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Tislelizumab adjuvant plus lenvatinib pour les patients à haut risque de récidive du CHC après résection curative ou ablation (PREVENT-2)

21 janvier 2024 mis à jour par: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Tislelizumab adjuvant avec ou sans lenvatinib pour les patients à haut risque de récidive de carcinome hépatocellulaire après résection curative ou ablation : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Bien que la résection hépatique et l'ablation soient les traitements curatifs des patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC), la survie sans récidive à 5 ans est inférieure à 30 %. Ces dernières années, plusieurs inhibiteurs de points de contrôle immunitaires ont été approuvés dans le CHC avancé ou non résécable. Aucune étude sur l'innocuité et l'efficacité des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire adjuvants pour les patients atteints de CHC après une hépatectomie n'a été rapportée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La résection hépatique et l'ablation sont les meilleurs traitements pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) à un stade précoce ou d'une maladie sélectionnée intermédiaire ou avancée. Cependant, le taux de récidive à 5 ans postopératoire atteint 70 %, pour qui la récidive est une cause majeure de décès. Ces dernières années, plusieurs inhibiteurs de points de contrôle immunitaires ont été approuvés dans le CHC avancé par des directives officielles. Parallèlement, quatre essais randomisés et contrôlés sur les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire adjuvants pour le CHC postopératoire sont en cours. Une étude de cohorte prospective a révélé que les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire adjuvants avec ou sans inhibiteurs de la tyrosine kinase peuvent améliorer la survie sans récidive des patients à haut risque de récidive du CHC après résection curative (DOI : 10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.4119. Journal d'oncologie clinique 41, no. 16_suppl. 4119). Par conséquent, les chercheurs prévoient d'étudier l'innocuité et l'efficacité des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire adjuvants pour les patients présentant un facteur de risque élevé de récidive du CHC après résection curative et ablation dans un essai contrôlé randomisé multicentrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 à 75 ans (inclus);
  • Diagnostic de CHC confirmé par l'histopathologie postopératoire ;
  • A subi une résection curative, telle que définie sur la base de critères per- et postopératoires ;
  • Avec facteurs de risque élevé de récidive après traitement curatif, sur la base d'une imagerie radiologique préopératoire ou de comptes rendus anatomopathologiques indiquant une tumeur d'au moins 5 cm de diamètre, une invasion micro- ou macrovasculaire (Vp1/Vp2), des tumeurs satellites ou multinodulaires, et/ou un grade 3 /4 pathologie ;
  • Aucun cancer résiduel détecté par imagerie radiologique du foie dans les 8 semaines suivant la résection curative ;
  • Child-Pugh 5-7 note la fonction hépatique ;
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.

Critère d'exclusion:

  • A reçu des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire néoadjuvants ou des inhibiteurs de la tyrosine kinase avant la résection ou l'ablation ;
  • Une histoire d'autres tumeurs malignes ;
  • Antécédents de maladies auto-immunes ou d'immunodéficience actives ;
  • Dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, cérébral ou rénal concomitant ;
  • Perte de vue dans les six mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adjuvant tislelizumab plus lenvatinib
Les patients à haut risque de récidive de carcinome hépatocellulaire après résection curative ou ablation recevront un traitement adjuvant par tislelizumab plus lenvatinib pendant six mois, une récidive du CHC ou des événements indésirables inacceptables.
Médicament: Adjuvant tislelizumab plus lenvatinib
Les patients à haut risque de récidive de carcinome hépatocellulaire après résection curative ou ablation recevront un traitement adjuvant par tislelizumab plus lenvatinib pendant six mois, une récidive du CHC ou des événements indésirables inacceptables.
Comparateur actif: Adjuvant tislelizumab
Les patients à haut risque de récidive du carcinome hépatocellulaire après résection curative ou ablation recevront un traitement adjuvant au tislelizumab pendant six mois, une récidive du CHC ou des événements indésirables inacceptables.
Médicament: Adjuvant tislelizumab
Les patients à haut risque de récidive du carcinome hépatocellulaire après résection curative ou ablation recevront un traitement adjuvant au tislelizumab pendant six mois, une récidive du CHC ou des événements indésirables inacceptables.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive
Délai: 3 années
La survie sans récidive sera calculée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier, et les différences entre les groupes sont évaluées pour leur signification à l'aide du test du log-rank.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
La survie globale sera calculée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier, et les différences entre les groupes sont évaluées pour leur signification à l'aide du test du log-rank.
3 années
Événements indésirables
Délai: 1 ans
Les événements indésirables sont exprimés en nombre et en pourcentage.
1 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangxi Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jian-Hong Zhong, Ph.D, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2023

Première publication (Réel)

20 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PREVENT-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données disponibles sur demande en raison de restrictions de confidentialité/éthiques.

Délai de partage IPD

Une fois l'étude terminée et publiée dans une revue.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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