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Migliorare l'accesso all'assistenza, l'esito, l'equità durante l'uso di alcol e sostanze durante gli anni riproduttivi

15 aprile 2024 aggiornato da: Kelli S. Hall, Columbia University

Migliorare l'accesso alle cure, i risultati e l'equità durante l'uso di alcol e sostanze durante gli anni riproduttivi: una sperimentazione ibrida di tipo 1 nelle cliniche di pianificazione familiare

L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'efficacia dello screening basato sull'evidenza, dell'intervento breve e del rinvio al trattamento (SBIRT) tra i pazienti adulti che risultano positivi allo screening per uno o più comportamenti a rischio di consumo di alcol o sostanze mentre cercano assistenza a livello sessuale e clinica per la salute riproduttiva (SRH).

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • SBIRT influisce sull'uso di alcol e sostanze da parte dei pazienti, SRH, salute mentale, salute fisica, qualità della vita e benessere?
  • L'efficacia di SBIRT differisce in base all'etnia, allo stato socioeconomico, all'età, al sesso e all'urbanicità?
  • L'efficacia di SBIRT differisce in base alla modalità di consegna (di persona vs. telemedicina)?

I partecipanti riceveranno SBIRT di persona, SBIRT di telemedicina o cure abituali. I partecipanti completeranno i sondaggi durante i colloqui al basale, 30 giorni e 3 mesi.

I ricercatori confronteranno i pazienti che hanno ricevuto SBIRT con i pazienti che ricevono cure abituali per vedere se i pazienti che ricevono l'intervento SBIRT hanno una maggiore riduzione degli esiti negativi rispetto a quelli che ricevono cure abituali. In questo contesto, l'assistenza abituale consiste in domande di base sulla quantità e sulla frequenza poste in modo incoerente come parte del processo di ammissione e che variano a seconda del fornitore, senza un approccio standardizzato allo screening, al trattamento, al follow-up o al rinvio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso rischioso di alcol e droghe è associato a esiti e disparità di salute gravi, negativi ea lungo termine, inclusa la salute sessuale e riproduttiva (SRH), tra le persone in età riproduttiva negli Stati Uniti. Gli alti tassi e le conseguenze del consumo di alcol e droghe sperimentato in modo sproporzionato da gruppi strutturalmente emarginati danno forma a disuguaglianze di salute per tutta la vita per le persone appartenenti a minoranze razziali/etniche, che vivono in povertà e risiedono in comunità con risorse insufficienti e servizi insufficienti. Tra le popolazioni a rischio di sequele correlate alla gravidanza (prevalentemente quelle che si autoidentificano come donne e quindi il nostro obiettivo principale), l'uso dannoso di alcol e sostanze e i disturbi da uso di alcol (AUD)/disturbi da uso di sostanze (SUD) contribuiscono al mancato uso di preservativi e contraccettivi tra coloro che non intendono una gravidanza, sesso in stato di ebbrezza, sesso non consensuale, violenza/stupro, infezioni trasmesse sessualmente, gravidanza non intenzionale e morbilità e mortalità materna e infantile.

Le cliniche di pianificazione familiare (FP) sono siti particolarmente adatti ma del tutto non sfruttati per l'implementazione e il ridimensionamento dei servizi integrati per l'uso di alcol/sostanze. In gran parte centri sanitari basati sulla comunità che sono finanziati con fondi pubblici e/o servono gli iscritti a Medicaid, le cliniche FP sono una fonte di assistenza affidabile e un punto di accesso primario per le donne in età riproduttiva e una rete di sicurezza per i gruppi socialmente più svantaggiati. Eppure pochi studi, se non nessuno, hanno valutato rigorosamente gli interventi o le strategie di implementazione per accelerare l'assorbimento dei servizi di alcol/sostanze nei contesti FP. In ostetricia e HIV, l'adozione diffusa di SBIRT basata sull'evidenza (screening, intervento breve e rinvio al trattamento) è preclusa da barriere a più livelli; mancano dati sulle sfide specifiche affrontate dai fornitori di FP. Non si sa praticamente nulla della telemedicina, che è stata implementata per la contraccezione e altre visite di routine durante la pandemia, come infrastruttura tecnologica per SBIRT. Non è noto se e come la promettente strategia dell'Implementation and Sustainment Facilitation (ISF) possa colmare le barriere dei sistemi e supportare la scalabilità nelle impostazioni FP.

Proponiamo uno studio esplicativo, sequenziale e con metodi misti di alcol e droghe SBIRT in un'ampia rete di cliniche FP - un ambiente nuovo e di grande impatto con una portata nazionale di una popolazione diversificata e in gran parte strutturalmente svantaggiata di donne in età riproduttiva a maggior rischio di AUD /SUD. Condurremo uno studio randomizzato di efficacia-implementazione ibrida di tipo 1 all'interno di una grande affiliata regionale nord-orientale e delle sue quattro cliniche di un'organizzazione nazionale di assistenza SRH.

I risultati daranno forma a un modello FP SBIRT basato sull'evidenza, innovativo e guidato dalle parti interessate in risposta alle richieste di alto livello per l'assistenza sanitaria integrata delle donne. Con una guida concreta per il ridimensionamento dei servizi di alcol/droga nelle strutture SRH a livello nazionale, i risultati promuoveranno l'equità nella salute delle donne negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Greater Boston Health Center
      • Marlborough, Massachusetts, Stati Uniti, 01752
        • Metro West Health Center
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Western Massachusetts Health Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01609
        • Central Massachusetts Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età superiore ai 18 anni
  • Residente negli Stati Uniti
  • Avere accesso a Internet (possedere un computer o uno smartphone)
  • Screening positivo per uno o più comportamenti a rischio di consumo di alcol e sostanze come determinato dai nostri strumenti abbreviati standardizzati

Criteri di esclusione:

- Non in grado di comunicare (leggere, parlare, scrivere) in inglese o spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SBIRT
Lo screening, l'intervento breve e il rinvio al trattamento (SBIRT) è un approccio basato sull'evidenza supportato dalle organizzazioni sanitarie nazionali, tra cui la Task Force dei servizi preventivi e l'American College of Obstetrics and Gynecologists. Strumenti convalidati (AUDIT-C e NIDA ASSIST) esamineranno in modo efficiente il rischio di uso di sostanze di un individuo. I pazienti che effettuano lo screening nell'intervallo rischioso/dannoso ricevono quindi un breve intervento basato su interviste motivazionali adattato dall'intervista breve negoziata basata sull'evidenza, della durata di 5-10 minuti, che fornisce feedback, aiuta a esplorare i rischi per la salute e motiva il cambiamento. Gli individui che fanno lo screening nella categoria grave, indicando un probabile AUD/SUD, ricevono anche un breve intervento, volto ad aumentare la motivazione ad accettare un rinvio al trattamento, e che richiedono un approccio più intensivo riceveranno anche un rinvio caloroso alla dipendenza specialistica trattamento.
Comportamentale: Screening, intervento breve e rinvio al trattamento (SBIRT)
Vedere la descrizione del braccio SBIRT.
Nessun intervento: Solita cura
Nessuno dei siti clinici ha implementato screening standardizzati, interventi brevi o rinvio a componenti del trattamento. In questo contesto, l'assistenza abituale consiste in domande di base sulla quantità e sulla frequenza poste in modo incoerente come parte del processo di ammissione e che variano a seconda del fornitore, senza un approccio standardizzato allo screening, al trattamento, al follow-up o al rinvio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bevande medie per giorno di consumo (T0)
Lasso di tempo: Linea di base
Numero medio di bevande consumate nei giorni in cui l'individuo ha consumato alcolici (ultimi 30 giorni)
Linea di base
Bevande medie per giorno di bevute (T1)
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero medio di bevande consumate nei giorni in cui l'individuo ha consumato alcolici (ultimi 30 giorni)
30 giorni
Bevande medie per giorno di bevute (T2)
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero medio di bevande consumate nei giorni in cui l'individuo ha consumato alcolici (ultimi 30 giorni)
3 mesi
Punteggio di depressione (T0)
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio sulla scala della depressione dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9), che misura la gravità della depressione negli ultimi 14 giorni. I punteggi possono variare da 0 a 27, con punteggi da 0 a 4 classificati come depressione minima, da 5 a 9 come depressione lieve; 10-14 come depressione moderata; 15-19 come depressione moderatamente grave e ≥ 20 come depressione grave). Ogni elemento sulla scala può essere valutato da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni).
Linea di base
Punteggio di depressione (T1)
Lasso di tempo: 30 giorni
Punteggio sulla scala della depressione dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9), che misura la gravità della depressione negli ultimi 14 giorni. I punteggi possono variare da 0 a 27, con punteggi da 0 a 4 classificati come depressione minima, da 5 a 9 come depressione lieve; 10-14 come depressione moderata; 15-19 come depressione moderatamente grave e ≥ 20 come depressione grave). Ogni elemento sulla scala può essere valutato da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni).
30 giorni
Punteggio di depressione (T2)
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio sulla scala della depressione dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9), che misura la gravità della depressione negli ultimi 14 giorni. I punteggi possono variare da 0 a 27, con punteggi da 0 a 4 classificati come depressione minima, da 5 a 9 come depressione lieve; 10-14 come depressione moderata; 15-19 come depressione moderatamente grave e ≥ 20 come depressione grave). Ogni elemento sulla scala può essere valutato da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni).
3 mesi
Fedeltà - Punteggio BIOS per le registrazioni audio (1)
Lasso di tempo: Durante la fase di implementazione di 12 mesi
Punteggio medio sui primi 10 elementi del foglio di osservazione dell'intervento breve (BIOS) per fornitore da un campione di interventi brevi registrati audio (BI). I punteggi possono variare da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
Durante la fase di implementazione di 12 mesi
Fidelity - Punteggio BIOS per le registrazioni audio (2)
Lasso di tempo: Durante la fase di implementazione di 12 mesi
Punteggio medio sull'undicesimo elemento del foglio di osservazione dell'intervento breve (BIOS) per fornitore da un campione di interventi brevi registrati audio (BI). L'undicesimo elemento riflette quanto bene il fornitore utilizza uno stile motivazionale. I punteggi possono variare da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
Durante la fase di implementazione di 12 mesi
Incidenza del sesso sotto l'effetto di alcol/droghe (T0)
Lasso di tempo: Linea di base
Qualsiasi incidenza di sesso sotto l'influenza di alcol/droghe negli ultimi 30 giorni
Linea di base
Incidenza del sesso sotto l'effetto di alcol/droghe (T1)
Lasso di tempo: 30 giorni
Qualsiasi incidenza di sesso sotto l'influenza di alcol/droghe negli ultimi 30 giorni
30 giorni
Incidenza del sesso sotto l'influenza di alcol/droghe (T2)
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualsiasi incidenza di sesso sotto l'influenza di alcol/droghe negli ultimi 30 giorni
3 mesi
Numero di giorni di consumo di droga (T0)
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di giorni di consumo di droga negli ultimi 30 giorni
Linea di base
Numero di giorni di consumo di droga (T1)
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di giorni di consumo di droga negli ultimi 30 giorni
30 giorni
Numero di giorni di consumo di droga (T2)
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di giorni di consumo di droga negli ultimi 30 giorni
3 mesi
Numero di eventi di sesso sotto effetto di alcol/droghe (T0)
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di eventi sessuali sotto l'effetto di alcol/droghe negli ultimi 30 giorni
Linea di base
Numero di eventi di sesso sotto effetto di alcol/droghe (T1)
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di eventi sessuali sotto l'effetto di alcol/droghe negli ultimi 30 giorni
30 giorni
Numero di eventi di sesso sotto effetto di alcol/droghe (T2)
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di eventi sessuali sotto l'effetto di alcol/droghe negli ultimi 30 giorni
3 mesi
Numero di registrazioni per raggiungere la competenza
Lasso di tempo: Durante la fase di preparazione di 6 mesi
Numero di registrazioni audio necessarie per raggiungere la competenza valutata dai formatori SBIRT utilizzando il Brief Intervention Observation Sheet (BIOS)
Durante la fase di preparazione di 6 mesi
Pazienti che ricevono BI (IP)
Lasso di tempo: Durante la fase di implementazione di 12 mesi
Percentuale di pazienti in ciascuna clinica su tutti quelli positivi allo screening, che ricevono un breve intervento durante la fase di implementazione (IP)
Durante la fase di implementazione di 12 mesi
Pazienti che ricevono BI (SP)
Lasso di tempo: Durante la fase di mantenimento di 12 mesi
Pazienti che ricevono BI (SP)
Durante la fase di mantenimento di 12 mesi
Uso SBIRT (IP)
Lasso di tempo: Durante la fase di implementazione di 12 mesi
Numero/proporzione di fornitori in ogni clinica che utilizzano SBIRT (fase di implementazione)
Durante la fase di implementazione di 12 mesi
Uso SBIRT (SP)
Lasso di tempo: Durante la fase di mantenimento di 12 mesi
Numero/proporzione di cliniche e di fornitori in ciascuna clinica che utilizzano SBIRT (fase di sostegno)
Durante la fase di mantenimento di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio AUDIT-C (T0)
Lasso di tempo: Linea di base

Punteggio sulla misura di screening per il bere rischioso; adattato agli ultimi 30 giorni.

L'Alcool Use Disorders Identification Test-Concise (AUDIT-C) è un breve strumento di screening dell'alcol che identifica in modo affidabile le persone che sono bevitori pericolosi o hanno disturbi attivi da uso di alcol (incluso l'abuso o la dipendenza da alcol). L'AUDIT-C è una versione modificata dello strumento AUDIT a 10 domande. L'AUDIT-C ha 3 domande ed è valutato su una scala da 0 a 12. Ogni domanda AUDIT-C ha 5 scelte di risposta valutate da 0 punti a 4 punti. Negli uomini, un punteggio di 4 o più è considerato positivo, ottimale per identificare i disturbi del consumo di alcolici pericolosi o attivi. Nelle donne, un punteggio di 3 o più è considerato positivo. In generale, più alto è il punteggio, più è probabile che il consumo di alcol di una persona influisca sulla sua sicurezza.
Linea di base
Punteggio AUDIT-C (T1)
Lasso di tempo: 30 giorni

Punteggio sulla misura di screening per il bere rischioso; adattato agli ultimi 30 giorni.

L'Alcool Use Disorders Identification Test-Concise (AUDIT-C) è un breve strumento di screening dell'alcol che identifica in modo affidabile le persone che sono bevitori pericolosi o hanno disturbi attivi da uso di alcol (incluso l'abuso o la dipendenza da alcol). L'AUDIT-C è una versione modificata dello strumento AUDIT a 10 domande. L'AUDIT-C ha 3 domande ed è valutato su una scala da 0 a 12. Ogni domanda AUDIT-C ha 5 scelte di risposta valutate da 0 punti a 4 punti. Negli uomini, un punteggio di 4 o più è considerato positivo, ottimale per identificare i disturbi del consumo di alcolici pericolosi o attivi. Nelle donne, un punteggio di 3 o più è considerato positivo. In generale, più alto è il punteggio, più è probabile che il consumo di alcol di una persona influisca sulla sua sicurezza.
30 giorni
Punteggio AUDIT-C (T2)
Lasso di tempo: 3 mesi

Punteggio sulla misura di screening per il bere rischioso; adattato agli ultimi 30 giorni.

L'Alcool Use Disorders Identification Test-Concise (AUDIT-C) è un breve strumento di screening dell'alcol che identifica in modo affidabile le persone che sono bevitori pericolosi o hanno disturbi attivi da uso di alcol (incluso l'abuso o la dipendenza da alcol). L'AUDIT-C è una versione modificata dello strumento AUDIT a 10 domande. L'AUDIT-C ha 3 domande ed è valutato su una scala da 0 a 12. Ogni domanda AUDIT-C ha 5 scelte di risposta valutate da 0 punti a 4 punti. Negli uomini, un punteggio di 4 o più è considerato positivo, ottimale per identificare i disturbi del consumo di alcolici pericolosi o attivi. Nelle donne, un punteggio di 3 o più è considerato positivo. In generale, più alto è il punteggio, più è probabile che il consumo di alcol di una persona influisca sulla sua sicurezza.
3 mesi
Punteggio di ansia (T0)
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio sulla scala del disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD-7), che misura la gravità dell'ansia. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), con punteggi più alti che indicano livelli più alti di ansia basati sugli ultimi 14 giorni. Un punteggio da 0 a 4 è classificato come ansia minima, da 5 a 9 come ansia lieve, da 10 a 14 come ansia moderata e da 15 a 21 come ansia grave.
Linea di base
Punteggio di ansia (T1)
Lasso di tempo: 30 giorni
Punteggio sulla scala del disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD-7), che misura la gravità dell'ansia. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), con punteggi più alti che indicano livelli più alti di ansia basati sugli ultimi 14 giorni. Un punteggio da 0 a 4 è classificato come ansia minima, da 5 a 9 come ansia lieve, da 10 a 14 come ansia moderata e da 15 a 21 come ansia grave.
30 giorni
Punteggio di ansia (T2)
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio sulla scala del disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD-7), che misura la gravità dell'ansia. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), con punteggi più alti che indicano livelli più alti di ansia basati sugli ultimi 14 giorni. Un punteggio da 0 a 4 è classificato come ansia minima, da 5 a 9 come ansia lieve, da 10 a 14 come ansia moderata e da 15 a 21 come ansia grave.
3 mesi
Punteggio BIOS (1)
Lasso di tempo: Durante la fase di preparazione di 6 mesi
Il punteggio di ciascun operatore sui primi 10 elementi del foglio di osservazione dell'intervento breve (BIOS) sull'ultima osservazione condotta durante la formazione dell'operatore. I punteggi possono variare da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
Durante la fase di preparazione di 6 mesi
Punteggio BIOS (2)
Lasso di tempo: Durante la fase di preparazione di 6 mesi
Il punteggio di ciascun fornitore sull'undicesimo elemento del foglio di osservazione dell'intervento breve (BIOS) sull'ultima osservazione condotta durante la formazione del fornitore. I punteggi possono variare da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
Durante la fase di preparazione di 6 mesi
Giorni di consumo di alcol (T0)
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di giorni di consumo di alcol negli ultimi 30 giorni
Linea di base
Giorni di consumo di alcol (T1)
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di giorni di consumo di alcol negli ultimi 30 giorni
30 giorni
Giorni di consumo di alcol (T2)
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di giorni di consumo di alcol negli ultimi 30 giorni
3 mesi
Giorni di abbuffate (T0)
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di giorni di abbuffate (definite come 4 o più bevande) negli ultimi 30 giorni
Linea di base
Giorni di abbuffate (T1)
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di giorni di abbuffate (definite come 4 o più bevande) negli ultimi 30 giorni
30 giorni
Giorni di abbuffate (T2)
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di giorni di abbuffate (definite come 4 o più bevande) negli ultimi 30 giorni
3 mesi
Salute generale autodichiarata (T0)
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione Likert della salute generale autodichiarata negli ultimi 30 giorni
Linea di base
Salute generale autodichiarata (T1)
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutazione Likert della salute generale autodichiarata negli ultimi 30 giorni
30 giorni
Salute generale autodichiarata (T2)
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione Likert della salute generale autodichiarata negli ultimi 30 giorni
3 mesi
Incidenza del mancato uso del preservativo (T0)
Lasso di tempo: Linea di base
Qualsiasi incidenza di incontri monogami senza uso di preservativo tra donne che non intendevano una gravidanza negli ultimi 30 giorni
Linea di base
Incidenza del mancato uso del preservativo (T1)
Lasso di tempo: 30 giorni
Qualsiasi incidenza di incontri monogami senza uso di preservativo tra donne che non intendevano una gravidanza negli ultimi 30 giorni
30 giorni
Incidenza del mancato uso del preservativo (T2)
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualsiasi incidenza di incontri monogami senza uso di preservativo tra donne che non intendevano una gravidanza negli ultimi 30 giorni
3 mesi
Incidenza del mancato uso di contraccettivi (T0)
Lasso di tempo: Linea di base
Qualsiasi incidenza di incontri monogami da mancato uso di contraccettivi tra donne che non intendevano una gravidanza negli ultimi 30 giorni
Linea di base
Incidenza del mancato uso di contraccettivi (T1)
Lasso di tempo: 30 giorni
Qualsiasi incidenza di incontri monogami da mancato uso di contraccettivi tra donne che non intendevano una gravidanza negli ultimi 30 giorni
30 giorni
Incidenza del mancato uso di contraccettivi (T2)
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualsiasi incidenza di incontri monogami da mancato uso di contraccettivi tra donne che non intendevano una gravidanza negli ultimi 30 giorni
3 mesi
Incidenza di sesso pentito/non consensuale e violenza sessuale (T0)
Lasso di tempo: Linea di base
Qualsiasi incidenza di sesso non consensuale, sesso pentito o violenza sessuale negli ultimi 30 giorni
Linea di base
Incidenza di sesso pentito/non consensuale e violenza sessuale (T1)
Lasso di tempo: 30 giorni
Qualsiasi incidenza di sesso non consensuale, sesso pentito o violenza sessuale negli ultimi 30 giorni
30 giorni
Incidenza di sesso pentito/non consensuale e violenza sessuale (T2)
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualsiasi incidenza di sesso non consensuale, sesso pentito o violenza sessuale negli ultimi 30 giorni
3 mesi
Numero di eventi di mancato utilizzo del preservativo (T0)
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di eventi di incontri monogami senza uso di preservativo tra donne che non intendevano una gravidanza negli ultimi 30 giorni
Linea di base
Numero di eventi di mancato utilizzo del preservativo (T1)
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di eventi di incontri monogami senza uso di preservativo tra donne che non intendevano una gravidanza negli ultimi 30 giorni
30 giorni
Numero di eventi di mancato utilizzo del preservativo (T2)
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di eventi di incontri monogami senza uso di preservativo tra donne che non intendevano una gravidanza negli ultimi 30 giorni
3 mesi
Numero di eventi di mancato uso di contraccettivi (T0)
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di eventi di incontri monogami da mancato uso di contraccettivi tra donne che non intendevano una gravidanza negli ultimi 30 giorni
Linea di base
Numero di eventi di mancato uso di contraccettivi (T1)
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di eventi di incontri monogami da mancato uso di contraccettivi tra donne che non intendevano una gravidanza negli ultimi 30 giorni
30 giorni
Numero di eventi di mancato uso di contraccettivi (T2)
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di eventi di incontri monogami da mancato uso di contraccettivi tra donne che non intendevano una gravidanza negli ultimi 30 giorni
3 mesi
Numero di eventi di sesso pentito/non consensuale e violenza sessuale (T0)
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di eventi di sesso non consensuale, sesso pentito o violenza sessuale negli ultimi 30 giorni
Linea di base
Numero di eventi di sesso pentito/non consensuale e violenza sessuale (T1)
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di eventi di sesso non consensuale, sesso pentito o violenza sessuale negli ultimi 30 giorni
30 giorni
Numero di eventi di sesso pentito/non consensuale e violenza sessuale (T2)
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di eventi di sesso non consensuale, sesso pentito o violenza sessuale negli ultimi 30 giorni
3 mesi
Pazienti che ricevono rinvio (IP)
Lasso di tempo: Durante la fase di implementazione di 12 mesi
Percentuale di pazienti sottoposti a screening a un livello grave di consumo di alcol, che ricevono un rinvio durante la fase di implementazione (IP)
Durante la fase di implementazione di 12 mesi
Pazienti che ricevono rinvio (SP)
Lasso di tempo: Durante la fase di mantenimento di 12 mesi
Percentuale di pazienti sottoposti a screening a un livello grave di consumo di alcol, che ricevono un rinvio durante la fase di sostegno (SP)
Durante la fase di mantenimento di 12 mesi
Pazienti sottoposti a screening (IP)
Lasso di tempo: Durante la fase di implementazione di 12 mesi
Percentuale di pazienti su tutti i pazienti visitati sottoposti a screening durante la fase di implementazione (IP)
Durante la fase di implementazione di 12 mesi
Pazienti sottoposti a screening (SP)
Lasso di tempo: Durante la fase di mantenimento di 12 mesi
Percentuale di pazienti su tutti i pazienti visitati sottoposti a screening durante la fase di mantenimento (SP)
Durante la fase di mantenimento di 12 mesi
Punteggio della qualità della vita (T0)
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio nel sondaggio sulla salute in forma breve di 12 voci, che misura il funzionamento della salute fisica e mentale negli ultimi 30 giorni. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale.
Linea di base
Punteggio della qualità della vita (T1)
Lasso di tempo: 30 giorni
Punteggio nel sondaggio sulla salute in forma breve di 12 voci, che misura il funzionamento della salute fisica e mentale negli ultimi 30 giorni. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale.
30 giorni
Punteggio della qualità della vita (T2)
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio nel sondaggio sulla salute in forma breve di 12 voci, che misura il funzionamento della salute fisica e mentale negli ultimi 30 giorni. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale.
3 mesi
Conoscenza SBIRT
Lasso di tempo: Durante la fase di preparazione di 6 mesi
Punteggio sullo screening e sulla valutazione della conoscenza dell'intervento breve dell'Università del Missouri-Kansas City. Sarà completato da fornitori in fase di formazione in SBIRT. I punteggi vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza di SBIRT.
Durante la fase di preparazione di 6 mesi
Incidenza IST (T0)
Lasso di tempo: Linea di base
Qualsiasi incidenza di un'infezione a trasmissione sessuale (IST) negli ultimi 30 giorni
Linea di base
Incidenza di STI (T1)
Lasso di tempo: 30 giorni
Qualsiasi incidenza di un'infezione a trasmissione sessuale (IST) negli ultimi 30 giorni
30 giorni
Incidenza di IST (T2)
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualsiasi incidenza di un'infezione a trasmissione sessuale (IST) negli ultimi 30 giorni
3 mesi
Gravidanza non intenzionale (T0)
Lasso di tempo: Linea di base
Qualsiasi incidenza di gravidanza non intenzionale negli ultimi 30 giorni
Linea di base
Gravidanza non intenzionale (T1)
Lasso di tempo: 30 giorni
Qualsiasi incidenza di gravidanza non intenzionale negli ultimi 30 giorni
30 giorni
Gravidanza non intenzionale (T2)
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualsiasi incidenza di gravidanza non intenzionale negli ultimi 30 giorni
3 mesi
Punteggio di benessere (T0)
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio sull'indice di benessere cinque dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO-5), una scala di cinque elementi che misura il benessere psicologico soggettivo negli ultimi 14 giorni. I punteggi vanno da 0 a 5, dove 0 rappresenta la peggiore qualità possibile e 25 rappresenta la migliore qualità di vita possibile.
Linea di base
Punteggio di benessere (T1)
Lasso di tempo: 30 giorni
Punteggio sull'indice di benessere cinque dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO-5), una scala di cinque elementi che misura il benessere psicologico soggettivo negli ultimi 14 giorni. I punteggi vanno da 0 a 5, dove 0 rappresenta la peggiore qualità possibile e 25 rappresenta la migliore qualità di vita possibile.
30 giorni
Punteggio di benessere (T2)
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio sull'indice di benessere cinque dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO-5), una scala di cinque elementi che misura il benessere psicologico soggettivo negli ultimi 14 giorni. I punteggi vanno da 0 a 5, dove 0 rappresenta la peggiore qualità possibile e 25 rappresenta la migliore qualità di vita possibile.
3 mesi
Punteggio DAST-10 (T0)
Lasso di tempo: Linea di base

Punteggio sulla versione a 10 item del test di screening per l'abuso di droga (DAST-10); adeguato a 30 giorni.

Il DAST-10 valuta l'uso di droghe (escluso l'uso di alcol e tabacco) e fornisce un indice quantitativo del grado di conseguenze legate all'abuso di droghe. Un punteggio pari a 0 viene classificato come nessun problema segnalato, 1-2 come un basso livello di problemi legati all'abuso di droghe, 3-5 come moderati, 6-8 come sostanziali e 9-10 come gravi.
Linea di base
Punteggio DAST-10 (T1)
Lasso di tempo: 30 giorni

Punteggio sulla versione a 10 item del test di screening per l'abuso di droga (DAST-10); adeguato a 30 giorni.

Il DAST-10 valuta l'uso di droghe (escluso l'uso di alcol e tabacco) e fornisce un indice quantitativo del grado di conseguenze legate all'abuso di droghe. Un punteggio pari a 0 viene classificato come nessun problema segnalato, 1-2 come un basso livello di problemi legati all'abuso di droghe, 3-5 come moderati, 6-8 come sostanziali e 9-10 come gravi.
30 giorni
Punteggio DAST-10 (T2)
Lasso di tempo: 3 mesi

Punteggio sulla versione a 10 item del test di screening per l'abuso di droga (DAST-10); adeguato a 30 giorni.

Il DAST-10 valuta l'uso di droghe (escluso l'uso di alcol e tabacco) e fornisce un indice quantitativo del grado di conseguenze legate all'abuso di droghe. Un punteggio pari a 0 viene classificato come nessun problema segnalato, 1-2 come un basso livello di problemi legati all'abuso di droghe, 3-5 come moderati, 6-8 come sostanziali e 9-10 come gravi.
3 mesi
Ricezione passata o attuale di trattamenti o servizi per l'uso di sostanze (T0)
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di giorni/ore in cui il partecipante ha ricevuto cure o consulenza per alcol o droghe o ha partecipato a una riunione di auto-aiuto/sostegno reciproco negli ultimi 30 giorni
Linea di base
Ricezione passata o attuale di trattamenti o servizi per l'uso di sostanze (T1)
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di giorni/ore in cui il partecipante ha ricevuto cure o consulenza per alcol o droghe o ha partecipato a una riunione di auto-aiuto/sostegno reciproco negli ultimi 30 giorni
30 giorni
Ricezione passata o attuale di trattamenti o servizi per l'uso di sostanze (T2)
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di giorni/ore in cui il partecipante ha ricevuto cure o consulenza per alcol o droghe o ha partecipato a una riunione di auto-aiuto/sostegno reciproco negli ultimi 30 giorni
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Planned Parenthood League of Massachusetts
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Emory University
Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelli S Hall, MD, Columbia University
  • Investigatore principale: Justine Welsh, MD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAU3394
  • R01AA030529 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo la determinazione del comitato per la richiesta di esenzione della NIAAA, i componenti dei dati delle cartelle cliniche elettroniche/cartelle amministrative non saranno condivisi. I dati del sondaggio quantitativo saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili entro il 1° ottobre 2024 e saranno disponibili a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque desideri accedere ai dati potrà farlo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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