Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende Tislelizumab Plus Lenvatinib til patienter med høj risiko for HCC-tilbagefald efter kurativ resektion eller ablation (PREVENT-2)

21. januar 2024 opdateret af: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Adjuverende Tislelizumab med eller uden lenvatinib til patienter med høj risiko for recidiv af hepatocellulært karcinom efter kurativ resektion eller ablation: et multicentrisk, randomiseret kontrolleret forsøg

Selvom leverresektion og -ablation er de helbredende behandlinger for patienter med hepatocellulært carcinom (HCC), er den 5-årige tilbagefaldsfri overlevelse lavere end 30 %. I de senere år er adskillige immuncheckpoint-hæmmere blevet godkendt i avanceret eller uoperabel HCC. Der er ikke rapporteret nogen undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​adjuverende immuncheckpoint-hæmmere til patienter med HCC efter hepatektomi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Leverresektion og -ablation er de bedste behandlinger for patienter med tidligt stadium hepatocellulært karcinom (HCC) eller udvalgt mellemliggende eller fremskreden sygdom. Imidlertid er den postoperative 5-års recidivrate op til 70%, for hvem recidiv er en væsentlig dødsårsag. I de senere år er adskillige immuncheckpoint-hæmmere blevet godkendt i avanceret HCC af officielle retningslinjer. Samtidig er fire randomiserede kontrollerede forsøg med adjvuante immuncheckpoint-hæmmere til postoperativ HCC i gang. En prospektiv kohorteundersøgelse viste, at adjuverende immuncheckpoint-hæmmere med eller uden tyrosinkinase-hæmmere kan forbedre gentagelsesfri overlevelse af patienter med høj risiko for HCC-tilbagefald efter helbredende resektion (DOI: 10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.41.41. Journal of Clinical Oncology 41, nr. 16_suppl. 4119). Derfor planlægger efterforskerne at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​adjuverende immuncheckpoint-hæmmere til patienter med højrisikofaktor for HCC-tilbagefald efter kurativ resektion og ablation i et multicentrisk, randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 75 år (inklusive);
  • Diagnose af HCC bekræftet af postoperativ histopatologi;
  • Gennemgik kurativ resektion, som defineret ud fra intra- og postoperative kriterier;
  • Med højrisikofaktorer for tilbagefald efter kurativ behandling, baseret på præoperativ radiologisk billeddannelse eller patologirapporter, der indikerer en tumor på mindst 5 cm i diameter, mikro- eller makrovaskulær invasion (Vp1/Vp2), satellit- eller multinodulære tumorer og/eller grad 3 /4 patologi;
  • Ingen resterende kræft påvist ved radiologisk billeddannelse i leveren inden for 8 uger efter helbredende resektion;
  • Child-Pugh 5-7 scorer leverfunktion;
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget neoadjuverende immuncheckpoint-hæmmere eller tyrosinkinase-hæmmere før resektion eller ablation;
  • En historie med andre maligniteter;
  • Anamnese med aktive autoimmune eller immundefektsygdomme;
  • Samtidig hjerte-, lunge-, cerebral eller renal dysfunktion;
  • Tab til opfølgning inden for seks måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adjuvans tislelizumab plus lenvatinib
Patienter med høj risiko for recidiv af hepatocellulært carcinom efter kurativ resektion eller ablation vil modtage adjuverende tislelizumab plus lenvatinib-behandling i seks måneder, HCC-tilbagefald eller uacceptable bivirkninger.
Medicin: Adjuvans tislelizumab plus lenvatinib
Patienter med høj risiko for recidiv af hepatocellulært carcinom efter kurativ resektion eller ablation vil modtage adjuverende tislelizumab plus lenvatinib-behandling i seks måneder, HCC-tilbagefald eller uacceptable bivirkninger.
Aktiv komparator: Adjuvans tislelizumab
Patienter med høj risiko for recidiv af hepatocellulært carcinom efter kurativ resektion eller ablation vil modtage adjuverende tislelizumab-behandling i seks måneder, HCC-tilbagefald eller uacceptable bivirkninger.
Medicin: Adjuvans tislelizumab
Patienter med høj risiko for recidiv af hepatocellulært carcinom efter kurativ resektion eller ablation vil modtage adjuverende tislelizumab-behandling i seks måneder, HCC-tilbagefald eller uacceptable bivirkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Gentagelsesfri overlevelse vil blive beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier metoden, og forskelle mellem grupper vurderes for signifikans ved hjælp af log-rank test.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse vil blive beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier metoden, og forskelle mellem grupper vurderes for signifikans ved hjælp af log-rank test.
3 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Uønskede hændelser er udtrykt som antal og procent.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangxi Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jian-Hong Zhong, Ph.D, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREVENT-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data tilgængelige på anmodning på grund af privatlivs-/etiske begrænsninger.

IPD-delingstidsramme

Efter undersøgelsen er afsluttet og publicering i et tidsskrift.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adjuvans tislelizumab plus lenvatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner