Etablering af klinisk nyttebevis for behandling af kronisk sygdomsbehandling af patientundersøgelse
Etablering af klinisk nyttebevis for testning af kronisk sygdomshåndtering: Et randomiseret kontrolleret forsøg med CPV® og diagramabstraktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I den oprindelige undersøgelsesprotokol (godkendt den 19. oktober 2021), som vi nu omtaler som fase 1, målte vi ændringer i klinisk praksis ved hjælp af Clinical Performance and Value (CPV'er) vignetter, beskrevet nedenfor. Fase 1 brugte simulerede patienter til at bestemme klinisk variation i behandlingen af kroniske kardiometaboliske sygdomme og vurderede virkningen af CDMT-resultaterne på lægers kliniske beslutningstagning.
CPV'er er QURE's videnskabeligt validerede måleværktøj, først beskrevet i JAMA, 2000, og nu brugt i snesevis af videnskabelige undersøgelser. I denne forskning og afledte peer-reviewede publikationer måler QUREs CPV-studier effektivt kliniske praksismønstre blandt aktive læger for at afgøre, om der er værdi i nye teknologier for betalere.
Dette ændringsforslag giver os mulighed for at spørge de samme læger, om de ændrer deres praksis i et faktisk klinisk miljø.
Fase 2 udvider resultaterne fra fase 1 ved at måle ændringen i klinisk praksis ved hjælp af CPV'er og sikre data om praksismønstre fra abstraherede lægejournaler. Vi vil lede efter de samme ændringer, som vi fandt i fase 1, for at bestemme virkningen af CDMT på kliniske beslutninger i den virkelige verden og patientresultater. Fordelen ved fase 2 er, at den udnytter den samme stikprøveramme og randomiseringen ved at vende tilbage til lægerne i runde 1, som indikerede, at CDMT ville ændre deres praksis. Disse læger vil få mulighed for gratis at bruge CDMT på deres rigtige patienter, som deler lignende medicinske diagnoser som de CPV-simulerede patienter. Fase 2 vil således give data på patientniveau om virkningen af vurdering af medicinadhærens på kvalitetsresultater, herunder, men ikke begrænset til, blodtrykskontrol, blodsukkerkontrol og parametre for sygdomsprogression
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
- QURE Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Board-certificeret læge, der i øjeblikket praktiserer i enten familiemedicin eller intern medicin.
- Har praktiseret som bestyrelsescertificeret læge i intern medicin eller familiemedicin eller mere end 2 men mindre end 30 år
- Fællesskab/ikke-akademisk baseret praksis
- ≥ 40 patienter under pleje ugentligt
- Behandler almindeligvis patienter med atrieflimren, koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, diabetes, hypertension og hyperlipidæmi
- Patient HIPAA-godkendelsesformular underskrevet ved første tilmelding til udbyderens praksis
- Praktiserer i USA
- Engelsktalende
- Adgang til internettet
- Informeret og frivilligt givet samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke en bestyrelsescertificeret læge
- Træner ikke i USA
- Ikke informeret og givet frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Disse deltagere vil fuldføre deres online-simuleringer og behandle deres virkelige patienter uden adgang til Aegis-testen.
|
|
|
Eksperimentel: Undervisningsmateriale og testadgang
Disse deltagere vil fuldføre deres online-simuleringer og behandle deres virkelige patienter med adgang til undervisningsmateriale og Aegis-testresultaterne.
Undersøgere vil sammenligne interventionsdeltageres kliniske anbefalinger med dem i kontrolarmen.
|
Den diagnostiske Aegis CDM-test vil blive givet til interventionsdeltagere til brug på deres patienter.
Deltagerne vil modtage resultaterne af testen via en webportal.
Efterforskerne vil analysere forskellene i plejekvaliteten mellem kontrolarmen og interventionsarmen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagramabstraktion målte variation i mængden af pleje
Tidsramme: [19 måneder]
|
Måling af forskellen i plejekvaliteten mellem kontrolarmen og interventionsarmen målt ved antallet af plejebeslutninger truffet i anden runde af diagramabstraktion. Disse plejebeslutninger kan omfatte beslutninger såsom undgåelse af invasive diagnostiske tests, reduktion af unødvendige specialisthenvisninger, øget diagnosticering og behandling af lægemiddelinteraktioner eller behandlingsbeslutninger relateret til omkostninger. |
[19 måneder]
|
|
Diagramabstraktion målte variation i plejekvalitet
Tidsramme: [19 måneder]
|
Måling af forskellen i plejekvaliteten mellem kontrolarmen og interventionsarmen målt ved kvaliteten af plejebeslutninger truffet i anden runde af diagramabstraktion. Disse plejebeslutninger kan omfatte beslutninger såsom undgåelse af invasive diagnostiske tests, reduktion af unødvendige specialisthenvisninger, øget diagnosticering og behandling af lægemiddelinteraktioner eller behandlingsbeslutninger relateret til omkostninger. |
[19 måneder]
|
|
Diagramabstraktion målte variation i kliniske beslutninger
Tidsramme: [19 måneder]
|
Måling af variationen i mængden af evidensbaserede kliniske beslutninger blandt praktiserende primærlæger i vurdering, anerkendelse og justering af behandling på grund af manglende overholdelse af medicin og DDI'er hos patienter med kroniske kardiometaboliske sygdomme.
|
[19 måneder]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00060013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiometabolisk syndrom
-
Rush University Medical CenterRekrutteringCardiometabolic sundhedsindikatorerForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Watermelon Promotion BoardIkke rekrutterer endnuCardiometabolic sundhedsindikatorer | Antioxidantkapacitet i hele kroppenForenede Stater
-
Universidad del Centro Educativo LatinoamericanoUniversidad Nacional de RosarioRekrutteringErnæring | Kardiovaskulær (CV) risiko | Cardiometabolic sundhedsindikatorerArgentina
-
Duke UniversityDurham Parks and Recreation (Durham, NC)Tilmelding efter invitationFysisk aktivitet | Selveffektivitet | Kardiometabolske risikofaktorer | Cardiometabolic sundhedsindikatorerForenede Stater
-
Center for Research and Innovation Viña Concha...Universidad Católica del MauleIkke rekrutterer endnuInflammatorisk | Antioxidantstatus, inflammation | Inflammation biomarkører | Antioxidant evner | Cardiometabolic sundhedsindikatorerChile
-
University of California, DavisRekrutteringBetændelse | Vaskulær funktion hos raske frivillige | Cardiometabolic sundhedsindikatorerForenede Stater
-
Tarumanagara UniversityIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk | Søvn | Metabolisk syndrom | Angst | Takykardi | Wellness | Diabetes (DM) | Stress (psykologi) | ASCVD | Fedme & Overvægt | Kardiometabolske risikofaktorer | Depression lidelse | Cardiometabolic sundhedsindikatorer
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater