Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adjuváns Tislelizumab Plus Lenvatinib olyan betegek számára, akiknél magas a HCC kiújulás kockázata gyógyító reszekció vagy abláció után (PREVENT-2)

2024. január 21. frissítette: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Adjuváns tislelizumab lenvatinibbel vagy anélkül olyan betegek számára, akiknél magas a hepatocelluláris karcinóma kiújulásának kockázata gyógyító reszekció vagy abláció után: multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat

Bár a májreszekció és abláció a hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek gyógyító kezelése, az 5 éves kiújulásmentes túlélés 30%-nál alacsonyabb. Az elmúlt években számos immunellenőrzési pont inhibitort hagytak jóvá fejlett vagy nem reszekálható HCC-ben. Hepatektómia után HCC-ben szenvedő betegeknél az adjuváns immunkontroll-gátlók biztonságosságáról és hatékonyságáról nem számoltak be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A májreszekció és abláció a legjobb kezelés a korai stádiumú hepatocelluláris karcinómában (HCC) vagy kiválasztott közepes vagy előrehaladott betegségben szenvedő betegek számára. A posztoperatív 5 éves recidívák aránya azonban eléri a 70%-ot, akiknél a kiújulás a fő halálok. Az elmúlt években több immunellenőrzési pont inhibitort engedélyeztek a fejlett HCC-ben a hivatalos irányelvek alapján. Ezzel egyidejűleg négy randomizált, kontrollált vizsgálat is folyamatban van a posztoperatív HCC adjvuant immunkontroll-gátlóiról. Egy prospektív kohorsz vizsgálat megállapította, hogy az adjuváns immunellenőrzőpont-gátlók tirozin-kináz-inhibitorokkal vagy anélkül javíthatják azoknak a betegeknek a kiújulásmentes túlélését, akiknél magas a HCC kiújulásának kockázata a kuratív reszekció után (DOI: 10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.4119. Journal of Clinical Oncology 41. sz. 16_suppl. 4119). Ezért a kutatók azt tervezik, hogy egy multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálatban megvizsgálják az adjuváns immunkontroll-gátlók biztonságosságát és hatékonyságát olyan betegeknél, akiknél a HCC kiújulásának magas kockázata a kuratív reszekció és abláció után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 75 év között (beleértve);
  • A HCC diagnózisa posztoperatív szövettani vizsgálattal igazolt;
  • Intra- és posztoperatív kritériumok alapján kuratív reszekción esett át;
  • A kuratív kezelést követően a kiújulás magas kockázati tényezőivel, preoperatív radiológiai képalkotás vagy legalább 5 cm átmérőjű daganatot, mikro- vagy makrovaszkuláris inváziót (Vp1/Vp2), szatellit vagy multinoduláris daganatot és/vagy 3. fokozatú patológiás jelentések alapján /4 patológia;
  • Radiológiai képalkotással a májban a gyógyító reszekciót követő 8 héten belül nem mutattak ki maradék rákot;
  • Child-Pugh 5-7 pontszám a májfunkciót;
  • A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0 vagy 1.

Kizárási kritériumok:

  • Reszekció vagy abláció előtt neoadjuváns immunellenőrzési pont inhibitorokat vagy tirozin kináz inhibitorokat kapott;
  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében;
  • Aktív autoimmun vagy immunhiányos betegségek anamnézisében;
  • Egyidejű szív-, tüdő-, agyi vagy veseműködési zavarok;
  • Hat hónapon belül a nyomon követés elvesztése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adjuváns tislelizumab és lenvatinib
Azok a betegek, akiknél a hepatocelluláris karcinóma kiújulásának nagy a kockázata a kuratív reszekció vagy abláció után, adjuváns tislelizumab plusz lenvatinib kezelést kapnak hat hónapig, a HCC kiújulása vagy elfogadhatatlan nemkívánatos események esetén.
Drog: Adjuváns tislelizumab és lenvatinib
Azok a betegek, akiknél a hepatocelluláris karcinóma kiújulásának nagy a kockázata a kuratív reszekció vagy abláció után, adjuváns tislelizumab plusz lenvatinib kezelést kapnak hat hónapig, a HCC kiújulása vagy elfogadhatatlan nemkívánatos események esetén.
Aktív összehasonlító: Adjuváns tislelizumab
Azok a betegek, akiknél a hepatocelluláris karcinóma kiújulásának nagy a kockázata a kuratív reszekció vagy abláció után, hat hónapig adjuváns tislelizumab kezelést kapnak, a HCC kiújulása vagy elfogadhatatlan mellékhatások esetén.
Drog: Adjuváns tislelizumab
Azok a betegek, akiknél a hepatocelluláris karcinóma kiújulásának nagy a kockázata a kuratív reszekció vagy abláció után, hat hónapig adjuváns tislelizumab kezelést kapnak, a HCC kiújulása vagy elfogadhatatlan mellékhatások esetén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődésmentes túlélés
Időkeret: 3 év
A kiújulásmentes túlélést a Kaplan-Meier módszerrel számítjuk ki, és a csoportok közötti különbségeket log-rank teszttel értékeljük szignifikancia szempontjából.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
A teljes túlélést a Kaplan-Meier módszerrel számítjuk ki, és a csoportok közötti különbségeket log-rank teszttel értékeljük szignifikancia szempontjából.
3 év
Mellékhatások
Időkeret: 1 év
A nemkívánatos események számban és százalékban vannak kifejezve.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangxi Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jian-Hong Zhong, Ph.D, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PREVENT-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Adatvédelmi/etikai korlátozások miatt kérésre elérhetők az adatok.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány befejezése és folyóiratban való közzététele után.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel