Untersuchung der Wirksamkeit, Pharmakodynamik und Sicherheit von BC 007 bei Teilnehmern mit Long-COVID (BLOC)

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer gibt vor allen klinischen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
2. Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt.
3. Alle männlichen und weiblichen Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während des Interventionszeitraums und mindestens 90 Tage nach Erhalt der letzten Dosis der Studienintervention wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Männliche Teilnehmer müssen in diesem Zeitraum auf eine Samenspende verzichten.
4. Die akute Phase von COVID-19 endete mindestens 3 Monate vor der Dosierung.
5. Der Teilnehmer hat beim Screening ein bestätigtes negatives SARS-CoV-2-Testergebnis (Polymerase-Kettenreaktionstest [PCR]).
6. Der Teilnehmer hat ein vorheriges positives SARS-CoV-2-Testergebnis (PCR-Test oder dokumentierter Antigen-Schnelltest), das zum Zeitpunkt des Screenings nicht älter als 12 Monate ist, und hat spätestens 12 Wochen nach dem ersten positiven Test über lange COVID-Symptome berichtet und könnte eine gehabt haben symptomfreies Intervall zwischen der akuten Phase der Infektion und dem Auftreten langer COVID-Symptome im Sinne der WHO.
7. Der Teilnehmer wird positiv auf GPCR-AAB-Aktivität untersucht.
8. Der Teilnehmer wurde während seiner akuten COVID-19-Infektion weder intubiert noch erhielt er ECMO-Unterstützung.
9. Der Teilnehmer wird positiv auf Müdigkeit getestet (FACIT-F-Score <35) und weist mindestens ein zusätzliches Symptom aus dem Symptom-Score-Sheet (COA) auf, das seit mehr als 12 Wochen anhält.
10. Der Teilnehmer nimmt vor einer COVID-19-Infektion keine dauerhaften Medikamente zur Behandlung chronischer Krankheiten ein.
11. Der Teilnehmer berichtet, dass sein/ihr Aktivitätsniveau vor der akuten COVID-19-Infektion nicht beeinträchtigt war.

Ausschlusskriterien:

1. Jegliche Vorgeschichte oder Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankung (insbesondere Tachykardie, einschließlich posturales orthostatisches Tachykardie-Syndrom).
2. Jegliche Vorgeschichte von gastrointestinalen, endokrinologischen (Typ-1-Diabetes), hämatologischen, hepatischen, immunologischen, metabolischen (insbesondere Gicht), urologischen, pulmonalen (Asthma), neurologischen, dermatologischen, renalen und/oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen oder bösartigen Erkrankungen, je nach Einschätzung des Ermittler vor der SARS-CoV-2-Infektion.
3. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte schwerer aktiver oder chronisch instabiler psychiatrischer Erkrankungen (z. B., aber nicht beschränkt auf, Depression, bipolare Störung, Zwangsstörung, Schizophrenie) im vorangegangenen Jahr.
4. Jegliche Vorgeschichte einer anderen chronischen neurologischen oder psychischen Erkrankung, wie beispielsweise, aber nicht beschränkt auf, chronisches Müdigkeitssyndrom, Fibromyalgie, Lupus, Sjögren-Syndrom; oder allergische Reaktionen in der Vorgeschichte, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam beurteilt wurden.
5. Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen die Studienintervention oder einen der Hilfsstoffe oder gegen Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur.
6. Der Teilnehmer hat eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der klinischen Studie ausschließt.
7. Der Teilnehmer zeigt beim Screening klinisch signifikante Anomalien in der klinischen Chemie oder Hämatologie, wie vom Prüfarzt beurteilt.
8. Die weibliche Teilnehmerin ist schwanger und/oder stillt.
9. Der Teilnehmer nahm an einer früheren klinischen Studie teil (innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach dem Prüfpräparat oder je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder nahm gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten teil.
10. Der Teilnehmer ist ein Mitarbeiter des Sponsors oder einer Auftragsforschungsorganisation (CRO), die die Studie durchführt.
11. Der Teilnehmer hat eine enge Verbindung zur Untersuchungsstelle, z. B. ein naher Verwandter des Prüfers, eine abhängige Person (z. B. Mitarbeiter oder Student der Untersuchungsstelle).
12. Teilnehmer mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate <60 ml/min/1,73 m².
13. Der Teilnehmer hat eine Alkoholabhängigkeit oder eine Alkoholabhängigkeit in der Vorgeschichte.
14. Der Teilnehmer hat eine Drogenabhängigkeit oder eine Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte.
15. Alle psychischen, emotionalen Probleme, Störungen oder daraus resultierenden Therapien, die wahrscheinlich die Einwilligung nach Aufklärung ungültig machen oder die Fähigkeit des Teilnehmers einschränken, die Protokollanforderungen einzuhalten.
16. Vorgeschichte einer Malignität eines Organsystems (außer lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre.
17. Der Teilnehmer hatte vergleichbare und länger anhaltende Symptome nach anderen Virusinfektionen (z. B. nach einer Epstein-Barr-Virus-Infektion, Influenza, infektiösem Mononukleose).
18. Frühere Diagnose einer Schlafapnoe.
19. Derzeitiger Konsum von Medikamenten mit psychoaktiven Eigenschaften, die sich negativ auf die Wahrnehmung auswirken.