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研究 BC 007 在长期 COVID 参与者中的疗效、药效学和安全性 (BLOC)

2024年11月14日 更新者：Berlin Cures GmbH

一项前瞻性、双盲、随机、平行组、安慰剂对照、多中心、II 期研究，旨在调查 BC 007 在长期 COVID 参与者中的功效、GPCR 自身抗体中和作用、安全性和耐受性

本研究是一项干预性、随机、多国、多中心、双盲、2 期研究，随访期约为 12 个月。

该临床试验的目的是调查 2 型冠状病毒感染的长期后遗症（称为 Long COVID 综合征；后 COVID 或 PASC），这种感染导致了一种称为严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 型的病症（ SARS-CoV-2）。

本研究的目的是评估 BC 007 在急性 COVID-19 感染期间既没有插管也没有体外血液氧合 (ECMO) 支持的长期 COVID 症状治疗的疗效和安全性。

该研究药物通过中和针对 G 蛋白偶联受体 (GPCR) 的功能性自身抗体发挥作用。

自身抗体的中和有望对长期 COVID 综合征患者的典型症状产生有益影响。

功能性自身抗体是属于 G 型免疫球蛋白类的蛋白质，可通过激活免疫系统合成，并可通过与 G 蛋白 (GPCR-AAB) 的细胞外环之一结合来诱导各种致病活性。

该研究包括长达 21 天的筛选阶段、治疗（以两周为间隔通过静脉内输注两次，使用研究药物 (BC 007) 或安慰剂 (NaCl 0.9%)，以及初始随访期每次给药后 15 天和 330 天的延长随访期。

患者需要按指定的时间间隔访问研究中心进行随访。

对于从筛选到研究结束的 381 天的整个研究持续时间，计划进行 11 次现场访问。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

119

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1100
        • Klinik Favoriten - Wiener Gesundheitsverbund
      • Vienna、奥地利、1210
        • Klinik Floridsdorf - Wiener Gesundheitsverbund
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin、德国、14089
        • Krankenhaus Havelhöhe
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg、Baden-Württemberg、德国、79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • Erlangen、Bayern、德国、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne、Nordrhein-Westfalen、德国、50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Münster、Nordrhein-Westfalen、德国、48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Thüringen
      • Jena、Thüringen、德国、07747
        • Universitatsklinikum Jena
  • 瑞士
      • Zurich、瑞士、8037
        • Stadtspital Zurich Waid
  • 芬兰
    • Nyland And Tavastehus County
      • Helsinki、Nyland And Tavastehus County、芬兰、00380
        • Terveystalo Helsinki Sleep Clinic
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28223
        • Hospitalario Universitario Quironsalud Madrid
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital General de Málaga
      • Sevilla、西班牙、41013
        • University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
    • Valencia
      • Alicante、Valencia、西班牙、03010
        • Hospital General Universitario de Alicante

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 参与者在任何临床研究特定程序之前提供书面知情同意书。
  2. 在签署知情同意书时，参与者是年满 18 岁的男性或女性。
  3. 所有有生育能力的男性和女性参与者必须愿意在干预期间使用有效的避孕方法，并且从接受最后一剂研究干预的时间起至少 90 天。 在此期间，男性参与者必须避免捐献精子。
  4. COVID-19 的急性期至少在给药前 3 个月结束。
  5. 参与者在筛选时确认 SARS-CoV-2 检测结果（聚合酶链反应 [PCR] 检测）为阴性。
  6. 参与者之前的 SARS-CoV-2 阳性检测结果（PCR 检测或有记录的快速抗原检测）在筛选时不超过 12 个月，并且报告在第一次阳性检测后不迟于 12 周开始出现长期 COVID 症状，并且可能有过感染急性期与世界卫生组织定义的长期 COVID 症状出现之间的无症状间隔。
  7. 参与者被筛选为 GPCR-AAB 活性阳性。
  8. 参与者在急性 COVID-19 感染期间未插管或接受 ECMO 支持。
  9. 参与者的疲劳筛查呈阳性（FACIT-F 评分 <35），并且出现至少一种症状评分表 (COA) 中持续超过 12 周的其他症状。
  10. 在 COVID19 感染之前，参与者未服用任何永久性药物来治疗慢性病。
  11. 参与者报告说，在急性 COVID-19 感染之前，他/她的活动水平没有受损。

排除标准：

  1. 任何有临床意义的心血管疾病（特别是心动过速，包括体位性心动过速综合征）的任何病史或证据。
  2. 任何胃肠道、内分泌（1 型糖尿病）、血液病、肝病、免疫病、代谢病（特别是痛风）、泌尿病、肺病（哮喘）、神经病、皮肤病、肾病和/或其他重大疾病或恶性肿瘤的病史，由SARS-CoV-2 感染前的调查员。
  3. 过去一年内有主要活动性或慢性不稳定精神疾病（例如，但不限于抑郁症、双相情感障碍、强迫症、精神分裂症）病史的参与者。
  4. 任何其他慢性神经或心理疾病的病史，例如但不限于慢性疲劳综合征、纤维肌痛、狼疮、干燥综合征；或过敏反应史，由研究者判断为具有临床意义。
  5. 参与者对研究干预或任何赋形剂或具有相似化学结构的医药产品有过敏史。
  6. 参与者有任何其他条件，研究者认为该条件妨碍了参与者参与临床研究。
  7. 根据研究者的判断，参与者在筛选时显示临床化学或血液学的临床显着异常。
  8. 女性参与者怀孕和/或哺乳。
  9. 参与者参加过之前的临床研究（在研究药物的 30 天或 5 个半衰期内，或以较长者为准）或同时参与使用研究药物产品或设备进行的另一项临床研究。
  10. 参与者是赞助商或进行研究的合同研究组织 (CRO) 的员工。
  11. 参与者与研究中心有密切的联系，例如，研究者的近亲、受抚养人（例如，研究中心的雇员或学生）。
  12. 估计肾小球滤过率 <60 mL/min/1.73 m² 的参与者。
  13. 参与者有酒瘾或酒瘾史。
  14. 参与者有毒瘾或毒瘾史。
  15. 可能使知情同意无效或限制参与者遵守协议要求的能力的任何心理、情绪问题、任何障碍或由此产生的治疗。
  16. 在过去 5 年内任何器官系统的恶性病史（局部皮肤基底细胞癌除外），无论是否接受过治疗。
  17. 参与者在其他病毒感染后（例如，爱泼斯坦-巴尔病毒感染、流感、传染性单核细胞增多症后）出现了类似且持续时间较长的症状。
  18. 先前诊断为睡眠呼吸暂停。
  19. 当前使用具有对认知有有害影响的精神活性药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1350mg BC 007 输液 75 分钟静脉输液
药品：BC 007 或匹配的安慰剂
根据双盲设计，参与者将接受两次 BC 007 或安慰剂输注，间隔两周
安慰剂比较：0.9%NaCl溶液输液75分钟静脉滴注
药品：BC 007 或匹配的安慰剂
根据双盲设计，参与者将接受两次 BC 007 或安慰剂输注，间隔两周
实验性的：1900mg BC 007 输液液，静脉滴注 105 分钟
药品：BC 007 或匹配的安慰剂
根据双盲设计，参与者将接受两次 BC 007 或安慰剂输注，间隔两周
安慰剂比较：0.9%NaCl溶液输液105分钟静脉滴注
药品：BC 007 或匹配的安慰剂
根据双盲设计，参与者将接受两次 BC 007 或安慰剂输注，间隔两周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 30 天时 FACIT-FS 量表评分相对于基线的平均变化。
大体时间：第 30 天

根据慢性病治疗疲劳功能评估 (FACIT-F) 量表，在长期新冠肺炎参与者中比较 BC 007（双剂量 1350 mg 和双剂量 1900 mg）与安慰剂的疗效。

FACIT-F 是一个从 0（完全不喜欢）到 4（非常喜欢）的五级量表。 最大复合比例为 52（范围 0 到 52）。 更高的分数意味着更好的结果。
第 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较 BC 007 1350 mg 与安慰剂的 GPCR AAB 中和效果。
大体时间：首次输注研究干预后第 3、15、17、30、60 和 90 天。
GPCR-AAB 血清转阴的参与者比例
首次输注研究干预后第 3、15、17、30、60 和 90 天。
比较 BC 007 1900 mg 与安慰剂的 GPCR AAB 中和效果。
大体时间：首次输注研究干预后第 3、15、17、30、60 和 90 天。
GPCR-AAB 血清转阴的参与者比例
首次输注研究干预后第 3、15、17、30、60 和 90 天。
比较 BC 007 1350 mg 与 BC 007 1900 mg 的 GPCR-AAB 中和效果
大体时间：首次输注研究干预后第 3、15、17、30、60 和 90 天。
GPCR-AAB 血清转阴的参与者比例
首次输注研究干预后第 3、15、17、30、60 和 90 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Berlin Cures GmbH

调查人员

  • 研究主任：Axel Mescheder, Dr.、CMO Berlin Cures GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月16日

初级完成 (实际的)

2024年6月26日

研究完成 (实际的)

2024年9月4日

研究注册日期

首次提交

2023年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月16日

首次发布 (实际的)

2023年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月14日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SBC007C401
  • 2022-003452-14 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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