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Etablierung klinischer Nutzennachweise für eine Patientenstudie zum Testen des Managements chronischer Krankheiten

1. April 2024 aktualisiert von: Qure Healthcare, LLC

Etablierung klinischer Nutzennachweise für Tests zum Management chronischer Krankheiten: Eine randomisierte kontrollierte CPV®- und Diagrammabstraktionsstudie

Hierbei handelt es sich um eine Forschungsstudie auf nationaler Ebene mit Hausärzten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Bewertung und das Management (Medikamente, Verfahren, Beratung und andere) einer Untergruppe gängiger Indikationen für die Patientenversorgung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im ursprünglichen Studienprotokoll (genehmigt am 19. Oktober 2021), das wir jetzt als Phase 1 bezeichnen, haben wir Veränderungen in der klinischen Praxis anhand der unten beschriebenen CPV-Vignetten (Clinical Performance and Value) gemessen. In Phase 1 wurden simulierte Patienten eingesetzt, um klinische Variationen bei der Behandlung chronischer kardiometabolischer Erkrankungen zu bestimmen und die Auswirkungen der CDMT-Ergebnisse auf die klinische Entscheidungsfindung von Ärzten zu bewerten.

CPVs sind das wissenschaftlich validierte Messinstrument von QURE, das erstmals in JAMA, 2000, beschrieben wurde und heute in zahlreichen wissenschaftlichen Untersuchungen verwendet wird. In dieser Forschung und abgeleiteten peer-reviewten Veröffentlichungen messen die CPV-Studien von QURE effizient klinische Praxismuster unter aktiven Ärzten, um festzustellen, ob neue Technologien für Kostenträger von Nutzen sind.

Diese Änderung ermöglicht es uns, dieselben Ärzte zu fragen, ob sie ihre Praxis in einem tatsächlichen klinischen Umfeld ändern.

Phase 2 erweitert die Erkenntnisse aus Phase 1, indem sie die Veränderungen in der klinischen Praxis mithilfe von CPVs misst und Daten zu Praxismustern aus abstrakten Krankenakten sichert. Wir werden nach denselben Veränderungen suchen, die wir in Phase 1 festgestellt haben, um die Auswirkungen von CDMT auf klinische Entscheidungen und Patientenergebnisse in der Praxis zu bestimmen. Der Vorteil von Phase 2 besteht darin, dass sie denselben Stichprobenrahmen und die gleiche Randomisierung nutzt, indem sie zu den Ärzten in Runde 1 zurückkehrt, die angegeben haben, dass CDMT ihre Praxis ändern würde. Diese Ärzte erhalten kostenlos die Möglichkeit, CDMT bei ihren echten Patienten anzuwenden, die ähnliche medizinische Diagnosen haben wie die CPV-simulierten Patienten. Phase 2 wird daher Daten auf Patientenebene über die Auswirkungen der Beurteilung der Medikamenteneinhaltung auf Qualitätsergebnisse liefern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Blutdruckkontrolle, Blutzuckerkontrolle und Parameter des Krankheitsverlaufs

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • QURE Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Facharzt für Allgemeinmedizin und Innere Medizin.
  • Seit mehr als 2, aber weniger als 30 Jahren als Facharzt für Innere Medizin oder Familienmedizin tätig
  • Community-basiertes/nicht-akademisches Praxissetting
  • Wöchentlich werden ≥ 40 Patienten betreut
  • Behandelt häufig Patienten mit Vorhofflimmern, koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Diabetes, Bluthochdruck und Hyperlipidämie
  • Das HIPAA-Autorisierungsformular des Patienten wird bei der ersten Anmeldung in der Praxis des Anbieters unterzeichnet
  • Praktizieren in den USA
  • Englisch sprechend
  • Zugang zum Internet
  • Informiert und freiwillig einverstanden, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Kein staatlich geprüfter Arzt
  • Ich praktiziere nicht in den Vereinigten Staaten
  • Nicht informiert und hat der Teilnahme an der Studie freiwillig zugestimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Teilnehmer absolvieren ihre Online-Simulationen und behandeln ihre realen Patienten ohne Zugang zum Aegis-Test.
Experimental: Lehrmaterialien und Testzugang
Diese Teilnehmer absolvieren ihre Online-Simulationen und behandeln ihre realen Patienten mit Zugang zu Lehrmaterialien und den Aegis-Testergebnissen. Die Forscher werden die klinischen Empfehlungen der Interventionsteilnehmer mit denen im Kontrollarm vergleichen.
Diagnosetest: Aegis CDM-Test- und Lehrmaterialien
Der Aegis CDM-Diagnosetest wird den Interventionsteilnehmern zur Anwendung bei ihren Patienten zur Verfügung gestellt. Die Testergebnisse erhalten die Teilnehmer über ein Webportal. Die Forscher werden die Unterschiede in der Versorgungsqualität zwischen dem Kontrollarm und dem Interventionsarm analysieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Diagrammabstraktion misst die Variation der Pflegemenge
Zeitfenster: [19 Monate]

Messung des Unterschieds in der Pflegequalität zwischen dem Kontrollarm und dem Interventionsarm, gemessen anhand der Anzahl der in der zweiten Runde der Diagrammabstraktion getroffenen Pflegeentscheidungen.

Zu diesen Pflegeentscheidungen können Entscheidungen wie die Vermeidung invasiver diagnostischer Tests, die Reduzierung unnötiger Facharztüberweisungen, eine verstärkte Diagnose und Behandlung von Arzneimittelwechselwirkungen oder kostenbezogene Pflegeentscheidungen gehören.
[19 Monate]
Mithilfe der Diagrammabstraktion wurde die Variation in der Pflegequalität gemessen
Zeitfenster: [19 Monate]

Messung des Unterschieds in der Pflegequalität zwischen dem Kontrollarm und dem Interventionsarm, gemessen anhand der Entscheidungen zur Qualität der Pflege, die in der zweiten Runde der Diagrammabstraktion getroffen wurden.

Zu diesen Pflegeentscheidungen können Entscheidungen wie die Vermeidung invasiver diagnostischer Tests, die Reduzierung unnötiger Facharztüberweisungen, eine verstärkte Diagnose und Behandlung von Arzneimittelwechselwirkungen oder kostenbezogene Pflegeentscheidungen gehören.
[19 Monate]
Mithilfe der Diagrammabstraktion wurde die Variation klinischer Entscheidungen gemessen
Zeitfenster: [19 Monate]
Messung der Variation in der Menge evidenzbasierter klinischer Entscheidungen unter praktizierenden Hausärzten bei der Beurteilung, Anerkennung und Anpassung der Behandlung aufgrund von Medikamentenverstößen und DDIs bei Patienten mit chronischen kardiometabolischen Erkrankungen.
[19 Monate]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qure Healthcare, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00060013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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