Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant Tislelizumab Plus Lenvatinib for pasienter med høy risiko for residiv av HCC etter kurativ reseksjon eller ablasjon (PREVENT-2)

21. januar 2024 oppdatert av: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Adjuvant Tislelizumab med eller uten lenvatinib for pasienter med høy risiko for tilbakefall av hepatocellulært karsinom etter kurativ reseksjon eller ablasjon: en multisentrisk, randomisert kontrollert studie

Selv om leverreseksjon og -ablasjon er de kurative behandlingene for pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC), er 5-års residivfri overlevelse lavere enn 30 %. De siste årene har flere immunsjekkpunkthemmere blitt godkjent ved avansert eller uoperabel HCC. Ingen studier om sikkerhet og effekt av adjuvante immunkontrollpunkthemmere for pasienter med HCC etter hepatektomi er rapportert.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Leverreseksjon og ablasjon er de beste behandlingene for pasienter med tidlig stadium hepatocellulært karsinom (HCC) eller utvalgt middels eller avansert sykdom. Imidlertid er den postoperative 5-års tilbakefallsfrekvensen opptil 70 %, for hvem tilbakefall er en viktig dødsårsak. De siste årene har flere immunkontrollpunkthemmere blitt godkjent i avansert HCC av offisielle retningslinjer. Samtidig pågår fire randomiserte kontrollerte studier om adjvuante immunsjekkpunkthemmere for postoperativ HCC. En prospektiv kohortstudie fant at adjuvante immunkontrollpunkthemmere med eller uten tyrosinkinasehemmere kan forbedre gjentaksfri overlevelse for pasienter med høy risiko for residiv av HCC etter kurativ reseksjon (DOI: 10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.41. Journal of Clinical Oncology 41, nr. 16_suppl. 4119). Derfor planlegger etterforskerne å undersøke sikkerheten og effekten av adjuvante immunkontrollpunkthemmere for pasienter med høyrisikofaktor for HCC-residiv etter kurativ reseksjon og ablasjon i en multisentrisk, randomisert kontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 18 til 75 år (inkludert);
  • Diagnose av HCC bekreftet av postoperativ histopatologi;
  • Gjennomgikk kurativ reseksjon, som definert basert på intra- og postoperative kriterier;
  • Med høyrisikofaktorer for tilbakefall etter kurativ behandling, basert på preoperativ radiologisk bildediagnostikk eller patologirapporter som indikerer en svulst på minst 5 cm i diameter, mikro- eller makrovaskulær invasjon (Vp1/Vp2), satellitt- eller multinodulære svulster og/eller grad 3 /4 patologi;
  • Ingen gjenværende kreft påvist ved radiologisk avbildning i leveren innen 8 uker etter kurativ reseksjon;
  • Child-Pugh 5-7 scorer leverfunksjon;
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottatt neoadjuvante immunsjekkpunkthemmere eller tyrosinkinasehemmere før reseksjon eller ablasjon;
  • En historie med andre maligniteter;
  • Anamnese med aktive autoimmune eller immunsviktsykdommer;
  • Samtidig hjerte-, lunge-, cerebral eller nyredysfunksjon;
  • Tap til oppfølging innen seks måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adjuvans tislelizumab pluss lenvatinib
Pasienter med høy risiko for residiv av hepatocellulært karsinom etter kurativ reseksjon eller ablasjon vil få adjuvant tislelizumab pluss lenvatinibbehandling i seks måneder, residiv av HCC eller uakseptable bivirkninger.
Legemiddel: Adjuvans tislelizumab pluss lenvatinib
Pasienter med høy risiko for residiv av hepatocellulært karsinom etter kurativ reseksjon eller ablasjon vil få adjuvant tislelizumab pluss lenvatinibbehandling i seks måneder, residiv av HCC eller uakseptable bivirkninger.
Aktiv komparator: Adjuvans tislelizumab
Pasienter med høy risiko for residiv av hepatocellulært karsinom etter kurativ reseksjon eller ablasjon vil motta adjuvant tislelizumabbehandling i seks måneder, residiv av HCC eller uakseptable bivirkninger.
Legemiddel: Adjuvans tislelizumab
Pasienter med høy risiko for residiv av hepatocellulært karsinom etter kurativ reseksjon eller ablasjon vil motta adjuvant tislelizumabbehandling i seks måneder, residiv av HCC eller uakseptable bivirkninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Residivfri overlevelse vil bli beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier metoden, og forskjeller mellom grupper vurderes for signifikans ved hjelp av log-rank test.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Total overlevelse vil bli beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier metoden, og forskjeller mellom grupper vurderes for signifikans ved hjelp av log-rank test.
3 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
Uønskede hendelser er uttrykt som antall og prosent.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangxi Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jian-Hong Zhong, Ph.D, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PREVENT-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data tilgjengelig på forespørsel på grunn av personvern/etiske begrensninger.

IPD-delingstidsramme

Etter at studien er fullført og publisering i et tidsskrift.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere