为慢性病管理测试患者研究建立临床效用证据
为慢性病管理测试建立临床效用证据：CPV® 和图表抽象随机对照试验
研究概览
详细说明
在我们现在称为第 1 阶段的原始研究方案（2021 年 10 月 19 日批准）中，我们使用临床表现和价值 (CPV) 小插图测量了临床实践的变化，如下所述。 第 1 阶段利用模拟患者来确定慢性心脏代谢疾病管理中的临床变异，并评估 CDMT 结果对医生临床决策的影响。
CPV 是 QURE 经过科学验证的测量工具，首次在 2000 年的 JAMA 中描述，现在用于许多科学研究。 在这项研究和衍生的同行评审出版物中，QURE 的 CPV 研究有效地衡量了在职医生的临床实践模式，以确定新技术是否对付款人有价值。
该修正案允许我们询问同一位医生他们是否在实际临床环境中改变了他们的做法。
第 2 阶段通过使用 CPV 测量临床实践的变化并从抽象的医疗记录中获取有关实践模式的数据，从而扩展了第 1 阶段的发现。 我们将寻找我们在第 1 阶段发现的相同变化，以确定 CDMT 对现实世界临床决策和患者结果的影响。 第 2 阶段的优势在于它利用相同的样本框架和随机化，方法是返回到第 1 轮中表示 CDMT 将改变他们的做法的医生。 这些医生将免费获得对与 CPV 模拟患者有相似医学诊断的真实患者使用 CDMT 的选择。 因此，第 2 阶段将提供关于药物依从性评估对质量结果影响的患者水平数据，包括但不限于血压控制、血糖控制和疾病进展参数
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94109
- QURE Healthcare
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 目前在家庭医学或内科执业的委员会认证医师。
- 在内科或家庭医学领域担任董事会认证医师或超过 2 年但少于 30 年
- 社区/非学术实践环境
- ≥ 40 名每周接受护理的患者
- 通常治疗房颤、冠状动脉疾病、充血性心力衰竭、糖尿病、高血压和高脂血症患者
- 患者 HIPAA 授权表在初次注册到提供者的实践时签署
- 在美国实习
- 英语会话
- 访问互联网
- 知情并自愿同意参与研究
排除标准：
- 不是董事会认证的医生
- 不在美国实习
- 未被告知并自愿同意参与研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制组
这些参与者将完成他们的在线模拟，并在没有 Aegis 测试的情况下治疗他们现实生活中的患者。
|
|
|
实验性的：教材和考试准入
这些参与者将完成在线模拟，并通过访问教育材料和 Aegis 测试结果来治疗现实生活中的患者。
调查人员会将干预参与者的临床建议与对照组的临床建议进行比较。
|
Aegis CDM 诊断测试将提供给干预参与者以用于他们的患者。
参与者将通过门户网站收到测试结果。
调查人员将分析控制臂和干预臂之间护理质量的差异。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
图表抽象测量了护理数量的变化
大体时间：[19个月]
|
通过在第二轮图表抽象中做出的护理决定数量来衡量控制臂和干预臂之间护理质量的差异。 这些护理决定可能包括诸如避免侵入性诊断测试、减少不必要的专家转诊、增加药物相互作用的诊断和治疗或与成本相关的护理决定等决定。 |
[19个月]
|
|
图表抽象测量了护理质量的变化
大体时间：[19个月]
|
通过第二轮图表抽象中做出的护理决策质量来衡量控制臂和干预臂之间护理质量的差异。 这些护理决定可能包括诸如避免侵入性诊断测试、减少不必要的专家转诊、增加药物相互作用的诊断和治疗或与成本相关的护理决定等决定。 |
[19个月]
|
|
图表抽象测量了临床决策中的变化
大体时间：[19个月]
|
测量执业初级保健医生在评估、识别和调整慢性心脏代谢疾病患者因药物不依从性和 DDI 导致的治疗方面基于证据的临床决策数量的差异。
|
[19个月]
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.