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Tislelizumab más lenvatinib adyuvante para pacientes con alto riesgo de recurrencia de CHC después de una resección o ablación curativa (PREVENT-2)

21 de enero de 2024 actualizado por: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Tislelizumab adyuvante con o sin lenvatinib para pacientes con alto riesgo de recurrencia del carcinoma hepatocelular después de una resección o ablación curativa: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

Aunque la resección y la ablación hepáticas son los tratamientos curativos para los pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC), la supervivencia libre de recurrencia a 5 años es inferior al 30 %. En los últimos años, se aprobaron varios inhibidores del punto de control inmunitario en el CHC avanzado o no resecable. No se informa ningún estudio sobre la seguridad y la eficacia de los inhibidores del punto de control inmunitario adyuvantes para pacientes con HCC después de la hepatectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La resección y la ablación hepáticas son los mejores tratamientos para los pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) en etapa temprana o enfermedad intermedia o avanzada seleccionada. Sin embargo, la tasa de recurrencia a los 5 años posoperatorios es de hasta el 70%, para quienes la recurrencia es una causa importante de muerte. En los últimos años, se han aprobado varios inhibidores del punto de control inmunitario en el CHC avanzado mediante directrices oficiales. Al mismo tiempo, están en curso cuatro ensayos controlados aleatorios sobre inhibidores de puntos de control inmunitarios adyuvantes para el CHC posoperatorio. Un estudio prospectivo de cohortes encontró que los inhibidores adyuvantes del punto de control inmunitario con o sin inhibidores de la tirosina quinasa pueden mejorar la supervivencia sin recurrencia de los pacientes con alto riesgo de recurrencia de CHC después de la resección curativa (DOI: 10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.4119. Diario de Oncología Clínica 41, no. 16_supl. 4119). Por lo tanto, los investigadores planean investigar la seguridad y eficacia de los inhibidores de puntos de control inmunitarios adyuvantes para pacientes con factor de alto riesgo de recurrencia de CHC después de la resección curativa y la ablación en un ensayo controlado aleatorio multicéntrico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Liang Ma, MD
  • Número de teléfono: +86 0771 5301253
  • Correo electrónico: malianggxyd@163.com

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 75 años (inclusive);
  • Diagnóstico de HCC confirmado por histopatología postoperatoria;
  • Se sometió a una resección curativa, según se definió en base a criterios intraoperatorios y posoperatorios;
  • Con factores de alto riesgo de recurrencia después del tratamiento curativo, en base a imágenes radiológicas preoperatorias o informes anatomopatológicos que indiquen un tumor de al menos 5 cm de diámetro, invasión micro o macrovascular (Vp1/Vp2), tumores satélite o multinodulares y/o grado 3 /4 patología;
  • Ningún cáncer residual detectado por imágenes radiológicas en el hígado dentro de las 8 semanas posteriores a la resección curativa;
  • Child-Pugh 5-7 puntúa la función hepática;
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1.

Criterio de exclusión:

  • Recibieron inhibidores del punto de control inmunitario neoadyuvantes o inhibidores de la tirosina quinasa antes de la resección o ablación;
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas;
  • Antecedentes de enfermedades autoinmunes o inmunodeficiencias activas;
  • Disfunción cardíaca, pulmonar, cerebral o renal concurrente;
  • Pérdida de seguimiento dentro de los seis meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adyuvante tislelizumab más lenvatinib
Los pacientes con alto riesgo de recurrencia del carcinoma hepatocelular después de la resección o ablación curativa recibirán tratamiento adyuvante con tislelizumab más lenvatinib durante seis meses, recurrencia del CHC o eventos adversos inaceptables.
Droga: Adyuvante tislelizumab más lenvatinib
Los pacientes con alto riesgo de recurrencia del carcinoma hepatocelular después de la resección o ablación curativa recibirán tratamiento adyuvante con tislelizumab más lenvatinib durante seis meses, recurrencia del CHC o eventos adversos inaceptables.
Comparador activo: Tislelizumab adyuvante
Los pacientes con alto riesgo de recurrencia del carcinoma hepatocelular después de la resección o ablación curativa recibirán tratamiento adyuvante con tislelizumab durante seis meses, recurrencia del CHC o eventos adversos inaceptables.
Droga: Tislelizumab adyuvante
Los pacientes con alto riesgo de recurrencia del carcinoma hepatocelular después de la resección o ablación curativa recibirán tratamiento adyuvante con tislelizumab durante seis meses, recurrencia del CHC o eventos adversos inaceptables.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 3 años
La supervivencia libre de recurrencia se calculará utilizando el método de Kaplan-Meier, y las diferencias entre los grupos se evaluarán para determinar su importancia mediante la prueba de rango logarítmico.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
La supervivencia global se calculará mediante el método de Kaplan-Meier, y las diferencias entre los grupos se evaluarán en cuanto a su importancia mediante la prueba de rango logarítmico.
3 años
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
Los eventos adversos se expresan como número y porcentaje.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guangxi Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Jian-Hong Zhong, Ph.D, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PREVENT-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos disponibles a pedido debido a restricciones de privacidad/ética.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de que el estudio se completa y la publicación en una revista.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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