Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvans Tislelizumab Plus Lenvatinib för patienter med hög risk för återfall av HCC efter kurativ resektion eller ablation (PREVENT-2)

21 januari 2024 uppdaterad av: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Adjuvant Tislelizumab med eller utan lenvatinib för patienter med hög risk för återfall av hepatocellulärt karcinom efter kurativ resektion eller ablation: en multicentrisk, randomiserad kontrollerad studie

Även om leverresektion och -ablation är de botande behandlingarna för patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC), är den 5-åriga återfallsfria överlevnaden lägre än 30 %. Under de senaste åren har flera immunkontrollpunktshämmare godkänts vid avancerad eller ooperbar HCC. Ingen studie om säkerhet och effekt av adjuvanta immunkontrollpunktshämmare för patienter med HCC efter hepatektomi har rapporterats.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Leverresektion och ablation är de bästa behandlingarna för patienter med tidigt stadium av hepatocellulärt karcinom (HCC) eller utvald intermediär eller avancerad sjukdom. Emellertid är den postoperativa 5-årsrecidivfrekvensen upp till 70 %, för vilka återfall är en viktig dödsorsak. Under de senaste åren har flera immunkontrollpunktshämmare godkänts i avancerad HCC enligt officiella riktlinjer. Samtidigt pågår fyra randomiserade kontrollerade prövningar om adjvuant immuncheckpoint-hämmare för postoperativ HCC. En prospektiv kohortstudie fann att adjuvanta immunkontrollpunktshämmare med eller utan tyrosinkinashämmare kan förbättra återfallsfri överlevnad för patienter med hög risk för återfall av HCC efter kurativ resektion (DOI: 10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.41. Journal of Clinical Oncology 41, nr. 16_suppl. 4119). Därför planerar utredarna att undersöka säkerheten och effekten av adjuvanta immunkontrollpunktshämmare för patienter med högriskfaktor för HCC-recidiv efter kurativ resektion och ablation i en multicentrisk, randomiserad kontrollerad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 18 till 75 år (inklusive);
  • Diagnos av HCC bekräftad av postoperativ histopatologi;
  • Genomgick kurativ resektion, enligt definition baserat på intra- och postoperativa kriterier;
  • Med högriskfaktorer för återfall efter kurativ behandling, baserad på preoperativ radiologisk avbildning eller patologirapporter som indikerar en tumör med minst 5 cm diameter, mikro- eller makrovaskulär invasion (Vp1/Vp2), satellit- eller multinodulära tumörer och/eller grad 3 /4 patologi;
  • Ingen kvarvarande cancer detekterad genom radiologisk avbildning i levern inom 8 veckor efter kurativ resektion;
  • Child-Pugh 5-7 poäng leverfunktion;
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0 eller 1.

Exklusions kriterier:

  • Fick neoadjuvanta immunkontrollpunktshämmare eller tyrosinkinashämmare före resektion eller ablation;
  • En historia av andra maligniteter;
  • Historik av aktiva autoimmuna eller immunbristsjukdomar;
  • Samtidig hjärt-, lung-, cerebral eller renal dysfunktion;
  • Förlust för uppföljning inom sex månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adjuvans tislelizumab plus lenvatinib
Patienter med hög risk för återfall av hepatocellulärt karcinom efter kurativ resektion eller ablation kommer att få adjuvant tislelizumab plus lenvatinibbehandling i sex månader, återfall av HCC eller oacceptabla biverkningar.
Läkemedel: Adjuvans tislelizumab plus lenvatinib
Patienter med hög risk för återfall av hepatocellulärt karcinom efter kurativ resektion eller ablation kommer att få adjuvant tislelizumab plus lenvatinibbehandling i sex månader, återfall av HCC eller oacceptabla biverkningar.
Aktiv komparator: Adjuvans tislelizumab
Patienter med hög risk för återfall av hepatocellulärt karcinom efter kurativ resektion eller ablation kommer att få adjuvant tislelizumabbehandling i sex månader, återfall av HCC eller oacceptabla biverkningar.
Läkemedel: Adjuvans tislelizumab
Patienter med hög risk för återfall av hepatocellulärt karcinom efter kurativ resektion eller ablation kommer att få adjuvant tislelizumabbehandling i sex månader, återfall av HCC eller oacceptabla biverkningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Återfallsfri överlevnad kommer att beräknas med Kaplan-Meier-metoden och skillnader mellan grupper bedöms för signifikans med hjälp av log-rank test.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
Total överlevnad kommer att beräknas med Kaplan-Meier-metoden, och skillnader mellan grupper bedöms för signifikans med hjälp av log-rank test.
3 år
Biverkningar
Tidsram: 1 år
Biverkningar uttrycks som antal och procent.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangxi Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Jian-Hong Zhong, Ph.D, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2023

Första postat (Faktisk)

20 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PREVENT-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data tillgänglig på begäran på grund av integritets-/etiska begränsningar.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie och publicering i en tidskrift.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera