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治癒切除または切除後のHCC再発リスクが高い患者に対する補助療法ティスレリズマブとレンバチニブ (PREVENT-2)

2024年1月21日 更新者：Jian-Hong Zhong、Guangxi Medical University

根治的切除または切除後の肝細胞癌再発リスクの高い患者に対するレンバチニブ併用または非併用の補助ティスレリズマブ：多中心ランダム化比較試験

肝切除と切除は肝細胞癌 (HCC) 患者の根治療法ですが、5 年無再発生存率は 30% 未満です。 近年、いくつかの免疫チェックポイント阻害剤が進行性または切除不能なHCCに対して承認されています。 肝切除後の HCC 患者に対する補助免疫チェックポイント阻害剤の安全性と有効性に関する研究は報告されていません。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

肝臓の切除とアブレーションは、初期段階の肝細胞癌 (HCC) または選択された中期または進行疾患の患者にとって最良の治療法です。 しかし、術後 5 年の再発率は 70% に達し、再発が主な死因となっています。 近年、いくつかの免疫チェックポイント阻害剤が進行性肝細胞癌において公式ガイドラインによって承認されています。 同時に、術後HCCに対する補助免疫チェックポイント阻害剤に関する4件のランダム化対照試験が進行中である。 前向きコホート研究では、チロシンキナーゼ阻害剤の有無にかかわらず、アジュバント免疫チェックポイント阻害剤が治癒切除後のHCC再発リスクの高い患者の無再発生存期間を改善する可能性があることが判明した（DOI: 10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.4119. Journal of Clinical Oncology 41、no. 16_補足 4119）。 したがって、研究者らは、治癒切除および切除後のHCC再発の高リスク因子を有する患者に対する補助免疫チェックポイント阻害剤の安全性と有効性を、多中心ランダム化対照試験で調査する予定である。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から75歳まで（両端を含む）。
  • HCC の診断は術後の組織病理学によって確認されます。
  • 術中および術後の基準に基づいて定義された治癒切除を受けた。
  • 直径5cm以上の腫瘍、微小血管浸潤または大血管浸潤（Vp1/Vp2）、付随腫瘍または多結節性腫瘍、および/またはグレード3を示す術前の放射線画像または病理報告に基づいて、根治的治療後に再発の高リスク因子を有する患者/4 病理学;
  • 治癒切除後8週間以内に肝臓の放射線画像検査で残存がんが検出されない。
  • Child-Pugh 5-7 は肝機能をスコア化します。
  • 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータスは 0 または 1。

除外基準:

  • -切除または切除の前に術前免疫チェックポイント阻害剤またはチロシンキナーゼ阻害剤の投与を受けた。
  • 他の悪性腫瘍の病歴;
  • 活動性の自己免疫疾患または免疫不全疾患の病歴;
  • 心臓、肺、脳、または腎機能障害の併発。
  • 6 か月以内に追跡調査ができない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アジュバント ティスレリズマブとレンバチニブ
根治的切除または切除後に肝細胞癌が再発するリスクが高い患者は、補助療法としてティスレリズマブとレンバチニブを6か月間投与し、HCCが再発したり、許容できない有害事象が発生したりする。
薬：アジュバント ティスレリズマブとレンバチニブ
根治的切除または切除後に肝細胞癌が再発するリスクが高い患者は、補助療法としてティスレリズマブとレンバチニブを6か月間投与し、HCCが再発したり、許容できない有害事象が発生したりする。
アクティブコンパレータ：アジュバント ティスレリズマブ
根治的切除または切除後に肝細胞癌再発のリスクが高い患者、HCC再発、または許容できない有害事象が発生した場合は、6か月間補助療法としてティスレリズマブ治療を受けます。
薬：アジュバント ティスレリズマブ
根治的切除または切除後に肝細胞癌再発のリスクが高い患者、HCC再発、または許容できない有害事象が発生した場合は、6か月間補助療法としてティスレリズマブ治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存期間
時間枠：3年
無再発生存期間はカプランマイヤー法を使用して計算され、グループ間の差異はログランク検定を使用して有意性について評価されます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：3年
全生存期間はカプランマイヤー法を使用して計算され、グループ間の差異はログランク検定を使用して有意性について評価されます。
3年
有害事象
時間枠：1年
有害事象は数と割合で表されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Guangxi Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Jian-Hong Zhong, Ph.D、Guangxi Medical University Cancer Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月15日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月11日

最初の投稿 (実際)

2023年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月21日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PREVENT-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

プライバシー/倫理上の制限により、データはリクエストに応じて利用可能です。

IPD 共有時間枠

研究が完了し、雑誌に掲載された後。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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