Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwant Tislelizumab plus lenwatynib u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka nawrotu HCC po radykalnej resekcji lub ablacji (PREVENT-2)

21 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Adiuwant Tislelizumab z lenwatynibem lub bez u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu raka wątrobowokomórkowego po resekcji lub ablacji prowadzącej do wyleczenia: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Chociaż resekcja wątroby i ablacja są sposobami leczenia pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), 5-letnie przeżycie bez nawrotu jest niższe niż 30%. W ostatnich latach kilka inhibitorów immunologicznych punktów kontrolnych zostało zatwierdzonych w zaawansowanym lub nieoperacyjnym HCC. Nie ma doniesień o badaniach dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności adiuwantowych inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego u pacjentów z HCC po hepatektomii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Resekcja i ablacja wątroby to najlepsze metody leczenia pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) we wczesnym stadium lub z wybraną pośrednią lub zaawansowaną chorobą. Jednak odsetek nawrotów w ciągu 5 lat po operacji sięga 70%, u których nawrót jest główną przyczyną śmierci. W ostatnich latach kilka inhibitorów immunologicznych punktów kontrolnych zostało zatwierdzonych przez oficjalne wytyczne w zaawansowanym HCC. W tym samym czasie trwają cztery randomizowane i kontrolowane badania dotyczące adiuwantowych inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego w pooperacyjnym HCC. Prospektywne badanie kohortowe wykazało, że adiuwantowe inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego z inhibitorami kinazy tyrozynowej lub bez nich mogą poprawić przeżycie wolne od nawrotu u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu HCC po resekcji prowadzącej do wyleczenia (DOI: 10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.4119. Journal of Clinical Oncology 41, no. 16_dodatek 4119). Dlatego badacze planują zbadać bezpieczeństwo i skuteczność adiuwantowych inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego u pacjentów z czynnikiem wysokiego ryzyka nawrotu HCC po radykalnej resekcji i ablacji w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat (włącznie);
  • Rozpoznanie HCC potwierdzone pooperacyjnym badaniem histopatologicznym;
  • Przeszedł wyleczalną resekcję, jak zdefiniowano na podstawie kryteriów śród- i pooperacyjnych;
  • Z czynnikami wysokiego ryzyka nawrotu po leczeniu wyleczalnym, na podstawie przedoperacyjnych badań radiologicznych lub raportów patologicznych wskazujących na guz o średnicy co najmniej 5 cm, inwazję mikro- lub makronaczyniową (Vp1/Vp2), guzy satelitarne lub wieloguzkowe i/lub stopień 3 /4 patologia;
  • Brak resztkowego raka wykrytego w obrazowaniu radiologicznym wątroby w ciągu 8 tygodni po resekcji prowadzącej do wyleczenia;
  • Child-Pugh 5-7 ocenia czynność wątroby;
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał neoadiuwantowe inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego lub inhibitory kinazy tyrozynowej przed resekcją lub ablacją;
  • Historia innych nowotworów złośliwych;
  • Historia aktywnych chorób autoimmunologicznych lub niedoborów odporności;
  • współistniejąca dysfunkcja serca, płuc, mózgu lub nerek;
  • Utrata obserwacji w ciągu sześciu miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adiuwant tislelizumab plus lenwatynib
Pacjenci z wysokim ryzykiem nawrotu raka wątrobowokomórkowego po resekcji prowadzącej do wyleczenia lub ablacji otrzymają leczenie uzupełniające tislelizumabem i lenwatynibem przez sześć miesięcy, nawrót HCC lub niedopuszczalne zdarzenia niepożądane.
Lek: Adiuwant tislelizumab plus lenwatynib
Pacjenci z wysokim ryzykiem nawrotu raka wątrobowokomórkowego po resekcji prowadzącej do wyleczenia lub ablacji otrzymają leczenie uzupełniające tislelizumabem i lenwatynibem przez sześć miesięcy, nawrót HCC lub niedopuszczalne zdarzenia niepożądane.
Aktywny komparator: Adiuwant tislelizumab
Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka nawrotu raka wątrobowokomórkowego po radykalnej resekcji lub ablacji otrzymają leczenie uzupełniające tislelizumabem przez sześć miesięcy, nawrót HCC lub niedopuszczalne zdarzenia niepożądane.
Lek: Adiuwant tislelizumab
Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka nawrotu raka wątrobowokomórkowego po radykalnej resekcji lub ablacji otrzymają leczenie uzupełniające tislelizumabem przez sześć miesięcy, nawrót HCC lub niedopuszczalne zdarzenia niepożądane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie wolne od nawrotów zostanie obliczone przy użyciu metody Kaplana-Meiera, a różnice między grupami zostaną ocenione pod kątem istotności przy użyciu testu log-rank.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowite przeżycie zostanie obliczone przy użyciu metody Kaplana-Meiera, a różnice między grupami zostaną ocenione pod kątem istotności przy użyciu testu log-rank.
3 lata
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenia niepożądane wyrażono liczbowo i procentowo.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangxi Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jian-Hong Zhong, Ph.D, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREVENT-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane dostępne na żądanie ze względu na ograniczenia prywatności/etyczne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania i publikacji w czasopiśmie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adiuwant tislelizumab plus lenwatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj