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Tislelizumab adiuvante più Lenvatinib per pazienti ad alto rischio di recidiva di HCC dopo resezione curativa o ablazione (PREVENT-2)

21 gennaio 2024 aggiornato da: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Tislelizumab adiuvante con o senza Lenvatinib per i pazienti ad alto rischio di recidiva del carcinoma epatocellulare dopo resezione curativa o ablazione: uno studio controllato multicentrico, randomizzato

Sebbene la resezione epatica e l'ablazione siano i trattamenti curativi per i pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC), la sopravvivenza libera da recidiva a 5 anni è inferiore al 30%. Negli ultimi anni, diversi inibitori del checkpoint immunitario sono stati approvati nell'HCC avanzato o non resecabile. Non è riportato alcuno studio sulla sicurezza e l'efficacia degli inibitori del checkpoint immunitario adiuvante per i pazienti con HCC dopo epatectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La resezione epatica e l'ablazione sono i migliori trattamenti per i pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio iniziale (HCC) o malattia intermedia o avanzata selezionata. Tuttavia, il tasso di recidiva postoperatoria a 5 anni è fino al 70%, per i quali la recidiva è una delle principali cause di morte. Negli ultimi anni, diversi inibitori del checkpoint immunitario sono stati approvati in HCC avanzato dalle linee guida ufficiali. Allo stesso tempo, sono in corso quattro studi randomizzati e controllati sugli inibitori del checkpoint immunitario adiuvanti per l'HCC postoperatorio. Uno studio prospettico di coorte ha rilevato che gli inibitori adiuvanti del checkpoint immunitario con o senza inibitori della tirosina chinasi possono migliorare la sopravvivenza libera da recidiva dei pazienti ad alto rischio di recidiva di HCC dopo resezione curativa (DOI: 10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.4119. Giornale di Oncologia Clinica 41, n. 16_suppl. 4119). Pertanto, i ricercatori hanno in programma di studiare la sicurezza e l'efficacia degli inibitori del checkpoint immunitario adiuvante per i pazienti con fattore di rischio elevato di recidiva di HCC dopo resezione curativa e ablazione in uno studio multicentrico, randomizzato e controllato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 75 anni (compresi);
  • Diagnosi di HCC confermata dall'istopatologia postoperatoria;
  • Sottoposto a resezione curativa, come definito in base a criteri intra e postoperatori;
  • Con fattori di recidiva ad alto rischio dopo trattamento curativo, sulla base di imaging radiologico preoperatorio o referti patologici che indicano un tumore di almeno 5 cm di diametro, invasione micro o macrovascolare (Vp1/Vp2), tumori satelliti o multinodulari e/o Grado 3 /4 patologia;
  • Nessun cancro residuo rilevato dall'imaging radiologico nel fegato entro 8 settimane dopo la resezione curativa;
  • Child-Pugh 5-7 valuta la funzionalità epatica;
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  • Ricevuti inibitori del checkpoint immunitario neoadiuvante o inibitori della tirosina chinasi prima della resezione o dell'ablazione;
  • Una storia di altre neoplasie;
  • Storia di malattie autoimmuni o immunodeficienze attive;
  • Disfunzione cardiaca, polmonare, cerebrale o renale concomitante;
  • Perdita al follow-up entro sei mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adiuvante tislelizumab più lenvatinib
I pazienti ad alto rischio di recidiva del carcinoma epatocellulare dopo resezione curativa o ablazione riceveranno un trattamento adiuvante con tislelizumab più lenvatinib per sei mesi, recidiva di HCC o eventi avversi inaccettabili.
Droga: Adiuvante tislelizumab più lenvatinib
I pazienti ad alto rischio di recidiva del carcinoma epatocellulare dopo resezione curativa o ablazione riceveranno un trattamento adiuvante con tislelizumab più lenvatinib per sei mesi, recidiva di HCC o eventi avversi inaccettabili.
Comparatore attivo: Tislelizumab adiuvante
I pazienti ad alto rischio di recidiva del carcinoma epatocellulare dopo resezione curativa o ablazione riceveranno un trattamento adiuvante con tislelizumab per sei mesi, recidiva di HCC o eventi avversi inaccettabili.
Droga: Tislelizumab adiuvante
I pazienti ad alto rischio di recidiva del carcinoma epatocellulare dopo resezione curativa o ablazione riceveranno un trattamento adiuvante con tislelizumab per sei mesi, recidiva di HCC o eventi avversi inaccettabili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidive
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza libera da recidive sarà calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meier e le differenze tra i gruppi saranno valutate per significatività utilizzando il log-rank test.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza globale sarà calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meier e le differenze tra i gruppi saranno valutate per significatività utilizzando il log-rank test.
3 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Gli eventi avversi sono espressi come numero e percentuale.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangxi Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian-Hong Zhong, Ph.D, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREVENT-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati disponibili su richiesta per motivi di privacy/etici.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che lo studio è completato e la pubblicazione in una rivista.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adiuvante tislelizumab più lenvatinib

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