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근치적 절제 또는 절제 후 HCC 재발 위험이 높은 환자를 위한 보조제 Tislelizumab + Lenvatinib (PREVENT-2)

2024년 1월 21일 업데이트: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

근치 절제 또는 절제 후 간세포 암종 재발 위험이 높은 환자를 위한 렌바티닙 병용 또는 불용 아쥬반트 티슬레리주맙: 다심, 무작위 통제 시험

간세포암종(HCC) 환자의 근치적 치료법은 간 절제술과 절제술이지만 5년 무재발 생존율은 30% 미만이다. 최근 몇 년 동안 여러 면역 체크포인트 억제제가 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암종에서 승인되었습니다. 간세포암종 환자의 간절제술 후 보조 면역관문억제제의 안전성과 효능에 대한 연구는 보고되지 않았다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

간 절제술 및 절제술은 초기 단계의 간세포 암종(HCC) 또는 선별된 중기 또는 진행성 질환 환자에게 가장 좋은 치료법입니다. 그러나 수술 후 5년 재발률은 70%에 이르며 재발이 주요 사망원인이다. 최근 몇 년 동안 여러 면역 체크포인트 억제제가 공식 지침에 따라 진행된 HCC에서 승인되었습니다. 동시에 수술 후 간세포암종에 대한 보조 면역관문억제제에 대한 4건의 무작위대조시험이 진행 중이다. 전향적 코호트 연구에서 티로신 키나아제 억제제를 포함하거나 포함하지 않는 보조 면역 체크포인트 억제제가 근치적 절제 후 HCC 재발 위험이 높은 환자의 무재발 생존을 개선할 수 있음을 발견했습니다(DOI: 10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.4119. 임상 종양학 저널 41, no. 16_공급 4119). 따라서 연구자들은 근치적 절제술 및 절제술 후 간세포암종 재발 고위험인자를 가진 환자를 대상으로 면역항암제 보조제의 안전성 및 유효성을 다심원 무작위대조시험에서 조사할 계획이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 75세 이하(포함)
  • 수술 후 조직병리학으로 확인된 간세포암종의 진단;
  • 수술 중 및 수술 후 기준에 따라 정의된 치료 절제술을 받았습니다.
  • 근치적 치료 후 재발 위험이 높은 인자가 있는 경우, 수술 전 방사선학적 영상 또는 병리학적 소견에 따르면 최소 직경 5 cm의 종양, 미세혈관 또는 대혈관 침범(Vp1/Vp2), 위성 또는 다결절 종양 및/또는 3등급을 나타냅니다. /4 병리;
  • 근치적 절제 후 8주 이내에 간에서 방사선 영상으로 잔여 암이 검출되지 않음;
  • Child-Pugh 5-7 점수 간 기능;
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1.

제외 기준:

  • 절제 또는 절제 전에 신보조제 면역 체크포인트 억제제 또는 티로신 키나아제 억제제를 투여받았습니다.
  • 다른 악성 종양의 병력;
  • 활동성 자가면역 또는 면역결핍 질환의 병력;
  • 동시 심장, 폐, 대뇌 또는 신장 기능 장애;
  • 6개월 이내에 후속 조치 손실.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보조제 티스렐리주맙 + 렌바티닙
근치적 절제 또는 절제 후 간세포 암종 재발 위험이 높은 환자는 6개월 동안 보조제 티스렐리주맙과 렌바티닙 치료, 간세포암종 재발 또는 용인할 수 없는 부작용을 받게 됩니다.
의약품: 보조제 티스렐리주맙 + 렌바티닙
근치적 절제 또는 절제 후 간세포 암종 재발 위험이 높은 환자는 6개월 동안 보조제 티스렐리주맙과 렌바티닙 치료, 간세포암종 재발 또는 용인할 수 없는 부작용을 받게 됩니다.
활성 비교기: 보조제 티스렐리주맙
근치적 절제 또는 절제 후 간세포 암종 재발 위험이 높은 환자는 6개월 동안 보조 티스렐리주맙 치료, 간세포암종 재발 또는 용인할 수 없는 부작용을 받게 됩니다.
의약품: 보조제 티스렐리주맙
근치적 절제 또는 절제 후 간세포 암종 재발 위험이 높은 환자는 6개월 동안 보조 티스렐리주맙 치료, 간세포암종 재발 또는 용인할 수 없는 부작용을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존
기간: 3 년
무재발 생존율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산하고 그룹 간의 차이는 로그 순위 테스트를 사용하여 유의성을 평가합니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 3 년
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 전체 생존을 계산하고 로그 순위 테스트를 사용하여 그룹 간 차이의 유의성을 평가합니다.
3 년
부작용
기간: 1년
부작용은 숫자와 백분율로 표시됩니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangxi Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Jian-Hong Zhong, Ph.D, Guangxi Medical University Cancer Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PREVENT-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개인 정보/윤리적 제한으로 인해 요청 시 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구가 완료되고 저널에 게재된 후.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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