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Per studiare l'efficacia, la farmacodinamica e la sicurezza di BC 007 nei partecipanti con COVID lungo (BLOC)

14 novembre 2024 aggiornato da: Berlin Cures GmbH

Uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo, multicentrico, di fase II per indagare l'efficacia, l'effetto neutralizzante degli autoanticorpi GPCR, la sicurezza e la tollerabilità di BC 007 nei partecipanti con COVID lungo

Questo studio è uno studio interventistico, randomizzato, multinazionale, multicentrico, in doppio cieco, di fase 2 con un periodo di follow-up di circa 12 mesi.

L'intenzione di questo studio clinico è indagare sulle sequele a lungo termine (denominate sindrome Long COVID; post COVID o PASC) di un'infezione da Corona Virus di tipo 2 che ha provocato una condizione nota come sindrome respiratoria acuta grave Corona Virus di tipo 2 ( SARS-CoV-2).

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di BC 007 come trattamento per i sintomi COVID di lunga durata in pazienti che non sono stati né intubati né supportati con l'ossigenazione extracorporea del sangue (ECMO) durante la loro infezione acuta da COVID-19.

Il farmaco in studio agisce neutralizzando gli autoanticorpi funzionali diretti contro i recettori accoppiati a proteine ​​G (GPCR).

Si prevede che la neutralizzazione degli autoanticorpi induca un effetto benefico sui sintomi tipicamente osservati nei pazienti con sindrome COVID lunga.

Gli autoanticorpi funzionali sono proteine ​​appartenenti alla classe delle immunoglobuline di tipo G che possono essere sintetizzate mediante l'attivazione del sistema immunitario e possono indurre varie attività patogene legandosi a uno dei circuiti extracellulari delle proteine ​​G (GPCR-AAB).

Lo studio consiste in una fase di screening fino a 21 giorni, trattamento (due somministrazioni per infusione endovenosa a intervalli di due settimane con il farmaco in studio (BC 007) o con placebo (NaCl 0,9%), con un periodo iniziale di follow-up di 15 giorni dopo ogni somministrazione e un periodo di follow-up prolungato di 330 giorni.

I pazienti sono tenuti a visitare il centro studi per le visite di follow-up a intervalli specificati.

Per l'intera durata dello studio di 381 giorni dallo screening alla fine dello studio, sono previste 11 visite in loco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1100
        • Klinik Favoriten - Wiener Gesundheitsverbund
      • Vienna, Austria, 1210
        • Klinik Floridsdorf - Wiener Gesundheitsverbund
  • Finlandia
    • Nyland And Tavastehus County
      • Helsinki, Nyland And Tavastehus County, Finlandia, 00380
        • Terveystalo Helsinki Sleep Clinic
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Germania, 14089
        • Krankenhaus Havelhöhe
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Germania, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Germania, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Hospitalario Universitario Quironsalud Madrid
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital General de Málaga
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8037
        • Stadtspital Zurich Waid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura clinica specifica per lo studio.
  2. Il partecipante è un maschio o una femmina, ≥18 anni di età, al momento della firma del modulo di consenso informato.
  3. Tutti i partecipanti di sesso maschile e femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di intervento e almeno 90 giorni dal momento della ricezione dell'ultima dose dell'intervento di studio. I partecipanti di sesso maschile devono astenersi dal donare sperma durante questo periodo.
  4. La fase acuta di COVID-19 è terminata almeno 3 mesi prima della somministrazione.
  5. Il partecipante ha un risultato negativo confermato del test SARS-CoV-2 (test di reazione a catena della polimerasi [PCR]) allo screening.
  6. Il partecipante ha un precedente risultato positivo del test SARS-CoV-2 (test PCR o test rapido dell'antigene documentato) non più vecchio di 12 mesi allo screening e ha riportato sintomi COVID lunghi che iniziano non oltre 12 settimane dopo il primo test positivo e potrebbe aver avuto un intervallo senza sintomi tra la fase acuta dell'infezione e il verificarsi di sintomi COVID lunghi come definito dall'OMS.
  7. Il partecipante viene sottoposto a screening positivo per l'attività GPCR-AAB.
  8. Il partecipante non è stato intubato o non ha ricevuto supporto ECMO durante l'infezione acuta da COVID-19.
  9. Il partecipante risulta positivo per affaticamento (punteggio FACIT-F <35) e presenta almeno un sintomo aggiuntivo dalla scheda di valutazione dei sintomi (COA) che persiste da più di 12 settimane.
  10. Il partecipante non assume alcun farmaco permanente per il trattamento di malattie croniche prima dell'infezione da COVID19.
  11. Il partecipante riferisce che il suo livello di attività non era compromesso prima dell'infezione acuta da COVID-19.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi storia o evidenza di qualsiasi malattia cardiovascolare clinicamente significativa (in particolare tachicardia inclusa la sindrome da tachicardia ortostatica posturale.
  2. Qualsiasi storia di malattie gastrointestinali, endocrinologiche (diabete di tipo 1), ematologiche, epatiche, immunologiche, metaboliche (in particolare gotta), urologiche, polmonari (asma), neurologiche, dermatologiche, renali e/o di altre gravi malattie o malignità, secondo il giudizio del Investigatore prima dell'infezione da SARS-CoV-2.
  3. - Partecipanti con storia di grave malattia psichiatrica attiva o cronica instabile (ad esempio, ma non limitata a, depressione, disturbo bipolare, disturbo ossessivo compulsivo, schizofrenia) nell'anno precedente.
  4. Qualsiasi storia di qualsiasi altra malattia neurologica o psicologica cronica come, ma non limitata a, sindrome da stanchezza cronica, fibromialgia, lupus, sindrome di Sjogren; o storia di reazioni allergiche, giudicate clinicamente significative dallo sperimentatore.
  5. - Il partecipante ha una storia di ipersensibilità all'intervento dello studio o a uno qualsiasi degli eccipienti o a medicinali con strutture chimiche simili.
  6. - Il partecipante presenta qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, preclude la partecipazione del partecipante allo studio clinico.
  7. - Il partecipante mostra anomalie clinicamente significative in chimica clinica o ematologia allo screening, come giudicato dallo sperimentatore.
  8. La partecipante di sesso femminile è incinta e/o sta allattando.
  9. - Il partecipante ha partecipato a uno studio clinico precedente (entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco sperimentale, o qualunque sia il periodo più lungo) o partecipazione concomitante a un altro studio clinico con uno o più medicinali o dispositivi sperimentali.
  10. Il partecipante è un dipendente dello Sponsor o dell'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) che conduce lo studio.
  11. Il partecipante ha una stretta affiliazione con il sito di indagine, ad esempio, un parente stretto dello Sperimentatore, una persona dipendente (ad esempio, dipendente o studente del sito di indagine).
  12. Partecipante con una velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min/1,73 m².
  13. Il partecipante ha una dipendenza da alcol o una storia di dipendenza da alcol.
  14. Il partecipante ha tossicodipendenza o storia di tossicodipendenza.
  15. Eventuali problemi psicologici, emotivi, disturbi o terapia risultante che potrebbero invalidare il consenso informato o limitare la capacità del partecipante di conformarsi ai requisiti del protocollo.
  16. Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi (diverso dal carcinoma basocellulare localizzato della pelle), trattata o non trattata, negli ultimi 5 anni.
  17. - Il partecipante ha avuto sintomi comparabili e prolungati dopo altre infezioni virali (ad esempio, dopo infezione da virus Epstein-Barr, influenza, mononucleosi infettiva).
  18. Precedente diagnosi di apnea del sonno.
  19. Uso attuale di farmaci con proprietà psicoattive che hanno un effetto deleterio sulla cognizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1350mg BC 007 soluzione per infusione per infusione endovenosa di 75 minuti
Droga: BC 007 o placebo corrispondente
I partecipanti saranno trattati con due infusioni di BC 007 o placebo a distanza di due settimane, secondo un disegno in doppio cieco
Comparatore placebo: Soluzione per infusione di NaCl allo 0,9% per infusione endovenosa di 75 minuti
Droga: BC 007 o placebo corrispondente
I partecipanti saranno trattati con due infusioni di BC 007 o placebo a distanza di due settimane, secondo un disegno in doppio cieco
Sperimentale: 1900mg BC 007 soluzione per infusione per infusione endovenosa da 105 minuti
Droga: BC 007 o placebo corrispondente
I partecipanti saranno trattati con due infusioni di BC 007 o placebo a distanza di due settimane, secondo un disegno in doppio cieco
Comparatore placebo: Soluzione per infusione di NaCl allo 0,9% per infusione endovenosa di 105 minuti
Droga: BC 007 o placebo corrispondente
I partecipanti saranno trattati con due infusioni di BC 007 o placebo a distanza di due settimane, secondo un disegno in doppio cieco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale del punteggio sulla scala FACIT-FS al giorno 30.
Lasso di tempo: Giorno 30

Confrontare l’efficacia di BC 007 (dose doppia 1350 mg e doppia dose 1900 mg) con placebo sulla base della scala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) nei partecipanti con COVID lungo.

FACIT-F è una scala a cinque punti da 0 (per niente) a 4 (moltissimo). La scala composita massima è 52 (intervallo da 0 a 52). Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'effetto neutralizzante GPCR AAB di BC 007 1350 mg con quello del placebo.
Lasso di tempo: ai giorni 3, 15, 17, 30, 60 e 90 giorni dopo la prima infusione dell'intervento in studio.
Proporzione di partecipanti sieroconvertiti a negativi per GPCR-AAB
ai giorni 3, 15, 17, 30, 60 e 90 giorni dopo la prima infusione dell'intervento in studio.
Confrontare l'effetto neutralizzante GPCR AAB di BC 007 1900 mg con quello del placebo.
Lasso di tempo: ai giorni 3, 15, 17, 30, 60 e 90 dopo la prima infusione dell'intervento in studio.
Proporzione di partecipanti sieroconvertiti a negativi per GPCR-AAB
ai giorni 3, 15, 17, 30, 60 e 90 dopo la prima infusione dell'intervento in studio.
Per confrontare l'effetto neutralizzante GPCR-AAB di BC 007 1350 mg con quello di BC 007 1900 mg
Lasso di tempo: ai giorni 3, 15, 17, 30, 60 e 90 giorni dopo la prima infusione dell'intervento in studio.
Proporzione di partecipanti sieroconvertiti a negativi per GPCR-AAB
ai giorni 3, 15, 17, 30, 60 e 90 giorni dopo la prima infusione dell'intervento in studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Berlin Cures GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Axel Mescheder, Dr., CMO Berlin Cures GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBC007C401
  • 2022-003452-14 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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