替雷利珠单抗联合乐伐替尼辅助治疗根治性切除或消融后 HCC 复发高风险患者 (PREVENT-2)
2024年1月21日 更新者：Jian-Hong Zhong、Guangxi Medical University
替雷利珠单抗联合或不联合乐伐替尼辅助治疗根治性切除或消融后肝细胞癌复发高危患者：一项多中心、随机对照试验
虽然肝切除和消融是肝细胞癌（HCC）患者的根治性治疗方法，但其 5 年无复发生存率低于 30%。
近年来，几种免疫检查点抑制剂已被批准用于晚期或不可切除的 HCC。
没有关于辅助免疫检查点抑制剂对肝癌肝切除术后患者的安全性和有效性的研究报道。
研究概览
详细说明
肝切除和消融是早期肝细胞癌 (HCC) 或选定的中晚期疾病患者的最佳治疗方法。
但术后5年复发率高达70%，复发是其主要死因。
近年来，官方指南批准了多种免疫检查点抑制剂用于晚期 HCC。
与此同时，四项关于辅助免疫检查点抑制剂治疗 HCC 术后的随机对照试验正在进行中。
一项前瞻性队列研究发现，辅助免疫检查点抑制剂联合或不联合酪氨酸激酶抑制剂可改善根治性切除术后 HCC 复发高风险患者的无复发生存期 (DOI: 10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.4119.
临床肿瘤学杂志 41，没有。
16_suppl。
4119).
因此，研究人员计划在一项多中心、随机对照试验中研究辅助免疫检查点抑制剂对根治性切除和消融后具有 HCC 复发高危因素的患者的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jian-Hong Zhong, Ph.D
- 电话号码：+86 +86 771 5301253
- 邮箱：zhongjianhong@gxmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Liang Ma, MD
- 电话号码：+86 0771 5301253
- 邮箱：malianggxyd@163.com
学习地点
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-
-
Nanning、中国、530021
- Jian-Hong Zhong
-
接触：
- Jian-Hong Zhong, PhD
- 邮箱：zhongjianhong66@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁至75岁（含）；
- 经术后组织病理学证实的 HCC 诊断；
- 根据术中和术后标准进行了根治性切除术；
- 具有根治性治疗后复发的高危因素，根据术前影像学或病理学报告表明肿瘤直径至少 5 厘米、微血管或大血管浸润 (Vp1/Vp2)、卫星或多结节肿瘤，和/或 3 级/4 病理学；
- 根治性切除术后 8 周内放射影像学检查未发现肝癌残留；
- Child-Pugh 5-7 评分肝功能；
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0 或 1。
排除标准：
- 在切除或消融前接受过新辅助免疫检查点抑制剂或酪氨酸激酶抑制剂；
- 其他恶性肿瘤病史；
- 活动性自身免疫或免疫缺陷病史；
- 并发心、肺、脑或肾功能障碍；
- 六个月内失访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：辅助替雷利珠单抗加乐伐替尼
根治性切除或消融后肝细胞癌复发高危患者将接受替雷利珠单抗联合乐伐替尼辅助治疗 6 个月、HCC 复发或不可接受的不良事件。
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根治性切除或消融后肝细胞癌复发高危患者将接受替雷利珠单抗联合乐伐替尼辅助治疗 6 个月、HCC 复发或不可接受的不良事件。
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有源比较器：辅助替雷利珠单抗
根治性切除或消融后肝细胞癌复发的高危患者将接受为期六个月的替雷利珠单抗辅助治疗、HCC 复发或不可接受的不良事件。
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根治性切除或消融后肝细胞癌复发的高危患者将接受为期六个月的替雷利珠单抗辅助治疗、HCC 复发或不可接受的不良事件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无复发生存
大体时间：3年
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将使用 Kaplan-Meier 方法计算无复发生存期，并使用对数秩检验评估组间差异的显着性。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：3年
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将使用 Kaplan-Meier 方法计算总生存期，并使用对数秩检验评估组间差异的显着性。
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3年
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不良事件
大体时间：1年
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不良事件以数量和百分比表示。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jian-Hong Zhong, Ph.D、Guangxi Medical University Cancer Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhong JH, Ma L, Li LQ. Postoperative therapy options for hepatocellular carcinoma. Scand J Gastroenterol. 2014 Jun;49(6):649-61. doi: 10.3109/00365521.2014.905626. Epub 2014 Apr 10.
- Bruix J, Takayama T, Mazzaferro V, Chau GY, Yang J, Kudo M, Cai J, Poon RT, Han KH, Tak WY, Lee HC, Song T, Roayaie S, Bolondi L, Lee KS, Makuuchi M, Souza F, Berre MA, Meinhardt G, Llovet JM; STORM investigators. Adjuvant sorafenib for hepatocellular carcinoma after resection or ablation (STORM): a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2015 Oct;16(13):1344-54. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00198-9. Epub 2015 Sep 8.
- Chen K, Wei W, Liu L, Deng ZJ, Li L, Liang XM, Guo PP, Qi LN, Zhang ZM, Gong WF, Huang S, Yuan WP, Ma L, Xiang BD, Li LQ, Zhong JH. Lenvatinib with or without immune checkpoint inhibitors for patients with unresectable hepatocellular carcinoma in real-world clinical practice. Cancer Immunol Immunother. 2022 May;71(5):1063-1074. doi: 10.1007/s00262-021-03060-w. Epub 2021 Sep 24.
- Hack SP, Spahn J, Chen M, Cheng AL, Kaseb A, Kudo M, Lee HC, Yopp A, Chow P, Qin S. IMbrave 050: a Phase III trial of atezolizumab plus bevacizumab in high-risk hepatocellular carcinoma after curative resection or ablation. Future Oncol. 2020 May;16(15):975-989. doi: 10.2217/fon-2020-0162. Epub 2020 Apr 30. Erratum In: Future Oncol. 2020 Oct;16(29):2371.
- Li L, Wu PS, Liang XM, Chen K, Zhang GL, Su QB, Huo RR, Xie RW, Huang S, Ma L, Zhong JH. Adjuvant immune checkpoint inhibitors associated with higher recurrence-free survival in postoperative hepatocellular carcinoma (PREVENT): a prospective, multicentric cohort study. J Gastroenterol. 2023 Oct;58(10):1043-1054. doi: 10.1007/s00535-023-02018-2. Epub 2023 Jul 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月15日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月11日
首次发布 (实际的)
2023年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月21日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PREVENT-2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
由于隐私/道德限制，可根据要求提供数据。
IPD 共享时间框架
研究完成后发表在期刊上。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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