Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvans Tislelizumab Plus Lenvatinib pro pacienty s vysokým rizikem recidivy HCC po kurativní resekci nebo ablaci (PREVENT-2)

21. ledna 2024 aktualizováno: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Adjuvantní tislelizumab s lenvatinibem nebo bez něj pro pacienty s vysokým rizikem recidivy hepatocelulárního karcinomu po kurativní resekci nebo ablaci: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Ačkoli resekce a ablace jater jsou kurativní léčbou pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC), 5leté přežití bez recidivy je nižší než 30 %. V posledních letech bylo u pokročilého nebo neresekovatelného HCC schváleno několik inhibitorů imunitního kontrolního bodu. Nebyla hlášena žádná studie o bezpečnosti a účinnosti adjuvantních inhibitorů imunitního kontrolního bodu u pacientů s HCC po hepatektomii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jaterní resekce a ablace jsou nejlepší léčbou pro pacienty s časným stádiem hepatocelulárního karcinomu (HCC) nebo vybraným středně pokročilým nebo pokročilým onemocněním. Pooperační 5letá rekurence však dosahuje až 70 %, u nichž je recidiva hlavní příčinou úmrtí. V posledních letech bylo oficiálními směrnicemi schváleno několik inhibitorů imunitního kontrolního bodu u pokročilého HCC. Současně probíhají čtyři randomizované kontrolované studie o adjvuantních inhibitorech imunitního kontrolního bodu pro pooperační HCC. Prospektivní kohortová studie zjistila, že adjuvantní inhibitory imunitního kontrolního bodu s nebo bez inhibitorů tyrozinkinázy mohou zlepšit přežití bez recidivy u pacientů s vysokým rizikem recidivy HCC po kurativní resekci (DOI: 10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.4119. Journal of Clinical Oncology 41, no. 16_suppl. 4119). Vyšetřovatelé proto plánují prozkoumat bezpečnost a účinnost adjuvantních inhibitorů imunitního kontrolního bodu u pacientů s vysoce rizikovým faktorem recidivy HCC po kurativní resekci a ablaci v multicentrické, randomizované kontrolované studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 75 let (včetně);
  • Diagnóza HCC potvrzená pooperační histopatologií;
  • Podstoupil kurativní resekci, jak je definována na základě intra- a pooperačních kritérií;
  • U vysoce rizikových faktorů recidivy po kurativní léčbě, na základě předoperačních radiologických zobrazení nebo zpráv o patologii ukazující na nádor o průměru nejméně 5 cm, mikro- nebo makrovaskulární invazi (Vp1/Vp2), satelitní nebo multinodulární nádory a/nebo 3. /4 patologie;
  • Během 8 týdnů po kurativní resekci nebyla rentgenovým zobrazením v játrech zjištěna žádná reziduální rakovina;
  • Child-Pugh 5-7 skóre funkce jater;
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  • Přijímané neoadjuvantní inhibitory imunitního kontrolního bodu nebo inhibitory tyrosinkinázy před resekcí nebo ablací;
  • Anamnéza jiných malignit;
  • Anamnéza aktivních autoimunitních nebo imunodeficitních onemocnění;
  • Současná srdeční, plicní, cerebrální nebo renální dysfunkce;
  • Ztráta na sledování do šesti měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adjuvantní tislelizumab plus lenvatinib
Pacienti s vysokým rizikem recidivy hepatocelulárního karcinomu po kurativní resekci nebo ablaci budou dostávat adjuvantní léčbu tislelizumabem plus lenvatinibem po dobu šesti měsíců, recidivu HCC nebo nepřijatelné nežádoucí účinky.
Lék: Adjuvantní tislelizumab plus lenvatinib
Pacienti s vysokým rizikem recidivy hepatocelulárního karcinomu po kurativní resekci nebo ablaci budou dostávat adjuvantní léčbu tislelizumabem plus lenvatinibem po dobu šesti měsíců, recidivu HCC nebo nepřijatelné nežádoucí účinky.
Aktivní komparátor: Adjuvantní tislelizumab
Pacienti s vysokým rizikem recidivy hepatocelulárního karcinomu po kurativní resekci nebo ablaci budou dostávat adjuvantní léčbu tislelizumabem po dobu šesti měsíců, recidivu HCC nebo nepřijatelné nežádoucí účinky.
Lék: Adjuvantní tislelizumab
Pacienti s vysokým rizikem recidivy hepatocelulárního karcinomu po kurativní resekci nebo ablaci budou dostávat adjuvantní léčbu tislelizumabem po dobu šesti měsíců, recidivu HCC nebo nepřijatelné nežádoucí účinky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky
Přežití bez recidivy se vypočítá pomocí Kaplan-Meierovy metody a rozdíly mezi skupinami se posoudí na významnost pomocí log-rank testu.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití se vypočte za použití Kaplan-Meierovy metody a rozdíly mezi skupinami se vyhodnotí na významnost pomocí log-rank testu.
3 roky
Nežádoucí události
Časové okno: 1 rok
Nežádoucí účinky jsou vyjádřeny jako počet a procento.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangxi Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jian-Hong Zhong, Ph.D, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREVENT-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jsou k dispozici na vyžádání z důvodu ochrany soukromí/etických omezení.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie a publikaci v časopise.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adjuvantní tislelizumab plus lenvatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit