For å undersøke effektivitet, farmakodynamikk og sikkerhet til BC 007 hos deltakere med lang covid (BLOC)

Inklusjonskriterier:

1. Deltakeren gir skriftlig informert samtykke før eventuelle kliniske studiespesifikke prosedyrer.
2. Deltakeren er en mann eller kvinne, ≥18 år, på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema.
3. Alle mannlige og kvinnelige deltakere i fertil alder må være villige til å bruke effektive prevensjonsmetoder under intervensjonsperioden, og minst 90 dager fra tidspunktet for mottak av siste dose av studieintervensjonen. Mannlige deltakere må avstå fra å donere sæd i denne perioden.
4. Akutt fase av COVID-19 ble avsluttet minst 3 måneder før dosering.
5. Deltakeren har et bekreftet negativt SARS-CoV-2-testresultat (polymerasekjedereaksjon [PCR]-test) ved screening.
6. Deltakeren har et tidligere positivt SARS-CoV-2-testresultat (PCR-test eller dokumentert rask antigentest) ikke eldre enn 12 måneder ved screening og rapporterte lange COVID-symptomer som starter senest 12 uker etter den første positive testen og kan ha hatt en symptomfritt intervall mellom den akutte fasen av infeksjon og forekomsten av lange COVID-symptomer som definert av WHO.
7. Deltakeren er screenet positiv for GPCR-AAB aktivitet.
8. Deltakeren har ikke blitt intubert eller mottatt ECMO-støtte under sin akutte COVID-19-infeksjon.
9. Deltakeren screener positivt for tretthet (FACIT-F-score <35) og viser seg med minst ett tilleggssymptom fra symptomscorearket (COA) som har vedvart i mer enn 12 uker.
10. Deltakeren bruker ingen permanent(e) medisin(er) for å behandle kroniske sykdommer før COVID19-infeksjon.
11. Deltakeren rapporterer at hans/hennes aktivitetsnivå ikke var svekket før akutt COVID-19-infeksjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver historie eller bevis på en klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (spesielt takykardi inkludert posturalt ortostatisk takykardisyndrom.
2. Enhver historie med gastrointestinal, endokrinologisk (type 1 diabetes,), hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk (spesielt gikt), urologisk, pulmonal (astma), nevrologisk, dermatologisk, renal og/eller annen alvorlig sykdom eller malignitet, som bedømt av Etterforsker før SARS-CoV-2-infeksjon.
3. Deltakere med tidligere alvorlig aktiv eller kronisk ustabil psykiatrisk sykdom (f.eks., men ikke begrenset til, depresjon, bipolar lidelse, tvangslidelse, schizofreni) i løpet av det foregående året.
4. Enhver historie med andre kroniske nevrologiske eller psykologiske sykdommer som, men ikke begrenset til, kronisk utmattelsessyndrom, fibromyalgi, lupus, Sjøgrens syndrom; eller historie med allergiske reaksjoner, vurdert til å være klinisk signifikant av etterforskeren.
5. Deltakeren har en historie med overfølsomhet overfor studieintervensjonen eller noen av hjelpestoffene eller til legemidler med lignende kjemisk struktur.
6. Deltakeren har en hvilken som helst annen tilstand som etter utrederens oppfatning utelukker deltakerens deltakelse i den kliniske studien.
7. Deltakeren viser klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi eller hematologi ved screening, som bedømt av etterforskeren.
8. Kvinnelig deltaker er gravid og/eller ammer.
9. Deltakeren deltok i en tidligere klinisk studie (innen 30 dager eller 5 halveringstider etter undersøkelseslegemidlet, eller det som er lengst) eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie med undersøkelsesmedisin(er) eller utstyr(er).
10. Deltakeren er en ansatt i sponsoren, eller kontraktsforskningsorganisasjonen (CRO) som utfører studien.
11. Deltakeren har en nær tilknytning til undersøkelsesstedet, f.eks. en nær slektning av etterforskeren, avhengig person (f.eks. ansatt eller student ved undersøkelsesstedet).
12. Deltaker med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet <60 mL/min/1,73 m².
13. Deltaker har alkoholavhengighet eller historie med alkoholavhengighet.
14. Deltaker har rusavhengighet eller historie med rusavhengighet.
15. Eventuelle psykologiske, emosjonelle problemer, lidelser eller resulterende terapi som sannsynligvis vil ugyldiggjøre informert samtykke eller begrense deltakerens evne til å overholde protokollkravene.
16. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (annet enn lokalisert basalcellekarsinom i huden), behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene.
17. Deltakeren har hatt sammenlignbare og langvarige symptomer etter andre virusinfeksjoner (f.eks. etter Epstein-Barr-virusinfeksjon, influensa, infeksiøs mononukleose).
18. Tidligere diagnose av søvnapné.
19. Dagens bruk av medisiner med psykoaktive egenskaper som har en skadelig effekt på kognisjon.