- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05910684
Upprättande av kliniska bevis för hantering av kroniska sjukdomar patientstudie
Etablering av kliniska bevis för hantering av kroniska sjukdomar: En CPV® och diagramabstraktion randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I det ursprungliga studieprotokollet (godkänt den 19 oktober 2021), som vi nu hänvisar till som fas 1, mätte vi förändringar i klinisk praxis med hjälp av Clinical Performance and Value (CPV) vinjetter, som beskrivs nedan. Fas 1 använde simulerade patienter för att fastställa klinisk variation i hanteringen av kroniska kardiometabola sjukdomar och bedömde effekten av CDMT-resultaten på läkarnas kliniska beslutsfattande.
CPV:er är QURE:s vetenskapligt validerade mätverktyg, som först beskrevs i JAMA, 2000, och som nu används i mängder av vetenskapliga undersökningar. I denna forskning och härledda peer-reviewed publikationer, mäter QURE:s CPV-studier effektivt kliniska praktikmönster bland aktiva läkare för att avgöra om det finns värde i ny teknik för betalarna.
Detta ändringsförslag tillåter oss att fråga samma läkare om de ändrar sin praxis i en faktisk klinisk miljö.
Fas 2 utökar resultaten från fas 1 genom att mäta förändringen i klinisk praxis med hjälp av CPV och säkra data om praktikmönster från abstraherade journaler. Vi kommer att leta efter samma förändringar som vi hittade i fas 1 för att bestämma effekten av CDMT på verkliga kliniska beslut och patientresultat. Fördelen med fas 2 är att den utnyttjar samma provram och randomiseringen genom att återvända till läkarna i omgång 1 som indikerade att CDMT skulle ändra sin praxis. Dessa läkare kommer att ges, kostnadsfritt, möjligheten att använda CDMT på sina riktiga patienter som delar liknande medicinska diagnoser som de CPV-simulerade patienterna. Fas 2 kommer således att tillhandahålla data på patientnivå om effekten av bedömning av läkemedelsföljsamhet på kvalitetsresultat inklusive, men inte begränsat till, blodtryckskontroll, blodsockerkontroll och parametrar för sjukdomsprogression
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
- QURE Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Styrelsecertifierad läkare som för närvarande praktiserar i antingen familjemedicin eller internmedicin.
- Har praktiserat som styrelsecertifierad läkare i internmedicin eller familjemedicin eller mer än 2 men mindre än 30 år
- Gemenskap/icke-akademiskt baserad praktikmiljö
- ≥ 40 patienter under vård varje vecka
- Behandlar vanligtvis patienter med förmaksflimmer, kranskärlssjukdom, kronisk hjärtsvikt, diabetes, högt blodtryck och hyperlipidemi
- HIPAA-tillståndsformulär för patient undertecknat vid första registreringen till leverantörens mottagning
- Utövar i USA
- Engelsktalande
- Tillgång till internet
- Informerad och frivilligt samtyckt till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Inte en styrelsecertifierad läkare
- Tränar inte i USA
- Inte informerad och frivilligt samtyckt till att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Dessa deltagare kommer att slutföra sina onlinesimuleringar och behandla sina verkliga patienter utan tillgång till Aegis-testet.
|
|
Experimentell: Utbildningsmaterial och testtillgång
Dessa deltagare kommer att slutföra sina onlinesimuleringar och behandla sina verkliga patienter med tillgång till utbildningsmaterial och Aegis-testresultaten.
Utredarna kommer att jämföra interventionsdeltagarnas kliniska rekommendationer med de i kontrollarmen.
|
Aegis CDM diagnostiska test kommer att ges till interventionsdeltagare att använda på sina patienter.
Deltagarna kommer att få resultatet av testet via en webbportal.
Utredarna kommer att analysera skillnaderna i vårdkvalitet mellan kontrollarmen och interventionsarmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagramabstraktion mätte variation i kvantitet vård
Tidsram: [19 månader]
|
Mätning av skillnaden i vårdkvalitet mellan kontrollarmen och interventionsarmen mätt med antalet vårdbeslut som fattades i den andra omgången av diagramabstraktion. Dessa vårdbeslut kan innefatta beslut som undvikande av invasiva diagnostiska tester, minskningar av onödiga remisser från specialister, ökad diagnostik och behandling av läkemedelsinteraktioner eller vårdbeslut relaterade till kostnader. |
[19 månader]
|
Diagramabstraktion mätte variation i vårdkvalitet
Tidsram: [19 månader]
|
Mätning av skillnaden i vårdkvalitet mellan kontrollarmen och interventionsarmen mätt med kvaliteten på vårdbeslut som fattades i den andra omgången av diagramabstraktion. Dessa vårdbeslut kan innefatta beslut som undvikande av invasiva diagnostiska tester, minskningar av onödiga remisser från specialister, ökad diagnostik och behandling av läkemedelsinteraktioner eller vårdbeslut relaterade till kostnader. |
[19 månader]
|
Diagramabstraktion mätte variation i kliniska beslut
Tidsram: [19 månader]
|
Mätning av variationen i mängden evidensbaserade kliniska beslut bland praktiserande primärvårdsläkare vid bedömning, erkännande och justering av behandling på grund av att läkemedel inte följs och DDI hos patienter med kroniska kardiometabola sjukdomar.
|
[19 månader]
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00060013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kardiometaboliskt syndrom
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändMyelodysplastiska syndrom (MDS)Kina
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... och andra samarbetspartnersOkändSköra äldres syndrom | Svaghet | Frailty syndromPolen, Spanien, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändPremenstruellt syndrom-PMS