Klinikai hasznosság megállapítása a krónikus betegség kezelésének tesztelésére szolgáló betegvizsgálathoz
Klinikai hasznossági bizonyítékok megállapítása a krónikus betegségek kezelésének teszteléséhez: CPV® és diagram absztrakciós véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az eredeti vizsgálati protokollban (jóváhagyva 2021. október 19-én), amelyre most 1. fázisként hivatkozunk, a klinikai gyakorlatban bekövetkezett változásokat mértük a Clinical Performance and Value (CPV-k) matricák segítségével, amelyeket alább ismertetünk. Az 1. fázisban szimulált betegeket használtak a krónikus kardiometabolikus betegségek kezelésében mutatkozó klinikai eltérések meghatározására, és értékelték a CDMT-eredmények hatását az orvosok klinikai döntéshozatalára.
A CPV-k a QURE tudományosan hitelesített mérőeszközei, amelyet először a JAMA, 2000 ír le, és ma már számos tudományos vizsgálatban használják. Ebben a kutatásban és a származékos, lektorált publikációkban a QURE CPV-tanulmányai hatékonyan mérik az aktív orvosok klinikai gyakorlatának mintázatait, hogy meghatározzák, hogy az új technológiák értéket képviselnek-e a fizetők számára.
Ez a módosítás lehetővé teszi, hogy ugyanazokat az orvosokat kérdezzük meg, hogy tényleges klinikai környezetben változtatnak-e gyakorlatukon.
A 2. fázis kiterjeszti az 1. fázis eredményeit azáltal, hogy méri a klinikai gyakorlatban bekövetkezett változásokat CPV-k segítségével, és adatokat biztosít a gyakorlati mintákról az elvont orvosi feljegyzésekből. Ugyanazokat a változásokat fogjuk keresni, amelyeket az 1. fázisban találtunk, hogy meghatározzuk a CDMT hatását a valós klinikai döntésekre és a betegek kimenetelére. A 2. fázis előnye, hogy ugyanazt a mintakeretet és a véletlenszerű besorolást használja fel azáltal, hogy visszatér az 1. körben az orvosokhoz, akik jelezték, hogy a CDMT megváltoztatja a gyakorlatát. Ezek az orvosok ingyenesen lehetőséget kapnak arra, hogy CDMT-t alkalmazzanak valódi pácienseiken, akiknek hasonló orvosi diagnózisuk van, mint a CPV-szimulált betegeknél. A 2. fázis tehát betegszintű adatokat fog szolgáltatni a gyógyszeres kezelés betartásának értékelésének a minőségi eredményekre gyakorolt hatásáról, beleértve, de nem kizárólagosan, a vérnyomás szabályozását, a vércukorszint szabályozását és a betegség progressziójának paramétereit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
- QURE Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testületi okleveles orvos, aki jelenleg családorvosi vagy belgyógyászati területen praktizál.
- bel- vagy családorvosi szakorvosként végzett gyakorlatot, vagy több mint 2, de kevesebb mint 30 éve
- Közösségi/nem akadémiai alapú gyakorlati beállítás
- Hetente ≥ 40 beteget ápolnak
- Általában pitvarfibrillációban, koszorúér-betegségben, pangásos szívelégtelenségben, cukorbetegségben, magas vérnyomásban és hiperlipidémiában szenvedő betegek kezelésére szolgál.
- A páciens HIPAA-engedélyezési űrlapja a szolgáltató praxisába való kezdeti beiratkozáskor aláírva
- Gyakorlás az Egyesült Államokban
- Angol nyelvű
- Hozzáférés az internethez
- Tájékozott és önként beleegyezett a vizsgálatba
Kizárási kritériumok:
- Nem okleveles orvos
- Nem gyakorló az Egyesült Államokban
- Nem tájékozott, és önként beleegyezett, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ezek a résztvevők befejezik online szimulációikat, és kezelik valós betegeiket anélkül, hogy hozzáférnének az Aegis teszthez.
|
|
|
Kísérleti: Oktatási anyagok és teszthozzáférés
Ezek a résztvevők befejezik online szimulációikat, és kezelik valós pácienseiket, hozzáférve az oktatási anyagokhoz és az Aegis teszteredményekhez.
A vizsgálók összehasonlítják a beavatkozásban részt vevők klinikai ajánlásait a kontroll karban szereplőkkel.
|
Az Aegis CDM diagnosztikai tesztet a beavatkozás résztvevői megkapják, hogy használják betegeiken.
A teszt eredményeit a résztvevők egy internetes portálon keresztül kapják meg.
A vizsgálók elemezni fogják az ellátás minősége közötti különbségeket a kontroll és az intervenciós kar között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diagram absztrakciója az ellátás mennyiségének változását mérte
Időkeret: [19 hónap]
|
A kontroll kar és az intervenciós kar közötti ellátás minőségi különbségének mérése a diagram absztrakciójának második fordulójában hozott ellátási döntések számával. Ezek az ellátási döntések magukban foglalhatnak olyan döntéseket, mint az invazív diagnosztikai tesztek elkerülése, a szükségtelen szakorvosi beutalások számának csökkentése, a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások diagnosztizálásának és kezelésének növelése, vagy a költségekkel kapcsolatos ellátási döntések. |
[19 hónap]
|
|
A diagram absztrakciója az ellátás minőségének változásait mérte
Időkeret: [19 hónap]
|
A kontroll kar és az intervenciós kar közötti ellátás minőségi különbségének mérése a diagram absztrakciójának második körében hozott ellátási döntések minőségével mérve. Ezek az ellátási döntések magukban foglalhatnak olyan döntéseket, mint az invazív diagnosztikai tesztek elkerülése, a szükségtelen szakorvosi beutalások számának csökkentése, a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások diagnosztizálásának és kezelésének növelése, vagy a költségekkel kapcsolatos ellátási döntések. |
[19 hónap]
|
|
A diagram absztrakciója a klinikai döntések változásait mérte
Időkeret: [19 hónap]
|
A bizonyítékokon alapuló klinikai döntések eltérésének mérése a gyakorló alapellátó orvosok körében a krónikus kardiometabolikus betegségekben szenvedő betegek gyógyszeres nem-adherenciája és DDI miatti kezelésének értékelése, felismerése és módosítása során.
|
[19 hónap]
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00060013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .