Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvans Tislelizumab plus Lenvatinib voor patiënten met een hoog risico op HCC-recidief na curatieve resectie of ablatie (PREVENT-2)

21 januari 2024 bijgewerkt door: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Adjuvant tislelizumab met of zonder lenvatinib voor patiënten met een hoog risico op recidief van hepatocellulair carcinoom na curatieve resectie of ablatie: een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Hoewel hepatische resectie en ablatie de curatieve behandelingen zijn voor patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC), is de 5-jaars recidiefvrije overleving lager dan 30%. In de afgelopen jaren zijn verschillende immuuncontrolepuntremmers goedgekeurd bij gevorderde of inoperabele HCC. Er is geen onderzoek gerapporteerd naar de veiligheid en werkzaamheid van adjuvante immuuncontrolepuntremmers voor patiënten met HCC na hepatectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatische resectie en ablatie zijn de beste behandelingen voor patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) in een vroeg stadium of geselecteerde intermediaire of gevorderde ziekte. Het postoperatieve recidiefpercentage na 5 jaar is echter tot 70%, voor wie recidief een belangrijke doodsoorzaak is. In de afgelopen jaren zijn volgens officiële richtlijnen verschillende immuuncontrolepuntremmers goedgekeurd in geavanceerde HCC. Tegelijkertijd lopen er vier gerandomiseerde en gecontroleerde onderzoeken naar aanvullende immuuncontrolepuntremmers voor postoperatieve HCC. Een prospectieve cohortstudie wees uit dat adjuvante immuuncontrolepuntremmers met of zonder tyrosinekinaseremmers de recidiefvrije overleving kunnen verbeteren van patiënten met een hoog risico op HCC-recidief na curatieve resectie (DOI: 10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.4119. Journal of Clinical Oncology 41, nee. 16_supl. 4119). Daarom zijn de onderzoekers van plan om de veiligheid en werkzaamheid van adjuvante immuuncontrolepuntremmers te onderzoeken voor patiënten met een hoog-risicofactor voor HCC-recidief na curatieve resectie en ablatie in een multicentrische, gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 tot en met 75 jaar;
  • Diagnose van HCC bevestigd door postoperatieve histopathologie;
  • Curatieve resectie ondergaan, zoals gedefinieerd op basis van intra- en postoperatieve criteria;
  • Met hoogrisicofactoren voor recidief na curatieve behandeling, op basis van preoperatieve radiologische beeldvorming of pathologierapporten die wijzen op een tumor met een diameter van ten minste 5 cm, micro- of macrovasculaire invasie (Vp1/Vp2), satelliet- of multinodulaire tumoren en/of graad 3 /4 pathologie;
  • Binnen 8 weken na curatieve resectie geen residueel carcinoom ontdekt door radiologische beeldvorming in de lever;
  • Child-Pugh 5-7 scoort leverfunctie;
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 of 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Neoadjuvante immuuncontrolepuntremmers of tyrosinekinaseremmers gekregen vóór resectie of ablatie;
  • Een geschiedenis van andere maligniteiten;
  • Geschiedenis van actieve auto-immuunziekten of immunodeficiëntieziekten;
  • Gelijktijdige cardiale, pulmonale, cerebrale of nierdisfunctie;
  • Loss to follow-up binnen zes maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adjuvant tislelizumab plus lenvatinib
Patiënten met een hoog risico op recidief van hepatocellulair carcinoom na curatieve resectie of ablatie zullen adjuvante behandeling met tislelizumab plus lenvatinib krijgen gedurende zes maanden, HCC-recidief of onaanvaardbare bijwerkingen.
Geneesmiddel: Adjuvant tislelizumab plus lenvatinib
Patiënten met een hoog risico op recidief van hepatocellulair carcinoom na curatieve resectie of ablatie zullen adjuvante behandeling met tislelizumab plus lenvatinib krijgen gedurende zes maanden, HCC-recidief of onaanvaardbare bijwerkingen.
Actieve vergelijker: Adjuvans tislelizumab
Patiënten met een hoog risico op recidief van hepatocellulair carcinoom na curatieve resectie of ablatie zullen adjuvante behandeling met tislelizumab krijgen gedurende zes maanden, HCC-recidief of onaanvaardbare bijwerkingen.
Geneesmiddel: Adjuvans tislelizumab
Patiënten met een hoog risico op recidief van hepatocellulair carcinoom na curatieve resectie of ablatie zullen adjuvante behandeling met tislelizumab krijgen gedurende zes maanden, HCC-recidief of onaanvaardbare bijwerkingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Recidiefvrije overleving wordt berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode en verschillen tussen groepen worden op significantie beoordeeld met behulp van de log-rank-test.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
De totale overleving wordt berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode en verschillen tussen groepen worden op significantie beoordeeld met behulp van de log-rank-test.
3 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Bijwerkingen worden uitgedrukt in aantal en percentage.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangxi Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jian-Hong Zhong, Ph.D, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PREVENT-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op aanvraag beschikbaar i.v.m. privacy/ethische beperkingen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van het onderzoek en publicatie in een tijdschrift.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren