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Adjuvante Tislelizumabe mais Lenvatinibe para pacientes com alto risco de recorrência de CHC após ressecção curativa ou ablação (PREVENT-2)

21 de janeiro de 2024 atualizado por: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Tislelizumabe adjuvante com ou sem lenvatinibe para pacientes com alto risco de recorrência de carcinoma hepatocelular após ressecção ou ablação curativa: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado

Embora a ressecção hepática e a ablação sejam os tratamentos curativos para pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC), a sobrevida livre de recorrência em 5 anos é inferior a 30%. Nos últimos anos, vários inibidores de checkpoint imunológico foram aprovados em CHC avançado ou irressecável. Nenhum estudo sobre a segurança e eficácia de inibidores de checkpoint imunológico adjuvantes para pacientes com CHC após hepatectomia é relatado.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ressecção e a ablação hepáticas são os melhores tratamentos para pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) em estágio inicial ou doença intermediária ou avançada selecionada. No entanto, a taxa de recorrência pós-operatória em 5 anos é de até 70%, para quem a recorrência é a principal causa de morte. Nos últimos anos, vários inibidores do checkpoint imunológico foram aprovados em HCC avançado por diretrizes oficiais. Ao mesmo tempo, estão em andamento quatro estudos randomizados controlados sobre inibidores do ponto de checagem imunológico adjuvantes para CHC pós-operatório. Um estudo de coorte prospectivo descobriu que os inibidores de ponto de controle imunológico adjuvantes com ou sem inibidores de tirosina quinase podem melhorar a sobrevida livre de recorrência de pacientes com alto risco de recorrência de CHC após ressecção curativa (DOI: 10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.4119. Jornal de Oncologia Clínica 41, no. 16_suppl. 4119). Portanto, os pesquisadores planejam investigar a segurança e a eficácia dos inibidores do ponto de controle imunológico adjuvantes para pacientes com fator de alto risco de recorrência de CHC após ressecção curativa e ablação em um estudo controlado randomizado multicêntrico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade dos 18 aos 75 anos (inclusive);
  • Diagnóstico de CHC confirmado por histopatologia pós-operatória;
  • Submetidos à ressecção curativa, definida com base em critérios intra e pós-operatórios;
  • Com fatores de alto risco de recorrência após tratamento curativo, com base em imagens radiológicas pré-operatórias ou relatórios de patologia indicando um tumor de pelo menos 5 cm de diâmetro, invasão micro ou macrovascular (Vp1/Vp2), tumores satélites ou multinodulares e/ou Grau 3 /4 patologia;
  • Nenhum câncer residual detectado por imagem radiológica no fígado dentro de 8 semanas após a ressecção curativa;
  • Child-Pugh 5-7 pontua a função hepática;
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.

Critério de exclusão:

  • Recebeu inibidores de checkpoint imunológico neoadjuvante ou inibidores de tirosina quinase antes da ressecção ou ablação;
  • Uma história de outras malignidades;
  • História de doenças autoimunes ou de imunodeficiência ativas;
  • Disfunção cardíaca, pulmonar, cerebral ou renal concomitante;
  • Perda de seguimento em seis meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adjuvante tislelizumabe mais lenvatinibe
Pacientes com alto risco de recorrência de carcinoma hepatocelular após ressecção ou ablação curativa receberão tratamento adjuvante com tislelizumabe mais lenvatinibe por seis meses, recorrência de CHC ou eventos adversos inaceitáveis.
Medicamento: Adjuvante tislelizumabe mais lenvatinibe
Pacientes com alto risco de recorrência de carcinoma hepatocelular após ressecção ou ablação curativa receberão tratamento adjuvante com tislelizumabe mais lenvatinibe por seis meses, recorrência de CHC ou eventos adversos inaceitáveis.
Comparador Ativo: Adjuvante tislelizumabe
Pacientes com alto risco de recorrência de carcinoma hepatocelular após ressecção ou ablação curativa receberão tratamento adjuvante com tislelizumabe por seis meses, recorrência de CHC ou eventos adversos inaceitáveis.
Medicamento: Adjuvante tislelizumabe
Pacientes com alto risco de recorrência de carcinoma hepatocelular após ressecção ou ablação curativa receberão tratamento adjuvante com tislelizumabe por seis meses, recorrência de CHC ou eventos adversos inaceitáveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recorrência
Prazo: 3 anos
A sobrevida livre de recorrência será calculada usando o método de Kaplan-Meier, e as diferenças entre os grupos serão avaliadas quanto à significância usando o teste de log-rank.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
A sobrevida global será calculada usando o método de Kaplan-Meier, e as diferenças entre os grupos serão avaliadas quanto à significância usando o teste de log-rank.
3 anos
Eventos adversos
Prazo: 1 ano
Os eventos adversos são expressos em número e porcentagem.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangxi Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Jian-Hong Zhong, Ph.D, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PREVENT-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados disponíveis mediante solicitação devido a restrições éticas/privacidade.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo e publicação em um jornal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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