Zbadanie skuteczności, farmakodynamiki i bezpieczeństwa BC 007 u uczestników z długim COVID (BLOC)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik wyraża pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem klinicznym.
2. Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą w wieku ≥18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
3. Wszyscy uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą być chętni do stosowania skutecznych metod antykoncepcji w okresie interwencji i co najmniej 90 dni od momentu otrzymania ostatniej dawki badanej interwencji. W tym okresie uczestnicy płci męskiej muszą powstrzymać się od oddawania nasienia.
4. Ostra faza COVID-19 zakończyła się co najmniej 3 miesiące przed podaniem dawki.
5. Uczestnik ma potwierdzony ujemny wynik testu na SARS-CoV-2 (test reakcji łańcuchowej polimerazy [PCR]) przy badaniu przesiewowym.
6. Uczestnik ma poprzedni pozytywny wynik testu SARS-CoV-2 (test PCR lub udokumentowany szybki test antygenowy) nie starszy niż 12 miesięcy w momencie badania przesiewowego i zgłosił długotrwałe objawy COVID rozpoczynające się nie później niż 12 tygodni po pierwszym pozytywnym teście i mógł mieć okres bezobjawowy między ostrą fazą zakażenia a wystąpieniem długich objawów COVID, zgodnie z definicją WHO.
7. Uczestnik ma pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem aktywności GPCR-AAB.
8. Uczestnik nie był zaintubowany ani nie otrzymał wsparcia ECMO podczas ostrej infekcji COVID-19.
9. Uczestnik ma pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem zmęczenia (wynik FACIT-F <35) i przedstawia co najmniej jeden dodatkowy objaw z arkusza oceny objawów (COA), który utrzymuje się przez ponad 12 tygodni.
10. Uczestnik nie przyjmuje żadnych stałych leków stosowanych w leczeniu chorób przewlekłych przed zakażeniem COVID19.
11. Uczestnik zgłasza, że ​​jego poziom aktywności nie był obniżony przed ostrym zakażeniem COVID-19.

Kryteria wyłączenia:

1. Jakakolwiek historia lub dowody jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej (w szczególności tachykardii, w tym zespołu posturalnej tachykardii ortostatycznej.
2. Każda choroba przewodu pokarmowego, endokrynologiczna (cukrzyca typu 1), hematologiczna, wątrobowa, immunologiczna, metaboliczna (zwłaszcza dna moczanowa), urologiczna, płucna (astma), neurologiczna, dermatologiczna, nerkowa i/lub inna poważna choroba lub nowotwór złośliwy, oceniona przez Badacz przed zakażeniem SARS-CoV-2.
3. Uczestnicy z historią poważnej, czynnej lub przewlekłej niestabilnej choroby psychicznej (np. depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, schizofrenia) w ciągu ostatniego roku.
4. Jakakolwiek historia jakiejkolwiek innej przewlekłej choroby neurologicznej lub psychicznej, takiej jak między innymi zespół chronicznego zmęczenia, fibromialgia, toczeń, zespół Sjögrena; lub historii reakcji alergicznych, które badacz uznał za istotne klinicznie.
5. Uczestnik ma historię nadwrażliwości na badaną interwencję lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub na produkty lecznicze o podobnej budowie chemicznej.
6. U Uczestnika występuje jakikolwiek inny stan, który w ocenie Badacza wyklucza udział Uczestnika w badaniu klinicznym.
7. Uczestnik wykazuje klinicznie istotne nieprawidłowości w chemii klinicznej lub hematologii podczas badania przesiewowego, zgodnie z oceną badacza.
8. Uczestniczka jest w ciąży i/lub karmi piersią.
9. Uczestnik uczestniczył w poprzednim badaniu klinicznym (w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku lub w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub jednocześnie uczestniczył w innym badaniu klinicznym z badanym produktem leczniczym lub urządzeniem.
10. Uczestnik jest pracownikiem Sponsora lub kontraktowej organizacji badawczej (CRO) prowadzącej badanie.
11. Uczestnik ma bliskie powiązania z ośrodkiem badawczym, np. bliski krewny Badacza, osoba pozostająca na jego utrzymaniu (np. pracownik lub student ośrodka badawczego).
12. Uczestnik z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego <60 ml/min/1,73 m².
13. Uczestnik ma uzależnienie od alkoholu lub historię uzależnienia od alkoholu.
14. Uczestnik ma uzależnienie od narkotyków lub historię uzależnienia od narkotyków.
15. Wszelkie problemy psychologiczne, emocjonalne, wszelkie zaburzenia lub wynikająca z nich terapia, która może unieważnić świadomą zgodę lub ograniczyć zdolność uczestnika do przestrzegania wymagań protokołu.
16. Historia nowotworu dowolnego układu narządów (innego niż miejscowy rak podstawnokomórkowy skóry), leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat.
17. Uczestnik miał porównywalne i przedłużone objawy po innych infekcjach wirusowych (np. po zakażeniu wirusem Epsteina-Barr, grypie, mononukleozie zakaźnej).
18. Wcześniejsza diagnoza bezdechu sennego.
19. Obecne stosowanie leków o właściwościach psychoaktywnych, które mają szkodliwy wpływ na funkcje poznawcze.