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Adjuvantes Tislelizumab plus Lenvatinib für Patienten mit hohem Risiko für ein HCC-Rezidiv nach kurativer Resektion oder Ablation (PREVENT-2)

21. Januar 2024 aktualisiert von: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Adjuvantes Tislelizumab mit oder ohne Lenvatinib für Patienten mit hohem Risiko eines erneuten Auftretens eines hepatozellulären Karzinoms nach kurativer Resektion oder Ablation: eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Obwohl Leberresektion und -ablation die kurativen Behandlungsmethoden für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) sind, beträgt die rezidivfreie 5-Jahres-Überlebensrate weniger als 30 %. In den letzten Jahren wurden mehrere Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei fortgeschrittenem oder inoperablem HCC zugelassen. Es liegen keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit adjuvanter Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei Patienten mit HCC nach Hepatektomie vor.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Leberresektion und -ablation sind die besten Behandlungen für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) im Frühstadium oder ausgewählten mittelschweren oder fortgeschrittenen Erkrankungen. Die postoperative 5-Jahres-Rezidivrate beträgt jedoch bis zu 70 %, wobei Rezidive eine der Haupttodesursachen darstellen. In den letzten Jahren wurden durch offizielle Richtlinien mehrere Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei fortgeschrittenem HCC zugelassen. Gleichzeitig laufen vier randomisierte, kontrollierte Studien zu adjuvanten Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei postoperativem HCC. Eine prospektive Kohortenstudie ergab, dass adjuvante Immun-Checkpoint-Inhibitoren mit oder ohne Tyrosinkinase-Inhibitoren das rezidivfreie Überleben von Patienten mit einem hohen Risiko für ein HCC-Rezidiv nach kurativer Resektion verbessern können (DOI: 10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.4119). Journal of Clinical Oncology 41, Nr. 16_suppl. 4119). Daher planen die Forscher, die Sicherheit und Wirksamkeit adjuvanter Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei Patienten mit einem hohen Risikofaktor für ein HCC-Rezidiv nach kurativer Resektion und Ablation in einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich);
  • Diagnose eines HCC durch postoperative Histopathologie bestätigt;
  • Wurde einer kurativen Resektion unterzogen, wie auf der Grundlage intra- und postoperativer Kriterien definiert;
  • Mit Hochrisikofaktoren für ein Wiederauftreten nach kurativer Behandlung, basierend auf präoperativen radiologischen Bildgebungs- oder Pathologieberichten, die auf einen Tumor mit einem Durchmesser von mindestens 5 cm, eine mikro- oder makrovaskuläre Invasion (Vp1/Vp2), Satelliten- oder multinoduläre Tumoren und/oder Grad 3 hinweisen /4 Pathologie;
  • Innerhalb von 8 Wochen nach der kurativen Resektion wurde durch radiologische Bildgebung kein Restkrebs in der Leber festgestellt;
  • Child-Pugh 5–7 bewertet die Leberfunktion;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  • Vor der Resektion oder Ablation neoadjuvante Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder Tyrosinkinase-Inhibitoren erhalten;
  • Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen;
  • Vorgeschichte aktiver Autoimmun- oder Immunschwächeerkrankungen;
  • Gleichzeitige Herz-, Lungen-, Gehirn- oder Nierenfunktionsstörung;
  • Verlust zur Nachuntersuchung innerhalb von sechs Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adjuvans Tislelizumab plus Lenvatinib
Patienten mit einem hohen Risiko für ein Wiederauftreten des hepatozellulären Karzinoms nach kurativer Resektion oder Ablation erhalten sechs Monate lang eine adjuvante Behandlung mit Tislelizumab plus Lenvatinib, einem HCC-Wiederauftreten oder inakzeptablen unerwünschten Ereignissen.
Arzneimittel: Adjuvans Tislelizumab plus Lenvatinib
Patienten mit einem hohen Risiko für ein Wiederauftreten des hepatozellulären Karzinoms nach kurativer Resektion oder Ablation erhalten sechs Monate lang eine adjuvante Behandlung mit Tislelizumab plus Lenvatinib, einem HCC-Wiederauftreten oder inakzeptablen unerwünschten Ereignissen.
Aktiver Komparator: Adjuvans Tislelizumab
Patienten mit einem hohen Risiko für ein Wiederauftreten des hepatozellulären Karzinoms nach kurativer Resektion oder Ablation erhalten sechs Monate lang eine adjuvante Tislelizumab-Behandlung, ein HCC-Wiederauftreten oder inakzeptable unerwünschte Ereignisse.
Arzneimittel: Adjuvans Tislelizumab
Patienten mit einem hohen Risiko für ein Wiederauftreten des hepatozellulären Karzinoms nach kurativer Resektion oder Ablation erhalten sechs Monate lang eine adjuvante Tislelizumab-Behandlung, ein HCC-Wiederauftreten oder inakzeptable unerwünschte Ereignisse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das rezidivfreie Überleben wird mit der Kaplan-Meier-Methode berechnet und die Unterschiede zwischen den Gruppen werden mithilfe des Log-Rank-Tests auf Signifikanz bewertet.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Gesamtüberleben wird mit der Kaplan-Meier-Methode berechnet und die Unterschiede zwischen den Gruppen werden mithilfe des Log-Rank-Tests auf Signifikanz bewertet.
3 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse werden als Anzahl und Prozentsatz ausgedrückt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangxi Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian-Hong Zhong, Ph.D, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREVENT-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund datenschutzrechtlicher/ethischer Einschränkungen sind die Daten auf Anfrage verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung in einer Zeitschrift.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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