Vaststellen van klinisch bruikbaar bewijs voor het testen van patiëntenonderzoek bij de behandeling van chronische ziekten
Vaststellen van klinisch bruikbaar bewijs voor het testen van de behandeling van chronische ziekten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie met CPV® en kaartabstractie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het oorspronkelijke onderzoeksprotocol (goedgekeurd op 19 oktober 2021), waarnaar we nu verwijzen als fase 1, hebben we veranderingen in de klinische praktijk gemeten met behulp van CPV-vignetten (klinische prestaties en waarde), die hieronder worden beschreven. Fase 1 maakte gebruik van gesimuleerde patiënten om de klinische variatie in de behandeling van chronische cardiometabole ziekten vast te stellen en de impact van de CDMT-resultaten op de klinische besluitvorming van artsen te beoordelen.
CPV's zijn het wetenschappelijk gevalideerde meetinstrument van QURE, voor het eerst beschreven in JAMA, 2000, en nu gebruikt in tal van wetenschappelijke onderzoeken. In dit onderzoek en afgeleide collegiaal getoetste publicaties meten de CPV-onderzoeken van QURE efficiënt klinische praktijkpatronen onder actieve artsen om te bepalen of er waarde is in nieuwe technologieën voor betalers.
Dit amendement stelt ons in staat om dezelfde artsen te vragen of ze hun praktijk veranderen in een daadwerkelijke klinische setting.
Fase 2 breidt de bevindingen uit fase 1 uit door de verandering in de klinische praktijk te meten met behulp van CPV's en gegevens over praktijkpatronen te verzamelen uit geabstraheerde medische dossiers. We zullen zoeken naar dezelfde veranderingen die we in fase 1 hebben gevonden om de impact van CDMT op klinische beslissingen in de praktijk en patiëntresultaten te bepalen. Het voordeel van fase 2 is dat het gebruik maakt van hetzelfde steekproefkader en de randomisatie door terug te keren naar de artsen in ronde 1 die aangaven dat CDMT hun praktijk zou veranderen. Deze artsen krijgen gratis de mogelijkheid om CDMT te gebruiken bij hun echte patiënten die vergelijkbare medische diagnoses hebben als de CPV-gesimuleerde patiënten. Fase 2 zal dus gegevens op patiëntniveau opleveren over de impact van de beoordeling van de therapietrouw op de kwaliteitsresultaten, waaronder, maar niet beperkt tot, bloeddrukcontrole, controle van de bloedsuikerspiegel en parameters van ziekteprogressie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
- QURE Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Board-gecertificeerde arts die momenteel werkzaam is in huisartsgeneeskunde of interne geneeskunde.
- Hebben geoefend als een board-gecertificeerde arts in interne of huisartsgeneeskunde of meer dan 2 maar minder dan 30 jaar
- Op de gemeenschap/niet-academische praktijk gebaseerde praktijkomgeving
- ≥ 40 patiënten wekelijks onder zorg
- Behandelt vaak patiënten met atriumfibrilleren, coronaire hartziekte, congestief hartfalen, diabetes, hypertensie en hyperlipidemie
- Patiënt HIPAA-autorisatieformulier ondertekend bij eerste inschrijving in de praktijk van de aanbieder
- Oefenen in de VS
- Engels sprekende
- Toegang tot internet
- Geïnformeerd en vrijwillig ingestemd met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geen board-gecertificeerde arts
- Niet oefenen in de Verenigde Staten
- Niet geïnformeerd en vrijwillig ingestemd met deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze deelnemers voltooien hun online simulaties en behandelen hun echte patiënten zonder toegang tot de Aegis-test.
|
|
|
Experimenteel: Educatief materiaal en toegang tot toetsen
Deze deelnemers voltooien hun online simulaties en behandelen hun echte patiënten met toegang tot educatief materiaal en de Aegis-testresultaten.
Onderzoekers zullen de klinische aanbevelingen van deelnemers aan de interventie vergelijken met die in de controle-arm.
|
De Aegis CDM diagnostische test zal worden gegeven aan interventiedeelnemers om te gebruiken bij hun patiënten.
De deelnemers ontvangen de uitslag van de test via een webportaal.
Onderzoekers analyseren de verschillen in kwaliteit van zorg tussen de controle-arm en de interventie-arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grafiek abstractie gemeten variatie in kwantiteit van zorg
Tijdsspanne: [19 maanden]
|
Het meten van het verschil in kwaliteit van zorg tussen de controle-arm en de interventie-arm zoals gemeten aan de hand van het aantal zorgbeslissingen dat is genomen in de tweede ronde van kaartabstractie. Deze zorgbeslissingen kunnen beslissingen omvatten zoals het vermijden van invasieve diagnostische tests, vermindering van onnodige specialistische verwijzingen, meer diagnose en behandeling van geneesmiddel-geneesmiddelinteracties, of zorgbeslissingen met betrekking tot kosten. |
[19 maanden]
|
|
Grafiek abstractie gemeten variatie in kwaliteit van zorg
Tijdsspanne: [19 maanden]
|
Het meten van het verschil in de kwaliteit van zorg tussen de controle-arm en de interventie-arm zoals gemeten aan de hand van de beslissingen over de kwaliteit van zorg die zijn genomen in de tweede ronde van kaartabstractie. Deze zorgbeslissingen kunnen beslissingen omvatten zoals het vermijden van invasieve diagnostische tests, vermindering van onnodige specialistische verwijzingen, meer diagnose en behandeling van geneesmiddel-geneesmiddelinteracties, of zorgbeslissingen met betrekking tot kosten. |
[19 maanden]
|
|
Grafiek abstractie gemeten variatie in klinische beslissingen
Tijdsspanne: [19 maanden]
|
Het meten van de variatie in de hoeveelheid evidence-based klinische beslissingen onder praktiserende huisartsen bij de beoordeling, herkenning en aanpassing van de behandeling als gevolg van therapieontrouw en DDI's bij patiënten met chronische cardiometabole ziekten.
|
[19 maanden]
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00060013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .