Ustanowienie dowodów na przydatność kliniczną w badaniu pacjentów z zarządzaniem chorobami przewlekłymi
Ustalenie dowodów przydatności klinicznej w testowaniu zarządzania chorobami przewlekłymi: CPV® i abstrakcja wykresów Randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W pierwotnym protokole badania (zatwierdzonym 19 października 2021 r.), który obecnie nazywamy fazą 1, zmierzyliśmy zmiany w praktyce klinicznej za pomocą winiet wydajności i wartości klinicznej (CPV), opisanych poniżej. W fazie 1 wykorzystano symulowanych pacjentów w celu określenia różnic klinicznych w leczeniu przewlekłych chorób kardiometabolicznych i oceniono wpływ wyników CDMT na podejmowanie decyzji klinicznych przez lekarzy.
CPV to naukowo potwierdzone narzędzie pomiarowe firmy QURE, po raz pierwszy opisane w JAMA, 2000, a obecnie wykorzystywane w wielu badaniach naukowych. W tym badaniu i pochodnych recenzowanych publikacjach badania CPV firmy QURE skutecznie mierzą wzorce praktyki klinicznej wśród aktywnych lekarzy, aby określić, czy nowe technologie mają wartość dla płatników.
Ta poprawka pozwala nam zapytać tych samych lekarzy, czy zmienili swoją praktykę w rzeczywistych warunkach klinicznych.
Faza 2 rozszerza ustalenia z fazy 1, mierząc zmiany w praktyce klinicznej za pomocą CPV i zabezpieczając dane dotyczące wzorców praktyki z abstrakcyjnej dokumentacji medycznej. Będziemy szukać tych samych zmian, które znaleźliśmy w fazie 1, aby określić wpływ CDMT na rzeczywiste decyzje kliniczne i wyniki pacjentów. Zaletą fazy 2 jest to, że wykorzystuje tę samą ramkę próbki i randomizację poprzez powrót do lekarzy w rundzie 1, którzy wskazali, że CDMT zmieni ich praktykę. Lekarze ci otrzymają bezpłatnie możliwość użycia CDMT na swoich prawdziwych pacjentach, którzy mają podobne diagnozy medyczne jak pacjenci symulowani CPV. Faza 2 dostarczy zatem danych na poziomie pacjenta na temat wpływu oceny przestrzegania zaleceń lekarskich na wyniki jakościowe, w tym między innymi kontrolę ciśnienia krwi, kontrolę poziomu cukru we krwi i parametry postępu choroby
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- QURE Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dyplomowany lekarz obecnie praktykujący w zakresie medycyny rodzinnej lub chorób wewnętrznych.
- Praktykować jako lekarz certyfikowany przez komisję w dziedzinie medycyny wewnętrznej lub rodzinnej lub więcej niż 2, ale mniej niż 30 lat
- Praktyki społecznościowe/nieakademickie
- ≥ 40 pacjentów pod opieką tygodniowo
- Często leczy pacjentów z migotaniem przedsionków, chorobą wieńcową, zastoinową niewydolnością serca, cukrzycą, nadciśnieniem i hiperlipidemią
- Formularz autoryzacji pacjenta zgodnie z ustawą HIPAA podpisany przy pierwszym zapisaniu się do praktyki świadczeniodawcy
- Praktyka w USA
- Mówiący po angielsku
- Dostęp do Internetu
- Poinformowany i dobrowolnie wyraził zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest lekarzem z certyfikatem zarządu
- Nie praktykuje w Stanach Zjednoczonych
- Niepoinformowany i dobrowolnie wyraził zgodę na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ci uczestnicy przeprowadzą symulacje online i będą leczyć swoich prawdziwych pacjentów bez dostępu do testu Aegis.
|
|
|
Eksperymentalny: Materiały edukacyjne i dostęp do testów
Uczestnicy ci przeprowadzą symulacje online i będą leczyć swoich rzeczywistych pacjentów, uzyskując dostęp do materiałów edukacyjnych i wyników testu Aegis.
Badacze porównają zalecenia kliniczne uczestników interwencji z zaleceniami grupy kontrolnej.
|
Test diagnostyczny Aegis CDM zostanie przekazany uczestnikom interwencji do wykorzystania na ich pacjentach.
Uczestnicy otrzymają wyniki testu za pośrednictwem portalu internetowego.
Badacze przeanalizują różnice w jakości opieki między grupą kontrolną a grupą interwencyjną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Abstrakcja wykresu zmierzyła zmienność ilości opieki
Ramy czasowe: [19 miesięcy]
|
Mierzenie różnicy w jakości opieki między ramieniem kontrolnym a ramieniem interwencyjnym, mierzonej liczbą decyzji dotyczących opieki podjętych w drugiej rundzie abstrakcji wykresu. Te decyzje dotyczące opieki mogą obejmować decyzje, takie jak unikanie inwazyjnych badań diagnostycznych, ograniczenie niepotrzebnych skierowań do specjalistów, częstsza diagnostyka i leczenie interakcji lek-lek lub decyzje dotyczące opieki związane z kosztami. |
[19 miesięcy]
|
|
Abstrakcja wykresu zmierzyła zmienność jakości opieki
Ramy czasowe: [19 miesięcy]
|
Mierzenie różnicy w jakości opieki między ramieniem kontrolnym a ramieniem interwencyjnym, mierzonej na podstawie decyzji dotyczących jakości opieki podjętych w drugiej rundzie abstrakcji wykresów. Te decyzje dotyczące opieki mogą obejmować decyzje, takie jak unikanie inwazyjnych badań diagnostycznych, ograniczenie niepotrzebnych skierowań do specjalistów, częstsza diagnostyka i leczenie interakcji lek-lek lub decyzje dotyczące opieki związane z kosztami. |
[19 miesięcy]
|
|
Abstrakcja wykresów mierzona zmiennością decyzji klinicznych
Ramy czasowe: [19 miesięcy]
|
Pomiar zróżnicowania ilości decyzji klinicznych opartych na dowodach wśród praktykujących lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w ocenie, rozpoznaniu i dostosowaniu leczenia z powodu nieprzestrzegania zaleceń lekarskich i DDI u pacjentów z przewlekłymi chorobami kardiometabolicznymi.
|
[19 miesięcy]
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00060013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół kardiometaboliczny
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone