Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid, farmacodynamiek en veiligheid van BC 007 te onderzoeken bij deelnemers met langdurige COVID (BLOC)

14 november 2024 bijgewerkt door: Berlin Cures GmbH

Een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groep, placebogecontroleerde, multicentrische, fase II-studie om de werkzaamheid, het neutraliserende effect van GPCR-autoantilichamen, de veiligheid en de verdraagbaarheid van BC 007 bij deelnemers met langdurige COVID te onderzoeken

Deze studie is een interventionele, gerandomiseerde, multinationale, multicenter, dubbelblinde, fase 2 studie met een follow-up periode van circa 12 maanden.

De bedoeling van deze klinische studie is het onderzoeken van de langetermijngevolgen (genaamd Long COVID-syndroom; post-COVID of PASC) van een infectie met Corona Virus Type 2 die heeft geresulteerd in een aandoening die bekend staat als Severe Acute Respiratory Syndrome Corona Virus Type 2 ( SARS-CoV-2).

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van BC 007 als behandeling voor langdurige COVID-symptomen bij patiënten die tijdens hun acute COVID-19-infectie niet waren geïntubeerd en evenmin werden ondersteund met extracorporale bloedoxygenatie (ECMO).

Het onderzoeksgeneesmiddel werkt door functionele auto-antilichamen die gericht zijn tegen G-proteïne-gekoppelde receptoren (GPCR's) te neutraliseren.

Neutralisatie van de auto-antilichamen zal naar verwachting een gunstig effect hebben op de symptomen die doorgaans worden gezien bij patiënten met het long-COVID-syndroom.

Functionele auto-antilichamen zijn eiwitten die behoren tot de klasse van G-type immunoglobulinen die kunnen worden gesynthetiseerd door activatie van het immuunsysteem en verschillende pathogene activiteiten kunnen induceren door te binden aan een van de extracellulaire lussen van G-eiwitten (GPCR-AAB).

De studie bestaat uit een screeningsfase van maximaal 21 dagen, behandeling (twee toedieningen via intraveneuze infusie met tussenpozen van twee weken ofwel met het onderzoeksgeneesmiddel (BC 007) ofwel met placebo (NaCl 0,9%), met een initiële follow-upperiode van 15 dagen na elke toediening en een verlengde follow-up periode van 330 dagen.

Patiënten zijn verplicht om het studiecentrum te bezoeken voor vervolgbezoeken met gespecificeerde tussenpozen.

Voor de volledige studieduur van 381 dagen vanaf de screening tot het einde van de studie zijn er 11 bezoeken ter plaatse gepland.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Duitsland, 14089
        • Krankenhaus Havelhöhe
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Duitsland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Duitsland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Duitsland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
  • Finland
    • Nyland And Tavastehus County
      • Helsinki, Nyland And Tavastehus County, Finland, 00380
        • Terveystalo Helsinki Sleep Clinic
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1100
        • Klinik Favoriten - Wiener Gesundheitsverbund
      • Vienna, Oostenrijk, 1210
        • Klinik Floridsdorf - Wiener Gesundheitsverbund
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28223
        • Hospitalario Universitario Quironsalud Madrid
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital General de Málaga
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Spanje, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8037
        • Stadtspital Zurich Waid

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemer geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan klinische studiespecifieke procedures.
  2. De deelnemer is een man of vrouw, ≥18 jaar oud, op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
  3. Alle mannelijke en vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de interventieperiode en ten minste 90 dagen na ontvangst van de laatste dosis van de onderzoeksinterventie. Mannelijke deelnemers dienen zich gedurende deze periode te onthouden van het doneren van sperma.
  4. De acute fase van COVID-19 eindigde ten minste 3 maanden voorafgaand aan de dosering.
  5. De deelnemer heeft bij de screening een bevestigd negatief SARS-CoV-2-testresultaat (polymerasekettingreactie [PCR]-test).
  6. De deelnemer heeft een eerder positief SARS-CoV-2-testresultaat (PCR-test of gedocumenteerde snelle antigeentest) niet ouder dan 12 maanden bij screening en heeft langdurige COVID-symptomen gemeld die niet later dan 12 weken na de eerste positieve test beginnen en heeft mogelijk een symptoomvrij interval tussen de acute fase van infectie en het optreden van langdurige COVID-symptomen zoals gedefinieerd door de WHO.
  7. Deelnemer wordt positief gescreend op GPCR-AAB-activiteit.
  8. Deelnemer is niet geïntubeerd of ECMO-ondersteuning ontvangen tijdens hun acute COVID-19-infectie.
  9. Deelnemer screent positief op vermoeidheid (FACIT-F-score <35) en presenteert zich met ten minste één bijkomend symptoom van het symptoomscoreblad (COA) dat langer dan 12 weken aanhoudt.
  10. Deelnemer gebruikt geen permanente medicatie(s) om chronische ziekten te behandelen voorafgaand aan COVID19-infectie.
  11. Deelnemer meldt dat zijn/haar activiteitenniveau niet verminderd was voorafgaand aan de acute COVID-19-infectie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke voorgeschiedenis of bewijs van een klinisch significante cardiovasculaire aandoening (in het bijzonder tachycardie inclusief posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom.
  2. Elke voorgeschiedenis van gastro-intestinale, endocrinologische (diabetes type 1), hematologische, hepatische, immunologische, metabole (in het bijzonder jicht), urologische, pulmonaire (astma), neurologische, dermatologische, nier- en/of andere belangrijke ziekten of maligniteiten, zoals beoordeeld door de Onderzoeker vóór SARS-CoV-2-infectie.
  3. Deelnemers met een voorgeschiedenis van ernstige actieve of chronische onstabiele psychiatrische aandoeningen (bijv. maar niet beperkt tot depressie, bipolaire stoornis, obsessieve compulsieve stoornis, schizofrenie) in het voorgaande jaar.
  4. Elke voorgeschiedenis van enige andere chronische neurologische of psychologische ziekte zoals, maar niet beperkt tot, chronisch vermoeidheidssyndroom, fibromyalgie, lupus, het syndroom van Sjögren; of een voorgeschiedenis van allergische reacties, die door de onderzoeker als klinisch significant worden beoordeeld.
  5. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de onderzoeksinterventie of een van de hulpstoffen of voor geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuren.
  6. Deelnemer heeft een andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de deelnemer aan de klinische studie verhindert.
  7. Deelnemer vertoont bij screening klinisch significante afwijkingen in klinische chemie of hematologie, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  8. Vrouwelijke deelnemer is zwanger en/of geeft borstvoeding.
  9. Deelnemer heeft deelgenomen aan een eerder klinisch onderzoek (binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, of welke langer is) of gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek met onderzoeksgeneesmiddel(en) of hulpmiddel(en).
  10. Deelnemer is een medewerker van de Sponsor of contractonderzoeksorganisatie (CRO) die het onderzoek uitvoert.
  11. Deelnemer heeft een nauwe band met de onderzoekslocatie, bijvoorbeeld een naast familielid van de Onderzoeker, afhankelijke persoon (bijvoorbeeld werknemer of student van de onderzoekslocatie).
  12. Deelnemer met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min/1,73 m².
  13. Deelnemer heeft een alcoholverslaving of een voorgeschiedenis van alcoholverslaving.
  14. Deelnemer heeft een drugsverslaving of een voorgeschiedenis van drugsverslaving.
  15. Alle psychologische, emotionele problemen, stoornissen of resulterende therapie die waarschijnlijk de geïnformeerde toestemming ongeldig maken of het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan de protocolvereisten beperken.
  16. Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem (anders dan gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid), behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar.
  17. Deelnemer heeft vergelijkbare en langdurige symptomen gehad na andere virale infecties (bijv. na infectie met het Epstein-Barr-virus, griep, infectieuze mononucleosis).
  18. Eerdere diagnose van slaapapneu.
  19. Huidig ​​​​gebruik van medicijnen met psychoactieve eigenschappen die een schadelijk effect hebben op de cognitie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1350 mg BC 007 oplossing voor infusie voor intraveneuze infusie van 75 minuten
Geneesmiddel: BC 007 of overeenkomende placebo
Deelnemers zullen worden behandeld met twee infusies van BC 007 of placebo met een tussenpoos van twee weken, volgens een dubbelblind ontwerp
Placebo-vergelijker: 0,9% NaCl-oplossing voor infusie voor intraveneuze infusie van 75 minuten
Geneesmiddel: BC 007 of overeenkomende placebo
Deelnemers zullen worden behandeld met twee infusies van BC 007 of placebo met een tussenpoos van twee weken, volgens een dubbelblind ontwerp
Experimenteel: 1900 mg BC 007 oplossing voor infusie voor intraveneuze infusie van 105 minuten
Geneesmiddel: BC 007 of overeenkomende placebo
Deelnemers zullen worden behandeld met twee infusies van BC 007 of placebo met een tussenpoos van twee weken, volgens een dubbelblind ontwerp
Placebo-vergelijker: 0,9% NaCl-oplossing voor infusie voor intraveneuze infusie van 105 minuten
Geneesmiddel: BC 007 of overeenkomende placebo
Deelnemers zullen worden behandeld met twee infusies van BC 007 of placebo met een tussenpoos van twee weken, volgens een dubbelblind ontwerp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score op de FACIT-FS-schaal op dag 30.
Tijdsspanne: Dag 30

Om de werkzaamheid van BC 007 (dubbele dosis 1350 mg en dubbele dosis 1900 mg) te vergelijken met placebo op basis van de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) schaal bij lange COVID-deelnemers.

FACIT-F is een vijfpuntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (heel erg). De maximale samengestelde schaal is 52 (bereik 0 tot 52). Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het GPCR AAB-neutraliserende effect van BC 007 1350 mg te vergelijken met dat van placebo.
Tijdsspanne: op dagen 3, 15, 17, 30, 60 en dag 90 na de eerste infusie van de onderzoeksinterventie.
Percentage deelnemers met een seroconversie naar negatief voor GPCR-AAB
op dagen 3, 15, 17, 30, 60 en dag 90 na de eerste infusie van de onderzoeksinterventie.
Om het GPCR AAB-neutraliserende effect van BC 007 1900 mg te vergelijken met dat van placebo.
Tijdsspanne: op dagen 3, 15, 17, 30, 60 en dag 90 na de eerste infusie van de onderzoeksinterventie.
Percentage deelnemers met een seroconversie naar negatief voor GPCR-AAB
op dagen 3, 15, 17, 30, 60 en dag 90 na de eerste infusie van de onderzoeksinterventie.
Om het GPCR-AAB-neutraliserende effect van BC 007 1350 mg te vergelijken met dat van BC 007 1900 mg
Tijdsspanne: op dagen 3, 15, 17, 30, 60 en dag 90 na de eerste infusie van de onderzoeksinterventie.
Percentage deelnemers met een seroconversie naar negatief voor GPCR-AAB
op dagen 3, 15, 17, 30, 60 en dag 90 na de eerste infusie van de onderzoeksinterventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Berlin Cures GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Axel Mescheder, Dr., CMO Berlin Cures GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SBC007C401
  • 2022-003452-14 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren