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Étudier l'efficacité, la pharmacodynamie et l'innocuité du BC 007 chez les participants atteints d'un long COVID (BLOC)

14 novembre 2024 mis à jour par: Berlin Cures GmbH

Une étude prospective, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, multicentrique, de phase II pour étudier l'efficacité, l'effet de neutralisation des auto-anticorps GPCR, l'innocuité et la tolérabilité du BC 007 chez les participants atteints d'un long COVID

Cette étude est une étude interventionnelle, randomisée, multinationale, multicentrique, en double aveugle, de phase 2 avec une période de suivi d'environ 12 mois.

L'intention de cet essai clinique est d'étudier les séquelles à long terme (appelées syndrome COVID long ; post-COVID ou PASC) d'une infection par le virus corona de type 2 qui a entraîné une affection connue sous le nom de syndrome respiratoire aigu sévère virus corona de type 2 ( SRAS-CoV-2).

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du BC 007 en tant que traitement des symptômes COVID de longue durée chez les patients qui n'ont été ni intubés ni soutenus par une oxygénation extracorporelle du sang (ECMO) pendant leur infection aiguë par COVID-19.

Le médicament à l'étude agit en neutralisant les auto-anticorps fonctionnels dirigés contre les récepteurs couplés aux protéines G (GPCR).

La neutralisation des auto-anticorps devrait induire un effet bénéfique sur les symptômes généralement observés chez les patients atteints du syndrome COVID long.

Les auto-anticorps fonctionnels sont des protéines appartenant à la classe des immunoglobulines de type G qui peuvent être synthétisées par activation du système immunitaire et peuvent induire diverses activités pathogènes en se liant à l'une des boucles extracellulaires des protéines G (GPCR-AAB).

L'étude consiste en une phase de dépistage pouvant aller jusqu'à 21 jours, un traitement (deux administrations par perfusion intraveineuse à deux semaines d'intervalle soit avec le médicament à l'étude (BC 007) soit avec un placebo (NaCl 0,9 %), avec une période de suivi initiale de 15 jours après chaque administration et une période de suivi prolongée de 330 jours.

Les patients sont tenus de se rendre au centre d'étude pour des visites de suivi à des intervalles spécifiés.

Pour toute la durée de l'étude de 381 jours, du dépistage à la fin de l'étude, 11 visites sur site sont prévues.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Allemagne, 14089
        • Krankenhaus Havelhöhe
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Allemagne, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28223
        • Hospitalario Universitario Quironsalud Madrid
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital General de Málaga
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Espagne, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
  • Finlande
    • Nyland And Tavastehus County
      • Helsinki, Nyland And Tavastehus County, Finlande, 00380
        • Terveystalo Helsinki Sleep Clinic
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1100
        • Klinik Favoriten - Wiener Gesundheitsverbund
      • Vienna, L'Autriche, 1210
        • Klinik Floridsdorf - Wiener Gesundheitsverbund
  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8037
        • Stadtspital Zurich Waid

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant fournit un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude clinique.
  2. Le participant est un homme ou une femme, ≥18 ans, au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
  3. Tous les participants masculins et féminins en âge de procréer doivent être disposés à utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant la période d'intervention et au moins 90 jours à compter de la réception de la dernière dose de l'intervention à l'étude. Les participants masculins doivent s'abstenir de donner du sperme pendant cette période.
  4. La phase aiguë de COVID-19 s'est terminée au moins 3 mois avant l'administration.
  5. Le participant a un résultat de test SARS-CoV-2 négatif confirmé (test de réaction en chaîne par polymérase [PCR]) lors du dépistage.
  6. Le participant a déjà obtenu un résultat positif au test SARS-CoV-2 (test PCR ou test antigénique rapide documenté) datant de moins de 12 mois au moment du dépistage et a signalé de longs symptômes de COVID commençant au plus tard 12 semaines après le premier test positif et pourrait avoir eu un intervalle sans symptôme entre la phase aiguë de l'infection et l'apparition de symptômes COVID longs tels que définis par l'OMS.
  7. Le participant est testé positif pour l'activité GPCR-AAB.
  8. Le participant n'a pas été intubé ou n'a pas reçu de soutien ECMO pendant son infection aiguë au COVID-19.
  9. Le participant a un dépistage positif pour la fatigue (score FACIT-F <35) et présente au moins un symptôme supplémentaire de la feuille de score des symptômes (COA) qui a persisté pendant plus de 12 semaines.
  10. Le participant ne prend aucun médicament permanent pour traiter les maladies chroniques avant l'infection au COVID19.
  11. Le participant rapporte que son niveau d'activité n'était pas altéré avant l'infection aiguë au COVID-19.

Critère d'exclusion:

  1. Tout antécédent ou preuve d'une maladie cardiovasculaire cliniquement significative (en particulier la tachycardie, y compris le syndrome de tachycardie orthostatique posturale.
  2. Tout antécédent gastro-intestinal, endocrinologique (diabète de type 1), hématologique, hépatique, immunologique, métabolique (en particulier la goutte), urologique, pulmonaire (asthme), neurologique, dermatologique, rénal et/ou autre maladie majeure ou malignité, à en juger par le Enquêteur avant l'infection par le SRAS-CoV-2.
  3. Participants ayant des antécédents de maladie psychiatrique active ou chronique instable majeure (par exemple, mais sans s'y limiter, dépression, trouble bipolaire, trouble obsessionnel compulsif, schizophrénie) au cours de l'année précédente.
  4. Tout antécédent de toute autre maladie neurologique ou psychologique chronique telle que, mais sans s'y limiter, le syndrome de fatigue chronique, la fibromyalgie, le lupus, le syndrome de Sjögren ; ou antécédents de réactions allergiques, jugées cliniquement significatives par l'investigateur.
  5. Le participant a des antécédents d'hypersensibilité à l'intervention de l'étude ou à l'un des excipients ou à des médicaments ayant des structures chimiques similaires.
  6. Le participant a toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation du participant à l'étude clinique.
  7. Le participant présente des anomalies cliniquement significatives en chimie clinique ou en hématologie lors du dépistage, à en juger par l'investigateur.
  8. La participante est enceinte et/ou allaite.
  9. Le participant a participé à une étude clinique antérieure (dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament expérimental, ou selon la période la plus longue) ou participation concomitante à une autre étude clinique avec un ou plusieurs médicaments ou dispositifs expérimentaux.
  10. Le participant est un employé du commanditaire ou de l'organisme de recherche sous contrat (CRO) menant l'étude.
  11. Le participant a une affiliation étroite avec le site d'investigation, par exemple, un parent proche de l'investigateur, une personne à charge (par exemple, un employé ou un étudiant du site d'investigation).
  12. Participant avec un débit de filtration glomérulaire estimé <60 mL/min/1,73 m².
  13. Le participant a une dépendance à l'alcool ou des antécédents de dépendance à l'alcool.
  14. Le participant est toxicomane ou a des antécédents de toxicomanie.
  15. Tout problème psychologique, émotionnel, tout trouble ou thérapie résultante susceptible d'invalider le consentement éclairé ou de limiter la capacité du participant à se conformer aux exigences du protocole.
  16. Antécédents de malignité de tout système organique (autre que le carcinome basocellulaire localisé de la peau), traité ou non traité, au cours des 5 dernières années.
  17. Le participant a présenté des symptômes comparables et prolongés après d'autres infections virales (par exemple, après une infection par le virus Epstein-Barr, la grippe, la mononucléose infectieuse).
  18. Diagnostic antérieur d'apnée du sommeil.
  19. Utilisation actuelle de médicaments aux propriétés psychoactives ayant un effet délétère sur la cognition.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1350mg BC 007 solution pour perfusion pour perfusion intraveineuse de 75 minutes
Médicament: BC 007 ou placebo correspondant
Les participants seront traités avec deux perfusions de BC 007 ou un placebo à deux semaines d'intervalle, selon une conception en double aveugle
Comparateur placebo: Solution de NaCl à 0,9 % pour perfusion pour perfusion intraveineuse de 75 minutes
Médicament: BC 007 ou placebo correspondant
Les participants seront traités avec deux perfusions de BC 007 ou un placebo à deux semaines d'intervalle, selon une conception en double aveugle
Expérimental: 1900mg BC 007 solution pour perfusion pour perfusion intraveineuse de 105 minutes
Médicament: BC 007 ou placebo correspondant
Les participants seront traités avec deux perfusions de BC 007 ou un placebo à deux semaines d'intervalle, selon une conception en double aveugle
Comparateur placebo: Solution de NaCl à 0,9 % pour perfusion pour perfusion intraveineuse de 105 minutes
Médicament: BC 007 ou placebo correspondant
Les participants seront traités avec deux perfusions de BC 007 ou un placebo à deux semaines d'intervalle, selon une conception en double aveugle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la valeur initiale du score sur l'échelle FACIT-FS au jour 30.
Délai: Jour 30

Comparer l'efficacité du BC 007 (double dose de 1 350 mg et double dose de 1 900 mg) avec un placebo sur la base de l'évaluation fonctionnelle de l'échelle de fatigue thérapeutique des maladies chroniques (FACIT-F) chez les participants COVID de longue durée.

FACIT-F est une échelle en cinq points allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup). L'échelle composite maximale est de 52 (plage de 0 à 52). Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'effet neutralisant du GPCR AAB du BC 007 1350 mg avec celui du placebo.
Délai: aux jours 3, 15, 17, 30, 60 et 90 après la première perfusion de l'intervention de l'étude.
Proportion de participants séroconvertis en négatifs pour GPCR-AAB
aux jours 3, 15, 17, 30, 60 et 90 après la première perfusion de l'intervention de l'étude.
Comparer l'effet neutralisant du GPCR AAB du BC 007 1900 mg avec celui du placebo.
Délai: aux jours 3, 15, 17, 30, 60 et 90 après la première perfusion de l'intervention de l'étude.
Proportion de participants séroconvertis en négatifs pour GPCR-AAB
aux jours 3, 15, 17, 30, 60 et 90 après la première perfusion de l'intervention de l'étude.
Pour comparer l'effet neutralisant du GPCR-AAB du BC 007 1 350 mg avec celui du BC 007 1 900 mg
Délai: aux jours 3, 15, 17, 30, 60 et 90 après la première perfusion de l'intervention de l'étude.
Proportion de participants séroconvertis en négatifs pour GPCR-AAB
aux jours 3, 15, 17, 30, 60 et 90 après la première perfusion de l'intervention de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Berlin Cures GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Axel Mescheder, Dr., CMO Berlin Cures GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

4 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2023

Première publication (Réel)

20 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SBC007C401
  • 2022-003452-14 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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