長期にわたる新型コロナウイルス感染症の参加者におけるBC 007の有効性、薬力学、安全性を調査するには (BLOC)

包含基準:

1. 参加者は、臨床研究特有の手順を行う前に、書面によるインフォームドコンセントを提出します。
2. 参加者は、インフォームドコンセントフォームに署名した時点で 18 歳以上の男性または女性です。
3. 妊娠の可能性のあるすべての男性および女性の参加者は、介入期間中、および研究介入の最後の投与を受けてから少なくとも90日間、効果的な避妊方法を使用する意欲がなければなりません。 男性参加者はこの期間中は精子の提供を控えなければなりません。
4. COVID-19 の急性期は投与の少なくとも 3 か月前に終了しました。
5. 参加者はスクリーニング時にSARS-CoV-2検査（ポリメラーゼ連鎖反応[PCR]検査）の陰性結果が確認されている。
6. 参加者は、スクリーニング時に12か月以内に以前のSARS-CoV-2検査陽性結果（PCR検査または文書化された迅速抗原検査）があり、最初の検査陽性後12週間以内に始まった長期にわたる新型コロナウイルス感染症の症状を報告しており、新型コロナウイルス感染症にかかっている可能性がある。 WHOが定義する、感染の急性期から長期にわたる新型コロナウイルス感染症の症状が出現するまでの無症状の期間。
7. 参加者は GPCR-AAB 活性についてスクリーニング陽性であると判定されます。
8. 参加者は、新型コロナウイルス感染症の急性感染中に挿管を受けていないか、ECMO サポートを受けていません。
9. 参加者は疲労スクリーニング陽性（FACIT-Fスコア<35）で、症状スコアシート（COA）から少なくとも1つの追加症状が12週間以上続いていることを示しています。
10. 参加者は、新型コロナウイルス感染症に感染する前に慢性疾患を治療するための永続的な薬を服用していません。
11. 参加者は、新型コロナウイルス感染症の急性感染前には活動レベルが損なわれていなかったと報告しています。

除外基準:

1. 臨床的に重大な心血管疾患（特に姿勢起立性頻脈症候群を含む頻脈）の病歴または証拠。
2. -胃腸疾患、内分泌疾患（1型糖尿病）、血液疾患、肝臓疾患、免疫疾患、代謝疾患（特に痛風）、泌尿器疾患、肺疾患（喘息）、神経疾患、皮膚疾患、腎臓疾患、および/またはその他の主要な疾患または悪性腫瘍の既往歴がある。 SARS-CoV-2感染前の研究者。
3. 前年以内に主要な活動性または慢性の不安定な精神疾患（例：うつ病、双極性障害、強迫性障害、統合失調症など）の病歴のある参加者。
4. -慢性疲労症候群、線維筋痛症、狼瘡、シェーグレン症候群などの他の慢性神経疾患または精神疾患の病歴。またはアレルギー反応の病歴、治験責任医師によって臨床的に重要であると判断されたもの。
5. 参加者は、研究介入または賦形剤のいずれか、または同様の化学構造を有する医薬品に対して過敏症の病歴を有している。
6. 参加者がその他の疾患を患っており、治験責任医師の意見では、参加者の臨床研究への参加は不可能である。
7. 参加者は、治験責任医師の判断により、スクリーニング時に臨床化学または血液学において臨床的に重大な異常を示しています。
8. 女性参加者は妊娠中および/または授乳中です。
9. 参加者は以前の臨床研究（30日以内または治験薬の5半減期以内、またはいずれか長い方）に参加しているか、治験薬または治験機器を用いた別の臨床研究に同時に参加している。
10. 参加者は、研究を実施するスポンサーまたは受託研究組織 (CRO) の従業員です。
11. 参加者は、治験責任医師の近親者、扶養家族（例、治験施設の従業員または学生）など、治験施設と密接な関係にあります。
12. 推定糸球体濾過速度が 60 mL/min/1,73 m² 未満の参加者。
13. 参加者はアルコール依存症またはアルコール依存症の既往歴がある。
14. 参加者は薬物中毒または薬物中毒の既往歴がある。
15. インフォームド・コンセントを無効にする可能性がある、または参加者のプロトコール要件を遵守する能力を制限する可能性がある、心理的、感情的問題、障害または結果として生じる治療。
16. -過去5年以内の、治療または未治療のいずれかの臓器系の悪性腫瘍の病歴（皮膚の限局性基底細胞癌を除く）。
17. 参加者は、他のウイルス感染後（エプスタイン・バーウイルス感染、インフルエンザ、伝染性単核球症など）、同等の長期にわたる症状を経験している。
18. 睡眠時無呼吸症候群の以前の診断。
19. 認知に悪影響を与える精神活性作用のある薬物の現在の使用。