer incidência de encontros monogâmicos de preservativo nos últimos 30 dias, entre as mulheres que não pretendem a gravidez.
Linha de base, dia 30, mês 3
Número de eventos de preservativo não uso
Prazo: Linha de base, dia 30, mês 3
Os participantes que relatam o não -uso do preservativo são solicitados a relatar o número de eventos de encontros monogâmicos não usuários de preservativos nos últimos 30 dias, entre mulheres que não pretendem gravidez.
Linha de base, dia 30, mês 3
Incidência de não -uso contraceptivo
Prazo: Linha de base, dia 30, mês 3
Os participantes são solicitados a relatar qualquer incidência de encontros monogâmicos contraceptivos nos últimos 30 dias, entre as mulheres que não pretendem a gravidez.
Linha de base, dia 30, mês 3
Número de eventos de não -uso contraceptivo
Prazo: Linha de base, dia 30, mês 3
Os participantes que relatam o não -uso da contracepção são solicitados a relatar o número de eventos de encontros monogâmicos não -usuários contraceptivos nos últimos 30 dias, entre as mulheres que não pretendem gravidez.
Linha de base, dia 30, mês 3
Incidência de sexo lamentado/não consensual e violência sexual
Prazo: Linha de base, dia 30, mês 3
Os participantes devem relatar qualquer incidência de sexo não consensual, sexo lamentado ou violência sexual nos últimos 30 dias.
Linha de base, dia 30, mês 3
Número de eventos de sexo lamentado/não consensual e violência sexual
Prazo: Linha de base, dia 30, mês 3
Os participantes que relatam sexo não consensual, sexo lamentável ou violência sexual nos últimos 30 dias são solicitados a relatar o número de eventos.
Linha de base, dia 30, mês 3
Gravidez não intencional
Prazo: Linha de base, dia 30, mês 3
Os participantes devem relatar qualquer incidência de gravidez não intencional que ocorra nos últimos 30 dias.
Linha de base, dia 30, mês 3
Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens (GAD-7) Pontuação da escala
Prazo: Linha de base, dia 30, mês 3
O instrumento de transtorno de ansiedade generalizado de 7 itens (GAD-7) é uma escala de autorrelato de paciente bem validada que mede a gravidade da ansiedade. Os participantes respondem a declarações para indicar com que frequência se incomodam com os sintomas especificados de ansiedade (como "sentir -se nervoso, ansioso ou no limite). As opções de resposta incluem 0 = de jeito nenhum, 1 = vários dias, 2 = mais da metade dos dias e 3 = quase todos os dias. Os escores totais variam de 0 a 21 com pontuações mais altas, indicando maior ansiedade. Uma pontuação de 0 a 4 indica ansiedade mínima, pontuações de 5 a 9 indicam ansiedade leve, escores de 10 a 14 indicam ansiedade moderada e escores de 15 a 21 indicam ansiedade grave.
Linha de base, dia 30, mês 3
Índice da Organização Mundial da Saúde-Five de Bem-Estar (OMS-5)
Prazo: Linha de base, dia 30, mês 3
O Índice Mundial da Organização da Saúde-Five (OMS-5) Uma escala de 5 itens que mede o bem-estar psicológico subjetivo nos últimos 14 dias. As respostas aos itens são fornecidas em uma escala de 6 pontos, onde 0 = em nenhum momento e 5 = o tempo todo. As pontuações totais brutas variam de 0 a 25, com 0 representando o pior possível e 25 representando a melhor qualidade de vida possível. As pontuações também podem ser multiplicadas por 4 para obter uma pontuação percentual variando de 0 a 100, onde 0 representa a pior qualidade de vida possível e 100 representa a melhor qualidade de vida possível.
Linha de base, dia 30, mês 3
Pontuação geral de saúde autorreferida
Prazo: Linha de base, dia 30, mês 3
Classificação Likert da saúde autorreferida em geral nos últimos 30 dias
Linha de base, dia 30, mês 3
Pontuação de pesquisa de saúde curta de 12 itens (SF-12)
Prazo: Linha de base, dia 30, mês 3
A qualidade de vida é avaliada com o SF-12 Health Survey. O SF-12 é uma pesquisa de formato curto de autorrelato padronizado e multiuso, com 12 questões que avaliam o funcionamento mental e físico. O SF-12 consiste em 12 itens com um formato de resposta do tipo Likert que mede a qualidade de vida com um resumo de componente físico (PCS) e resumo de componentes mentais (MCS). As subescalas associadas aos PCs incluem funcionamento físico, limitações de papéis devido a problemas físicos, dor corporal e percepções gerais de saúde. As subescalas associadas ao MCS incluem vitalidade (energia e fadiga), funcionamento social, limitações de papéis devido a problemas emocionais e saúde mental. Um algoritmo de pontuação é usado para gerar uma pontuação total para cada componente que varia de 0 a 100. Valores baixos representam um estado de saúde ruim, enquanto os altos valores representam um bom estado de saúde.
Linha de base, dia 30, mês 3
Número de pacientes selecionados durante a fase de implementação
Prazo: Durante a fase de implementação de 12 meses
O número de pacientes, de todos os pacientes atendidos nos locais de estudo, que são rastreados durante a fase de implementação.
Durante a fase de implementação de 12 meses
Número de pacientes selecionados durante a fase de sustentação
Prazo: Durante a fase de sustentação de 12 meses
O número de pacientes, de todos os pacientes atendidos nos locais de estudo, que são rastreados durante a fase de sustentação.
Durante a fase de sustentação de 12 meses
Número de pacientes que recebem encaminhamento durante a fase de implementação
Prazo: Durante a fase de implementação de 12 meses
O número de pacientes que rastreiam um nível grave de uso de álcool, que recebem uma indicação durante a fase de implementação.
Durante a fase de implementação de 12 meses
Número de pacientes que recebem encaminhamento durante a fase de sustentação
Prazo: Durante a fase de sustentação de 12 meses
O número de pacientes que rastreiam um nível grave de uso de álcool, que recebem uma indicação durante a fase de sustentação.
Durante a fase de sustentação de 12 meses
Triagem da Cidade da Universidade de Missouri-Kansas e breve escore de avaliação de conhecimento de intervenção
Prazo: Durante a fase de implementação
O conhecimento do SBIRT é avaliado com a triagem da Universidade de Missouri-Kansas City e breve avaliação de conhecimento de intervenção. Este instrumento será concluído por provedores em treinamento em Sbirt. As pontuações variam de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando mais conhecimento do SBIRT.
Durante a fase de implementação
Pontuação de observação de intervenção breve (BIOS) durante a fase de preparação
Prazo: Durante as fases de preparação e implementação
A fidelidade à intervenção é avaliada como a pontuação média nos 10 primeiros itens da breve folha de observação de intervenção (BIOS), a partir da última observação realizada durante o treinamento do provedor. A pontuação por provedor é determinada a partir de uma amostra de intervenções breves registradas em áudio. As respostas aos itens são registradas como uma avaliação "sim" ou "não" sobre se as etapas da breve intervenção foram concluídas. A pontuação total é o número de itens "sim" e pode variar de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais etapas concluídas.
Durante as fases de preparação e implementação
Pontuação de observação de intervenção breve (BIOS) - estilo motivacional
Prazo: Durante as fases de preparação e implementação
A fidelidade à intervenção é avaliada como a pontuação média no 11º item da breve folha de observação de intervenção (BIOS), a partir da última observação realizada durante o treinamento do provedor. A pontuação por provedor é determinada a partir de uma amostra de intervenções breves registradas em áudio. O item 11 avalia o estilo geral de entrevista motivacional usado pelo provedor. As pontuações são classificadas em uma escala de 7 pontos, onde 1 = nada e 7 = muito eficaz. Pontuações mais altas indicam maior estilo de entrevista motivacional.
Durante as fases de preparação e implementação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com diagnóstico de STI
Prazo: Linha de base, dia 30, mês 3
O número de participantes que recebem um diagnóstico de mais uma infecção sexualmente transmissível (DSTs) nos últimos 30 dias.
Linha de base, dia 30, mês 3
Recebimento passado ou atual de tratamento ou serviços de uso de substâncias
Prazo: Linha de base, dia 30, mês 3
Número de dias/vezes o participante recebeu tratamento ou aconselhamento por álcool ou drogas ou participou de uma reunião de auto-ajuda/apoio mútuo nos últimos 30 dias
Linha de base, dia 30, mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kelli S Hall, MD, Columbia University
  • Investigador principal: Justine Welsh, MD, Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com a determinação do Comitê de Solicitação de Isenção da NIAAA, os componentes de dados de registros eletrônicos de saúde/registros administrativos não serão compartilhados. Os dados da pesquisa quantitativa serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados até 1º de outubro de 2024 e estarão disponíveis por tempo indeterminado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer pessoa que deseje acessar os dados poderá fazê-lo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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