Établir des preuves d'utilité clinique pour l'étude des patients sur les tests de gestion des maladies chroniques
Établir des preuves d'utilité clinique pour les tests de gestion des maladies chroniques : un essai contrôlé randomisé sur le CPV® et l'abstraction des dossiers
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le protocole d'étude original (approuvé le 19 octobre 2021), que nous appelons maintenant la phase 1, nous avons mesuré les changements dans la pratique clinique à l'aide de vignettes de performance et de valeur cliniques (CPV), décrites ci-dessous. La phase 1 a utilisé des patients simulés pour déterminer la variation clinique dans la prise en charge des maladies cardiométaboliques chroniques et a évalué l'impact des résultats du CDMT sur la prise de décision clinique des médecins.
Les CPV sont l'outil de mesure scientifiquement validé de QURE, décrit pour la première fois dans JAMA, 2000, et maintenant utilisé dans de nombreuses enquêtes scientifiques. Dans cette recherche et les publications dérivées évaluées par des pairs, les études CPV de QURE mesurent efficacement les modèles de pratique clinique parmi les médecins actifs afin de déterminer si les nouvelles technologies ont de la valeur pour les payeurs.
Cet amendement nous permet de demander aux mêmes médecins s'ils changent leur pratique en milieu clinique réel.
La phase 2 prolonge les résultats de la phase 1 en mesurant le changement dans la pratique clinique à l'aide des CPV et en sécurisant les données sur les modèles de pratique à partir des dossiers médicaux abstraits. Nous rechercherons les mêmes changements que nous avons trouvés dans la phase 1 pour déterminer l'impact du CDMT sur les décisions cliniques et les résultats des patients dans le monde réel. L'avantage de la phase 2 est qu'elle tire parti du même cadre d'échantillonnage et de la randomisation en revenant aux médecins de la phase 1 qui ont indiqué que le CDMT changerait leur pratique. Ces médecins auront gratuitement la possibilité d'utiliser le CDMT sur leurs vrais patients qui partagent des diagnostics médicaux similaires à ceux des patients simulés par CPV. La phase 2 fournira donc des données au niveau des patients sur l'impact de l'évaluation de l'observance des médicaments sur les résultats de qualité, y compris, mais sans s'y limiter, le contrôle de la pression artérielle, le contrôle de la glycémie et les paramètres de progression de la maladie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94109
- QURE Healthcare
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Médecin certifié par le conseil exerçant actuellement en médecine familiale ou en médecine interne.
- Avoir pratiqué en tant que médecin agréé en médecine interne ou familiale ou plus de 2 ans mais moins de 30 ans
- Milieu de pratique communautaire/non universitaire
- ≥ 40 patients pris en charge chaque semaine
- Traite couramment les patients atteints de fibrillation auriculaire, de maladie coronarienne, d'insuffisance cardiaque congestive, de diabète, d'hypertension et d'hyperlipidémie
- Formulaire d'autorisation HIPAA du patient signé lors de l'inscription initiale dans la pratique du fournisseur
- Exercer aux États-Unis
- anglophone
- Accès à Internet
- Informé et volontairement consenti à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Pas un médecin certifié par le conseil
- Ne pas exercer aux États-Unis
- Non informé et a volontairement consenti à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ces participants effectueront leurs simulations en ligne et traiteront leurs patients réels sans avoir accès au test Aegis.
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Expérimental: Matériel pédagogique et accès aux tests
Ces participants effectueront leurs simulations en ligne et traiteront leurs patients réels en ayant accès à du matériel pédagogique et aux résultats des tests Aegis.
Les enquêteurs compareront les recommandations cliniques des participants à l'intervention à celles du groupe témoin.
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Le test de diagnostic Aegis CDM sera remis aux participants à l'intervention pour qu'ils l'utilisent sur leurs patients.
Les participants recevront les résultats du test via un portail Web.
Les enquêteurs analyseront les différences de qualité des soins entre le bras contrôle et le bras d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'abstraction graphique mesurait la variation de la quantité de soins
Délai: [19 mois]
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Mesurer la différence de qualité des soins entre le bras témoin et le bras d'intervention telle que mesurée par le nombre de décisions de soins prises lors du deuxième tour d'abstraction des dossiers. Ces décisions de soins peuvent inclure des décisions telles que l'évitement des tests de diagnostic invasifs, la réduction des références de spécialistes inutiles, l'augmentation du diagnostic et du traitement des interactions médicamenteuses ou des décisions de soins liées aux coûts. |
[19 mois]
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L'abstraction graphique mesurait la variation de la qualité des soins
Délai: [19 mois]
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Mesure de la différence de qualité des soins entre le bras témoin et le bras d'intervention, telle que mesurée par la qualité des décisions de soins prises lors du deuxième tour d'abstraction des graphiques. Ces décisions de soins peuvent inclure des décisions telles que l'évitement des tests de diagnostic invasifs, la réduction des références de spécialistes inutiles, l'augmentation du diagnostic et du traitement des interactions médicamenteuses ou des décisions de soins liées aux coûts. |
[19 mois]
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L'abstraction des graphiques mesurait la variation des décisions cliniques
Délai: [19 mois]
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Mesurer la variation de la quantité de décisions cliniques fondées sur des données probantes parmi les médecins de soins primaires en exercice dans l'évaluation, la reconnaissance et l'ajustement du traitement en raison du non-respect des médicaments et des DDI chez les patients atteints de maladies cardiométaboliques chroniques.
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[19 mois]
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00060013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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