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Para investigar la eficacia, la farmacodinámica y la seguridad de BC 007 en participantes con COVID prolongado (BLOC)

14 de noviembre de 2024 actualizado por: Berlin Cures GmbH

Un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo, multicéntrico, de fase II para investigar la eficacia, el efecto neutralizador de autoanticuerpos GPCR, la seguridad y la tolerabilidad de BC 007 en participantes con COVID prolongado

Este estudio es un estudio de fase 2 intervencionista, aleatorizado, multinacional, multicéntrico, doble ciego, con un período de seguimiento de alrededor de 12 meses.

La intención de este ensayo clínico es investigar las secuelas a largo plazo (denominadas síndrome de COVID prolongado; post COVID o PASC) de una infección por Corona Virus Tipo 2 que ha resultado en una afección conocida como Síndrome Respiratorio Agudo Severo Corona Virus Tipo 2 ( SARS-CoV-2).

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de BC 007 como tratamiento para los síntomas de COVID de larga duración en pacientes que no fueron intubados ni asistidos con oxigenación sanguínea extracorpórea (ECMO) durante su infección aguda por COVID-19.

El fármaco del estudio actúa neutralizando los autoanticuerpos funcionales dirigidos contra los receptores acoplados a proteína G (GPCR).

Se espera que la neutralización de los autoanticuerpos induzca un efecto beneficioso sobre los síntomas que normalmente se observan en pacientes con síndrome de COVID prolongado.

Los autoanticuerpos funcionales son proteínas pertenecientes a la clase de inmunoglobulinas de tipo G que pueden sintetizarse mediante la activación del sistema inmunitario y pueden inducir diversas actividades patogénicas al unirse a uno de los bucles extracelulares de proteínas G (GPCR-AAB).

El estudio consta de una fase de cribado de hasta 21 días, tratamiento (dos administraciones por infusión intravenosa a intervalos de dos semanas ya sea con el fármaco del estudio (BC 007) o con placebo (NaCl 0,9%), con un periodo de seguimiento inicial de 15 días después de cada administración y un período de seguimiento extendido de 330 días.

Se requiere que los pacientes visiten el centro de estudio para visitas de seguimiento a intervalos específicos.

Para la duración total del estudio de 381 días desde la selección hasta el final del estudio, se planean 11 visitas al sitio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemania, 14089
        • Krankenhaus Havelhöhe
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Alemania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Alemania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1100
        • Klinik Favoriten - Wiener Gesundheitsverbund
      • Vienna, Austria, 1210
        • Klinik Floridsdorf - Wiener Gesundheitsverbund
  • España
      • Madrid, España, 28223
        • Hospitalario Universitario Quironsalud Madrid
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital General de Málaga
      • Sevilla, España, 41013
        • University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, España, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
  • Finlandia
    • Nyland And Tavastehus County
      • Helsinki, Nyland And Tavastehus County, Finlandia, 00380
        • Terveystalo Helsinki Sleep Clinic
  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8037
        • Stadtspital Zurich Waid

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante proporciona su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio clínico.
  2. El participante es hombre o mujer, ≥18 años de edad, al momento de firmar el consentimiento informado.
  3. Todos los participantes masculinos y femeninos en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de intervención y al menos 90 días desde el momento de recibir la última dosis de la intervención del estudio. Los participantes masculinos deben abstenerse de donar semen durante este período.
  4. La fase aguda de COVID-19 terminó al menos 3 meses antes de la dosificación.
  5. El participante tiene un resultado negativo confirmado en la prueba de SARS-CoV-2 (prueba de reacción en cadena de la polimerasa [PCR]) en la selección.
  6. El participante tiene un resultado positivo anterior de la prueba de SARS-CoV-2 (prueba PCR o prueba rápida documentada de antígeno) no mayor de 12 meses en el momento de la selección e informó síntomas prolongados de COVID que comenzaron a más tardar 12 semanas después de la primera prueba positiva y podría haber tenido una intervalo libre de síntomas entre la fase aguda de la infección y la aparición de síntomas prolongados de COVID según lo definido por la OMS.
  7. El participante tiene un resultado positivo para la actividad de GPCR-AAB.
  8. El participante no ha sido intubado ni ha recibido apoyo de ECMO durante su infección aguda por COVID-19.
  9. El participante da positivo para la fatiga (puntuación FACIT-F <35) y presenta al menos un síntoma adicional de la hoja de puntuación de síntomas (COA) que ha persistido durante más de 12 semanas.
  10. El participante no está tomando ningún medicamento permanente para tratar enfermedades crónicas antes de la infección por COVID19.
  11. El participante informa que su nivel de actividad no se vio afectado antes de la infección aguda por COVID-19.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier antecedente o evidencia de cualquier enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (específicamente taquicardia, incluido el Síndrome de Taquicardia Ortostática Postural).
  2. Cualquier antecedente de enfermedad gastrointestinal, endocrinológica (diabetes tipo 1), hematológica, hepática, inmunológica, metabólica (específicamente gota), urológica, pulmonar (asma), neurológica, dermatológica, renal y/u otra enfermedad importante o malignidad, a juzgar por el Investigador ante la infección por SARS-CoV-2.
  3. Participantes con antecedentes de enfermedades psiquiátricas activas o crónicas inestables graves (p. ej., pero sin limitarse a, depresión, trastorno bipolar, trastorno obsesivo compulsivo, esquizofrenia) en el año anterior.
  4. Cualquier historial de cualquier otra enfermedad neurológica o psicológica crónica como, entre otras, síndrome de fatiga crónica, fibromialgia, lupus, síndrome de Sjogren; o antecedentes de reacciones alérgicas, consideradas clínicamente significativas por el investigador.
  5. El participante tiene antecedentes de hipersensibilidad a la intervención del estudio o a cualquiera de los excipientes o a medicamentos con estructuras químicas similares.
  6. El participante tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impide la participación del participante en el estudio clínico.
  7. El participante muestra anomalías clínicamente significativas en química clínica o hematología en la selección, según lo juzgue el investigador.
  8. La participante femenina está embarazada y/o amamantando.
  9. El participante participó en un estudio clínico previo (dentro de los 30 días o 5 semividas del fármaco en investigación, o lo que sea más largo) o participación concomitante en otro estudio clínico con medicamentos o dispositivos en investigación.
  10. El participante es un empleado del Patrocinador, o una organización de investigación por contrato (CRO) que realiza el estudio.
  11. El participante tiene una afiliación cercana con el sitio de investigación, por ejemplo, un pariente cercano del investigador, una persona dependiente (por ejemplo, un empleado o estudiante del sitio de investigación).
  12. Participante con filtrado glomerular estimado < 60 mL/min/1,73 m².
  13. El participante tiene adicción al alcohol o antecedentes de adicción al alcohol.
  14. El participante tiene adicción a las drogas o antecedentes de adicción a las drogas.
  15. Cualquier problema psicológico, emocional, cualquier trastorno o terapia resultante que probablemente invalide el consentimiento informado o limite la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del protocolo.
  16. Antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico (que no sea carcinoma de células basales localizado de la piel), tratado o no tratado, en los últimos 5 años.
  17. El participante ha tenido síntomas comparables y prolongados después de otras infecciones virales (p. ej., después de la infección por el virus de Epstein-Barr, influenza, mononucleosis infecciosa).
  18. Diagnóstico previo de apnea del sueño.
  19. Uso actual de medicamentos con propiedades psicoactivas que tienen un efecto deletéreo sobre la cognición.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1350 mg BC 007 solución para perfusión para perfusión intravenosa de 75 minutos
Droga: BC 007 o placebo equivalente
Los participantes serán tratados con dos infusiones de BC 007 o placebo con dos semanas de diferencia, según un diseño doble ciego
Comparador de placebos: Solución para perfusión de NaCl al 0,9 % para perfusión intravenosa de 75 minutos
Droga: BC 007 o placebo equivalente
Los participantes serán tratados con dos infusiones de BC 007 o placebo con dos semanas de diferencia, según un diseño doble ciego
Experimental: 1900 mg BC 007 solución para perfusión para perfusión intravenosa de 105 minutos
Droga: BC 007 o placebo equivalente
Los participantes serán tratados con dos infusiones de BC 007 o placebo con dos semanas de diferencia, según un diseño doble ciego
Comparador de placebos: Solución para perfusión de NaCl al 0,9 % para perfusión intravenosa de 105 minutos
Droga: BC 007 o placebo equivalente
Los participantes serán tratados con dos infusiones de BC 007 o placebo con dos semanas de diferencia, según un diseño doble ciego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación en la escala FACIT-FS el día 30.
Periodo de tiempo: Día 30

Comparar la eficacia de BC 007 (dosis doble de 1350 mg y dosis doble de 1900 mg) con placebo según la escala de evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga (FACIT-F) en participantes con COVID prolongado.

FACIT-F es una escala de cinco puntos que va de 0 (nada) a 4 (mucho). La escala compuesta máxima es 52 (rango de 0 a 52). Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar el efecto neutralizante de GPCR AAB de BC 007 1350 mg con el del placebo.
Periodo de tiempo: en los días 3, 15, 17, 30, 60 y el día 90 después de la primera infusión de la intervención del estudio.
Proporción de participantes que seroconvierten a negativos para GPCR-AAB
en los días 3, 15, 17, 30, 60 y el día 90 después de la primera infusión de la intervención del estudio.
Comparar el efecto neutralizante de GPCR AAB de BC 007 1900 mg con el del placebo.
Periodo de tiempo: en los días 3, 15, 17, 30, 60 y el día 90 después de la primera infusión de la intervención del estudio.
Proporción de participantes que seroconvierten a negativos para GPCR-AAB
en los días 3, 15, 17, 30, 60 y el día 90 después de la primera infusión de la intervención del estudio.
Comparar el efecto neutralizante de GPCR-AAB de BC 007 1350 mg con el de BC 007 1900 mg
Periodo de tiempo: en los días 3, 15, 17, 30, 60 y el día 90 después de la primera infusión de la intervención del estudio.
Proporción de participantes que seroconvierten a negativos para GPCR-AAB
en los días 3, 15, 17, 30, 60 y el día 90 después de la primera infusión de la intervención del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Berlin Cures GmbH

Investigadores

  • Director de estudio: Axel Mescheder, Dr., CMO Berlin Cures GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

26 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SBC007C401
  • 2022-003452-14 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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