Адъювантная терапия тислелизумабом и ленватинибом у пациентов с высоким риском рецидива ГЦР после лечебной резекции или абляции (PREVENT-2)
21 января 2024 г. обновлено: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
Адъювантная терапия тислелизумабом с ленватинибом или без него у пациентов с высоким риском рецидива гепатоцеллюлярной карциномы после лечебной резекции или абляции: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Хотя резекция печени и абляция являются радикальными методами лечения пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), 5-летняя безрецидивная выживаемость составляет менее 30%.
В последние годы несколько ингибиторов контрольных точек иммунного ответа были одобрены для лечения распространенной или нерезектабельной ГЦК.
Не сообщалось об исследованиях безопасности и эффективности адъювантных ингибиторов контрольных точек иммунного ответа у пациентов с ГЦК после гепатэктомии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Резекция и абляция печени являются лучшими методами лечения пациентов с ранней стадией гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) или с некоторыми промежуточными или запущенными заболеваниями.
Однако частота рецидивов в течение 5 лет после операции составляет до 70%, для которых рецидивы являются основной причиной смерти.
В последние годы несколько ингибиторов иммунных контрольных точек были одобрены официальными руководствами для лечения распространенного ГЦК.
В то же время продолжаются четыре рандомизированных контролируемых исследования адъювантных ингибиторов контрольных точек иммунного ответа при послеоперационном ГЦК.
Проспективное когортное исследование показало, что адъювантные ингибиторы иммунных контрольных точек с ингибиторами тирозинкиназы или без них могут улучшить безрецидивную выживаемость пациентов с высоким риском рецидива ГЦК после лечебной резекции (DOI: 10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.4119.
Журнал клинической онкологии 41, вып.
16_доп.
4119).
Таким образом, исследователи планируют изучить безопасность и эффективность адъювантных ингибиторов контрольных точек иммунного ответа у пациентов с высоким фактором риска рецидива ГЦК после лечебной резекции и аблации в многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jian-Hong Zhong, Ph.D
- Номер телефона: +86 +86 771 5301253
- Электронная почта: zhongjianhong@gxmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Liang Ma, MD
- Номер телефона: +86 0771 5301253
- Электронная почта: malianggxyd@163.com
Места учебы
-
-
-
Nanning, Китай, 530021
- Jian-Hong Zhong
-
Контакт:
- Jian-Hong Zhong, PhD
- Электронная почта: zhongjianhong66@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет (включительно);
- Диагноз ГЦК подтвержден послеоперационной гистопатологией;
- Проведена лечебная резекция, как определено на основе интра- и послеоперационных критериев;
- С факторами высокого риска рецидива после радикального лечения, на основании предоперационной рентгенологической визуализации или отчетов о патологии, указывающих на опухоль диаметром не менее 5 см, микро- или макроваскулярную инвазию (Vp1/Vp2), сателлитные или многоузловые опухоли и/или степень 3 /4 патология;
- Отсутствие остаточного рака, обнаруженного при радиологической визуализации в печени в течение 8 недель после лечебной резекции;
- 5–7 баллов по шкале Чайлд-Пью — функция печени;
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1.
Критерий исключения:
- Получали неоадъювантные ингибиторы иммунных контрольных точек или ингибиторы тирозинкиназы перед резекцией или аблацией;
- История других злокачественных новообразований;
- История активных аутоиммунных или иммунодефицитных заболеваний;
- Сопутствующая сердечная, легочная, церебральная или почечная дисфункция;
- Потеря наблюдения в течение шести месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адъювант тислелизумаб плюс ленватиниб
Пациенты с высоким риском рецидива гепатоцеллюлярной карциномы после радикальной резекции или аблации будут получать адъювантную терапию тислелизумабом и ленватинибом в течение шести месяцев при рецидиве ГЦК или неприемлемых нежелательных явлениях.
|
Пациенты с высоким риском рецидива гепатоцеллюлярной карциномы после радикальной резекции или аблации будут получать адъювантную терапию тислелизумабом и ленватинибом в течение шести месяцев при рецидиве ГЦК или неприемлемых нежелательных явлениях.
|
|
Активный компаратор: Адъювант тислелизумаб
Пациенты с высоким риском рецидива гепатоцеллюлярной карциномы после лечебной резекции или аблации будут получать адъювантную терапию тислелизумабом в течение шести месяцев, рецидив ГЦК или неприемлемые побочные эффекты.
|
Пациенты с высоким риском рецидива гепатоцеллюлярной карциномы после лечебной резекции или аблации будут получать адъювантную терапию тислелизумабом в течение шести месяцев, рецидив ГЦК или неприемлемые побочные эффекты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Безрецидивная выживаемость будет рассчитываться с использованием метода Каплана-Мейера, а различия между группами оцениваются на значимость с использованием логарифмического рангового критерия.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Общая выживаемость будет рассчитываться с использованием метода Каплана-Мейера, а различия между группами оцениваются на значимость с использованием критерия логарифмического ранга.
|
3 года
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год
|
Нежелательные явления выражаются в виде числа и процента.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jian-Hong Zhong, Ph.D, Guangxi Medical University Cancer Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhong JH, Ma L, Li LQ. Postoperative therapy options for hepatocellular carcinoma. Scand J Gastroenterol. 2014 Jun;49(6):649-61. doi: 10.3109/00365521.2014.905626. Epub 2014 Apr 10.
- Bruix J, Takayama T, Mazzaferro V, Chau GY, Yang J, Kudo M, Cai J, Poon RT, Han KH, Tak WY, Lee HC, Song T, Roayaie S, Bolondi L, Lee KS, Makuuchi M, Souza F, Berre MA, Meinhardt G, Llovet JM; STORM investigators. Adjuvant sorafenib for hepatocellular carcinoma after resection or ablation (STORM): a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2015 Oct;16(13):1344-54. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00198-9. Epub 2015 Sep 8.
- Chen K, Wei W, Liu L, Deng ZJ, Li L, Liang XM, Guo PP, Qi LN, Zhang ZM, Gong WF, Huang S, Yuan WP, Ma L, Xiang BD, Li LQ, Zhong JH. Lenvatinib with or without immune checkpoint inhibitors for patients with unresectable hepatocellular carcinoma in real-world clinical practice. Cancer Immunol Immunother. 2022 May;71(5):1063-1074. doi: 10.1007/s00262-021-03060-w. Epub 2021 Sep 24.
- Hack SP, Spahn J, Chen M, Cheng AL, Kaseb A, Kudo M, Lee HC, Yopp A, Chow P, Qin S. IMbrave 050: a Phase III trial of atezolizumab plus bevacizumab in high-risk hepatocellular carcinoma after curative resection or ablation. Future Oncol. 2020 May;16(15):975-989. doi: 10.2217/fon-2020-0162. Epub 2020 Apr 30. Erratum In: Future Oncol. 2020 Oct;16(29):2371.
- Li L, Wu PS, Liang XM, Chen K, Zhang GL, Su QB, Huo RR, Xie RW, Huang S, Ma L, Zhong JH. Adjuvant immune checkpoint inhibitors associated with higher recurrence-free survival in postoperative hepatocellular carcinoma (PREVENT): a prospective, multicentric cohort study. J Gastroenterol. 2023 Oct;58(10):1043-1054. doi: 10.1007/s00535-023-02018-2. Epub 2023 Jul 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Атрибуты болезни
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Повторение
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы протеинкиназы
- Ленватиниб
- Тислелизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- PREVENT-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные доступны по запросу из-за ограничений конфиденциальности/этических норм.
Сроки обмена IPD
После завершения исследования и публикации в журнале.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .