Establecimiento de evidencia de utilidad clínica para el estudio de pacientes de pruebas de manejo de enfermedades crónicas
Establecimiento de la evidencia de utilidad clínica para las pruebas de control de enfermedades crónicas: un ensayo controlado aleatorizado de abstracción de gráficos y CPV®
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el protocolo de estudio original (aprobado el 19 de octubre de 2021), al que ahora nos referimos como Fase 1, medimos los cambios en la práctica clínica utilizando viñetas de rendimiento y valor clínico (CPV), que se describen a continuación. La Fase 1 utilizó pacientes simulados para determinar la variación clínica en el manejo de enfermedades cardiometabólicas crónicas y evaluó el impacto de los resultados de la CDMT en la toma de decisiones clínicas de los médicos.
Los CPV son la herramienta de medición científicamente validada de QURE, descrita por primera vez en JAMA, 2000, y ahora utilizada en decenas de investigaciones científicas. En esta investigación y publicaciones derivadas revisadas por pares, los estudios de CPV de QURE miden de manera eficiente los patrones de práctica clínica entre los médicos activos para determinar si las nuevas tecnologías tienen valor para los pagadores.
Esta enmienda nos permite preguntar a los mismos médicos si cambian su práctica en un entorno clínico real.
La Fase 2 amplía los hallazgos de la Fase 1 midiendo el cambio en la práctica clínica usando CPV y asegurando datos sobre patrones de práctica de registros médicos resumidos. Buscaremos los mismos cambios que encontramos en la Fase 1 para determinar el impacto de CDMT en las decisiones clínicas del mundo real y los resultados de los pacientes. La ventaja de la Fase 2 es que aprovecha el mismo marco de muestra y la aleatorización al regresar a los médicos en la Ronda 1 que indicaron que CDMT cambiaría su práctica. A estos médicos se les dará, sin cargo, la opción de usar CDMT en sus pacientes reales que comparten diagnósticos médicos similares a los pacientes simulados de CPV. Por lo tanto, la Fase 2 proporcionará datos a nivel del paciente sobre el impacto de la evaluación de la adherencia a la medicación en los resultados de calidad, incluidos, entre otros, el control de la presión arterial, el control del azúcar en la sangre y los parámetros de progresión de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- QURE Healthcare
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Médico certificado por la junta que actualmente ejerce en medicina familiar o medicina interna.
- Haber ejercido como médico certificado por la junta en medicina interna o familiar o más de 2 pero menos de 30 años
- Entorno de práctica basado en la comunidad/no académico
- ≥ 40 pacientes bajo atención semanal
- Comúnmente trata a pacientes con fibrilación auricular, enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca congestiva, diabetes, hipertensión e hiperlipidemia.
- Formulario de autorización de HIPAA del paciente firmado en la inscripción inicial en la práctica del proveedor
- Practicando en los EE.UU.
- Habla ingles
- Acceso a Internet
- Informado y voluntariamente consentido en participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- No es un médico certificado por la junta
- No ejercer en los Estados Unidos
- No informado y consintió voluntariamente en participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Estos participantes completarán sus simulaciones en línea y tratarán a sus pacientes de la vida real sin acceso a la prueba Aegis.
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Experimental: Materiales Educativos y Acceso a Pruebas
Estos participantes completarán sus simulaciones en línea y tratarán a sus pacientes de la vida real con acceso a materiales educativos y los resultados de la prueba Aegis.
Los investigadores compararán las recomendaciones clínicas de los participantes de la intervención con las del grupo de control.
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La prueba de diagnóstico Aegis CDM se entregará a los participantes de la intervención para que la utilicen en sus pacientes.
Los participantes recibirán los resultados de la prueba a través de un portal web.
Los investigadores analizarán las diferencias en la calidad de la atención entre el brazo de control y el brazo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La abstracción del gráfico midió la variación en la cantidad de atención
Periodo de tiempo: [19 meses]
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Medición de la diferencia en la calidad de la atención entre el brazo de control y el brazo de intervención según la cantidad de decisiones de atención tomadas en la segunda ronda de abstracción del gráfico. Estas decisiones de atención pueden incluir decisiones como evitar pruebas diagnósticas invasivas, reducciones en referencias innecesarias a especialistas, mayor diagnóstico y tratamiento de interacciones farmacológicas o decisiones de atención relacionadas con los costos. |
[19 meses]
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La abstracción del gráfico midió la variación en la calidad de la atención
Periodo de tiempo: [19 meses]
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Medición de la diferencia en la calidad de la atención entre el brazo de control y el brazo de intervención según lo medido por las decisiones de calidad de la atención tomadas en la segunda ronda de abstracción del gráfico. Estas decisiones de atención pueden incluir decisiones como evitar pruebas diagnósticas invasivas, reducciones en referencias innecesarias a especialistas, mayor diagnóstico y tratamiento de interacciones farmacológicas o decisiones de atención relacionadas con los costos. |
[19 meses]
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La abstracción de gráficos midió la variación en las decisiones clínicas
Periodo de tiempo: [19 meses]
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Medición de la variación en la cantidad de decisiones clínicas basadas en evidencia entre médicos de atención primaria en ejercicio en la evaluación, reconocimiento y ajuste del tratamiento debido a la falta de adherencia a la medicación y DDI en pacientes con enfermedades cardiometabólicas crónicas.
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[19 meses]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00060013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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