Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvantti Tislelitsumab Plus Lenvatinib potilaille, joilla on suuri HCC:n uusiutumisen riski parantavan resektion tai ablaation jälkeen (PREVENT-2)

sunnuntai 21. tammikuuta 2024 päivittänyt: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Adjuvantti tislelitsumabi lenvatinibin kanssa tai ilman sitä potilaille, joilla on suuri hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumisen riski parantavan resektion tai ablaation jälkeen: monikeskinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Vaikka maksan resektio ja ablaatio ovat parantavia hoitoja hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastaville potilaille, viiden vuoden uusiutumisvapaa eloonjääminen on alle 30 %. Viime vuosina useita immuunitarkistuspisteen estäjiä on hyväksytty edistyneessä tai ei-leikkauksessa olevaan HCC:hen. Tutkimuksia adjuvantti-immuunitarkistuspisteestäjien turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on HCC hepatektomian jälkeen, ei ole raportoitu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksan resektio ja ablaatio ovat parhaita hoitoja potilaille, joilla on varhaisen vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) tai valittu keskiaste tai pitkälle edennyt sairaus. Leikkauksen jälkeinen 5 vuoden uusiutumisaste on kuitenkin jopa 70 %, joille uusiutuminen on merkittävä kuolinsyy. Viime vuosina useita immuunijärjestelmän tarkistuspisteestäjiä on hyväksytty edistyneessä HCC:ssä virallisten ohjeiden mukaan. Samaan aikaan on meneillään neljä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta adjvuanteista immuunitarkastuspisteen estäjistä postoperatiiviselle HCC:lle. Prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa havaittiin, että adjuvantti-immuunitarkistuspisteen estäjät tyrosiinikinaasi-inhibiittoreiden kanssa tai ilman niitä voivat parantaa uusiutumatonta eloonjäämistä potilailla, joilla on suuri HCC:n uusiutumisen riski parantavan resektion jälkeen (DOI: 10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.4119. Journal of Clinical Oncology 41, no. 16_suppl. 4119). Siksi tutkijat aikovat tutkia adjuvantti-immuunitarkistuspisteen estäjien turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on korkea riskitekijä HCC:n uusiutumiseen parantavan resektion ja ablaation jälkeen monikeskisessä, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta (mukaan lukien);
  • HCC-diagnoosi, joka on vahvistettu postoperatiivisella histopatologialla;
  • Tehty parantava resektio, joka on määritelty intra- ja postoperatiivisten kriteerien perusteella;
  • Korkean riskin uusiutumisen tekijöillä parantavan hoidon jälkeen, perustuen leikkausta edeltävään radiologiseen kuvantamiseen tai patologiaraportteihin, joissa on havaittu kasvain, jonka halkaisija on vähintään 5 cm, mikro- tai makrovaskulaarinen invaasio (Vp1/Vp2), satelliitti- tai multinodulaarinen kasvain ja/tai aste 3 /4 patologia;
  • Maksan radiologisella kuvantamisella ei havaittu jäännössyöpää 8 viikon sisällä parantavan resektion jälkeen;
  • Child-Pugh 5-7 pistettä maksan toiminnan;
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​on 0 tai 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Saatu neoadjuvantti-immuunitarkistuspisteestäjiä tai tyrosiinikinaasi-inhibiittoreita ennen resektiota tai ablaatiota;
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia;
  • Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai immuunipuutosairaudet;
  • Samanaikainen sydämen, keuhkojen, aivojen tai munuaisten toimintahäiriö;
  • Tappio seurantaan kuuden kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adjuvantti tislelitsumabi plus lenvatinibi
Potilaat, joilla on suuri maksasolusyövän uusiutumisen riski parantavan resektion tai ablaation jälkeen, saavat adjuvanttia tislelitsumabi- ja lenvatinibihoitoa kuuden kuukauden ajan, HCC:n uusiutumista tai ei-hyväksyttäviä haittavaikutuksia.
Lääke: Adjuvantti tislelitsumabi plus lenvatinibi
Potilaat, joilla on suuri maksasolusyövän uusiutumisen riski parantavan resektion tai ablaation jälkeen, saavat adjuvanttia tislelitsumabi- ja lenvatinibihoitoa kuuden kuukauden ajan, HCC:n uusiutumista tai ei-hyväksyttäviä haittavaikutuksia.
Active Comparator: Adjuvantti tislelitsumabi
Potilaat, joilla on suuri maksasolukarsinooman uusiutumisen riski parantavan resektion tai ablaation jälkeen, saavat tislelitsumabi-adjuvanttihoitoa kuuden kuukauden ajan, HCC:n uusiutumisen tai ei-hyväksyttävien haittatapahtumien.
Lääke: Adjuvantti tislelitsumabi
Potilaat, joilla on suuri maksasolukarsinooman uusiutumisen riski parantavan resektion tai ablaation jälkeen, saavat tislelitsumabi-adjuvanttihoitoa kuuden kuukauden ajan, HCC:n uusiutumisen tai ei-hyväksyttävien haittatapahtumien.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Toistuva eloonjääminen lasketaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja ryhmien välisten erojen merkitsevyys arvioidaan log-rank-testillä.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen lasketaan Kaplan-Meier-menetelmällä, ja ryhmien väliset erot arvioidaan merkitsevyyden suhteen log-rank-testillä.
3 vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuotta
Haittatapahtumat ilmaistaan ​​lukumääränä ja prosentteina.
1 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangxi Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jian-Hong Zhong, Ph.D, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PREVENT-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot saatavilla pyynnöstä yksityisyyden/eettisten rajoitusten vuoksi.

IPD-jaon aikakehys

Kun tutkimus on suoritettu ja julkaistu lehdessä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Adjuvantti tislelitsumabi plus lenvatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa