Zavedení důkazů klinické užitečnosti pro studii pacientů s testováním zvládání chronických onemocnění
Stanovení důkazů klinické užitečnosti pro testování zvládání chronických onemocnění: Randomizovaná kontrolovaná studie CPV® a abstrakce grafu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V původním protokolu studie (schváleném 19. října 2021), který nyní označujeme jako fáze 1, jsme měřili změny v klinické praxi pomocí vinět klinického výkonu a hodnoty (CPVs), popsaných níže. Fáze 1 využívala simulované pacienty ke stanovení klinických variací v léčbě chronických kardiometabolických onemocnění a hodnotila dopad výsledků CDMT na klinické rozhodování lékařů.
CPV jsou vědecky ověřeným měřicím nástrojem QURE, poprvé popsaným v JAMA, 2000, a nyní používaným v řadě vědeckých výzkumů. V tomto výzkumu a odvozených recenzovaných publikacích studie QURE CPV účinně měří vzorce klinické praxe mezi aktivními lékaři, aby určily, zda mají nové technologie hodnotu pro plátce.
Tento pozměňovací návrh nám umožňuje zeptat se stejných lékařů, zda změní svou praxi ve skutečném klinickém prostředí.
Fáze 2 rozšiřuje poznatky z fáze 1 měřením změn v klinické praxi pomocí CPV a zajištěním údajů o vzorcích praxe z abstrahovaných lékařských záznamů. Budeme hledat stejné změny, jaké jsme našli ve fázi 1, abychom určili dopad CDMT na klinická rozhodnutí v reálném světě a výsledky pacientů. Výhodou fáze 2 je, že využívá stejný rámec vzorku a randomizaci tím, že se vrací k lékařům v 1. kole, kteří uvedli, že CDMT změní jejich praxi. Tito lékaři dostanou bezplatně možnost používat CDMT u svých skutečných pacientů, kteří sdílejí podobné lékařské diagnózy jako pacienti se simulací CPV. Fáze 2 tak poskytne údaje na úrovni pacienta o dopadu hodnocení dodržování léků na výsledky kvality, včetně, ale nejen, kontroly krevního tlaku, kontroly krevního cukru a parametrů progrese onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- QURE Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Atestovaný lékař v současné době praktikující buď rodinné lékařství, nebo interní lékařství.
- Praxi jako atestovaný lékař v interním nebo rodinném lékařství nebo déle než 2, ale méně než 30 let
- Komunitní/neakademická praxe
- ≥ 40 pacientů v péči týdně
- Běžně léčí pacienty s fibrilací síní, ischemickou chorobou srdeční, městnavým srdečním selháním, diabetem, hypertenzí a hyperlipidémií
- Autorizační formulář pacienta HIPAA podepsaný při prvním přihlášení do praxe poskytovatele
- Cvičení v U.S.
- Anglicky mluvící
- Přístup k internetu
- Informován a dobrovolně souhlasil s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Ne atestovaný lékař
- Necvičí se ve Spojených státech
- Neinformován a dobrovolně souhlasil s účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tito účastníci dokončí své online simulace a ošetří své skutečné pacienty bez přístupu k testu Aegis.
|
|
|
Experimentální: Přístup ke vzdělávacím materiálům a testům
Tito účastníci dokončí své online simulace a ošetří své skutečné pacienty s přístupem ke vzdělávacím materiálům a výsledkům testu Aegis.
Zkoušející porovnají klinická doporučení účastníků intervence s doporučeními v kontrolní větvi.
|
Diagnostický test Aegis CDM bude poskytnut účastníkům intervence k použití u jejich pacientů.
Výsledky testu obdrží účastníci prostřednictvím webového portálu.
Vyšetřovatelé budou analyzovat rozdíly v kvalitě péče mezi kontrolním ramenem a intervenčním ramenem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abstrakce grafu měřila variace v množství péče
Časové okno: [19 měsíců]
|
Měření rozdílu v kvalitě péče mezi kontrolním ramenem a intervenčním ramenem měřeno počtem rozhodnutí o péči učiněných ve druhém kole abstrakce z grafu. Tato rozhodnutí o péči mohou zahrnovat rozhodnutí, jako je vyhýbání se invazivním diagnostickým testům, snížení nepotřebných doporučení specialistů, zvýšená diagnostika a léčba lékových interakcí nebo rozhodnutí o péči související s náklady. |
[19 měsíců]
|
|
Abstrakce grafu měřila rozdíly v kvalitě péče
Časové okno: [19 měsíců]
|
Měření rozdílu v kvalitě péče mezi kontrolním ramenem a intervenčním ramenem měřeno kvalitou rozhodnutí o péči učiněných ve druhém kole abstrakce z grafu. Tato rozhodnutí o péči mohou zahrnovat rozhodnutí, jako je vyhýbání se invazivním diagnostickým testům, snížení nepotřebných doporučení specialistů, zvýšená diagnostika a léčba lékových interakcí nebo rozhodnutí o péči související s náklady. |
[19 měsíců]
|
|
Abstrakce grafu měřila variace v klinických rozhodnutích
Časové okno: [19 měsíců]
|
Měření rozdílů v množství klinických rozhodnutí založených na důkazech mezi praktickými lékaři primární péče při hodnocení, uznávání a úpravě léčby v důsledku nedodržování léků a DDI u pacientů s chronickými kardiometabolickými onemocněními.
|
[19 měsíců]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00060013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiometabolický syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy