Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BC 007:n tehon, farmakodynamiikan ja turvallisuuden tutkiminen osallistujilla, joilla on pitkä COVID (BLOC)

torstai 14. marraskuuta 2024 päivittänyt: Berlin Cures GmbH

Tulevaisuuden, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, plasebokontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus BC 007:n tehon, GPCR:n autovasta-aineita neutraloivan vaikutuksen, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi potilailla, joilla on pitkä COVID

Tämä tutkimus on interventio, satunnaistettu, monikansallinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, vaiheen 2 tutkimus, jonka seurantajakso on noin 12 kuukautta.

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia pitkäaikaisia ​​seurauksia (nimeltään Long COVID -oireyhtymä; post COVID tai PASC) koronaviruksen tyypin 2 aiheuttamasta infektiosta, joka on johtanut tilaan, joka tunnetaan nimellä vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Corona Virus Type 2 () SARS-CoV-2).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BC 007:n tehokkuutta ja turvallisuutta pitkäaikaisten COVID-oireiden hoidossa potilailla, joita ei ollut intuboitu eikä tuettu kehonulkoisella veren hapetuksella (ECMO) akuutin COVID-19-infektionsa aikana.

Tutkimuslääke toimii neutraloimalla toiminnallisia autovasta-aineita, jotka on suunnattu G-proteiinikytkentäreseptoreita (GPCR:t) vastaan.

Autovasta-aineiden neutraloinnin odotetaan saavan aikaan suotuisan vaikutuksen oireisiin, joita tyypillisesti havaitaan potilailla, joilla on pitkä COVID-oireyhtymä.

Funktionaaliset autovasta-aineet ovat G-tyypin immunoglobuliinien luokkaan kuuluvia proteiineja, joita voidaan syntetisoida immuunijärjestelmää aktivoimalla ja jotka voivat indusoida erilaisia ​​patogeenisiä aktiivisuuksia sitoutumalla johonkin G-proteiinien solunulkoiseen silmukkaan (GPCR-AAB).

Tutkimus koostuu enintään 21 päivää kestävästä seulontavaiheesta, hoidosta (kaksi antoa suonensisäisenä infuusiona kahden viikon välein joko tutkimuslääkkeellä (BC 007) tai lumelääke (NaCl 0,9 %), alkuseurantajakson kanssa 15 päivää jokaisen annon jälkeen ja pidennetty 330 päivän seurantajakso.

Potilaiden tulee käydä tutkimuskeskuksessa seurantakäynneillä määrätyin väliajoin.

Koko tutkimuksen ajaksi, joka kestää 381 päivää seulonnasta tutkimuksen loppuun, suunnitellaan 11 käyntiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28223
        • Hospitalario Universitario Quironsalud Madrid
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital General de Málaga
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Espanja, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1100
        • Klinik Favoriten - Wiener Gesundheitsverbund
      • Vienna, Itävalta, 1210
        • Klinik Floridsdorf - Wiener Gesundheitsverbund
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Saksa, 14089
        • Krankenhaus Havelhöhe
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Saksa, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Saksa, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Saksa, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
  • Suomi
    • Nyland And Tavastehus County
      • Helsinki, Nyland And Tavastehus County, Suomi, 00380
        • Terveystalo Helsinki Sleep Clinic
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8037
        • Stadtspital Zurich Waid

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen kliiniseen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  2. Osallistuja on mies tai nainen, ≥18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
  3. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä interventiojakson aikana ja vähintään 90 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen saamisesta. Miesten osallistujien on pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä tänä aikana.
  4. COVID-19:n akuutti vaihe päättyi vähintään 3 kuukautta ennen annostelua.
  5. Osallistujalla on vahvistettu negatiivinen SARS-CoV-2-testitulos (polymeraasiketjureaktio [PCR]-testi) seulonnassa.
  6. Osallistujalla on aiempi positiivinen SARS-CoV-2-testitulos (PCR-testi tai dokumentoitu nopea antigeenitesti), joka on vähintään 12 kuukautta vanhempi seulonnassa, ja hänellä on raportoitu pitkiä COVID-oireita, jotka alkavat viimeistään 12 viikon kuluttua ensimmäisestä positiivisesta testistä ja hänellä on saattanut olla oireeton aika infektion akuutin vaiheen ja WHO:n määrittelemien pitkien COVID-oireiden ilmaantumisen välillä.
  7. Osallistujan seulotaan positiivinen GPCR-AAB-aktiivisuuden suhteen.
  8. Osallistuja ei ole intuboitunut tai saanut ECMO-tukea akuutin COVID-19-infektionsa aikana.
  9. Osallistuja seuloo positiivisen väsymyksen (FACIT-F-pistemäärä <35) ja hänellä on vähintään yksi ylimääräinen oiretaulukko (COA), joka on jatkunut yli 12 viikkoa.
  10. Osallistuja ei käytä pysyviä lääkkeitä kroonisten sairauksien hoitoon ennen COVID19-infektiota.
  11. Osallistuja raportoi, että hänen aktiivisuustasonsa ei ollut heikentynyt ennen akuuttia COVID-19-infektiota.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki aiemmat tai todisteet mistä tahansa kliinisesti merkittävästä sydän- ja verisuonisairaudesta (erityisesti takykardiasta, mukaan lukien posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä).
  2. Mikä tahansa aiemmin ollut maha-suolikanavan, endokrinologinen (tyypin 1 diabetes), hematologinen, maksan, immunologinen, metabolinen (erityisesti kihti), urologinen, keuhko (astma), neurologinen, dermatologinen, munuaissairaus ja/tai muu vakava sairaus tai pahanlaatuinen kasvain. Tutkija ennen SARS-CoV-2-tartuntaa.
  3. Osallistujat, joilla on edellisen vuoden aikana ollut vakava aktiivinen tai krooninen epävakaa psykiatrinen sairaus (esim., mutta niihin rajoittumatta, masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö, skitsofrenia).
  4. Mikä tahansa muu krooninen neurologinen tai psykologinen sairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, krooninen väsymysoireyhtymä, fibromyalgia, lupus, Sjogrenin oireyhtymä; tai aiemmin esiintynyt allerginen reaktio, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäviksi.
  5. Osallistujalla on aiemmin ollut yliherkkyys tutkimusinterventiolle tai jollekin apuaineista tai lääkevalmisteille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne.
  6. Osallistujalla on jokin muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää osallistujan osallistumisen kliiniseen tutkimukseen.
  7. Osallistujalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisessä kemiassa tai hematologiassa seulonnassa tutkijan arvioiden mukaan.
  8. Nainen osallistuja on raskaana ja/tai imettää.
  9. Osallistuja osallistui aiempaan kliiniseen tutkimukseen (30 päivän tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan sisällä tai sen mukaan, kumpi on pidempi) tai osallistui samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeen tai -laitteen tai -laitteiden kanssa.
  10. Osallistuja on tutkimuksen suorittavan sponsorin tai sopimustutkimusorganisaation (CRO) työntekijä.
  11. Osallistujalla on läheinen sidos tutkimuspaikkaan, esimerkiksi tutkijan lähisukulainen, huollettava henkilö (esim. tutkimuspaikan työntekijä tai opiskelija).
  12. Osallistuja, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m².
  13. Osallistujalla on alkoholiriippuvuus tai alkoholiriippuvuus.
  14. Osallistujalla on huumeriippuvuus tai hän on aiemmin ollut huumeriippuvainen.
  15. Kaikki psykologiset, emotionaaliset ongelmat, häiriöt tai niistä johtuva hoito, joka todennäköisesti mitätöi tietoisen suostumuksen tai rajoittaa osallistujan kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia.
  16. Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä), hoidettu tai hoitamaton viimeisten 5 vuoden aikana.
  17. Osallistujalla on ollut vastaavia ja pitkittyneitä oireita muiden virusinfektioiden jälkeen (esim. Epstein-Barr-virusinfektion, influenssan, tarttuvan mononukleoosin jälkeen).
  18. Aiempi uniapnean diagnoosi.
  19. Nykyinen psykoaktiivisten ominaisuuksien omaavien lääkkeiden käyttö, joilla on haitallinen vaikutus kognitioon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1350 mg BC 007 infuusionestettä 75 minuuttia kestävää suonensisäistä infuusiota varten
Lääke: BC 007 tai vastaava lumelääke
Osallistujia hoidetaan kahdella BC 007:n tai lumelääkeinfuusiolla kahden viikon välein kaksoissokkosuunnitelman mukaisesti
Placebo Comparator: 0,9 % NaCl-infuusioliuos 75 minuutin suonensisäiseen infuusioon
Lääke: BC 007 tai vastaava lumelääke
Osallistujia hoidetaan kahdella BC 007:n tai lumelääkeinfuusiolla kahden viikon välein kaksoissokkosuunnitelman mukaisesti
Kokeellinen: 1900 mg BC 007 infuusionestettä 105 minuutin laskimonsisäiseen infuusioon
Lääke: BC 007 tai vastaava lumelääke
Osallistujia hoidetaan kahdella BC 007:n tai lumelääkeinfuusiolla kahden viikon välein kaksoissokkosuunnitelman mukaisesti
Placebo Comparator: 0,9 % NaCl-infuusioliuos 105 minuutin suonensisäiseen infuusioon
Lääke: BC 007 tai vastaava lumelääke
Osallistujia hoidetaan kahdella BC 007:n tai lumelääkeinfuusiolla kahden viikon välein kaksoissokkosuunnitelman mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta FACIT-FS-asteikolla päivänä 30.
Aikaikkuna: Päivä 30

Vertaa BC 007:n tehokkuutta (kaksoisannos 1350 mg ja kaksinkertainen annos 1900 mg) lumelääkkeeseen perustuen kroonisen sairauden terapian ja väsymyksen toiminnallisen arvioinnin (FACIT-F) asteikkoon pitkillä COVID-osallistujilla.

FACIT-F on viiden pisteen asteikko 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon). Suurin yhdistelmäasteikko on 52 (alue 0-52). Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaamaan BC 007 1350 mg:n GPCR AAB:n neutraloivaa vaikutusta lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 3., 15., 17., 30., 60. ja 90. päivänä tutkimuksen ensimmäisen infuusion jälkeen.
GPCR-AAB:n negatiivisiksi seromuuntuneiden osallistujien osuus
3., 15., 17., 30., 60. ja 90. päivänä tutkimuksen ensimmäisen infuusion jälkeen.
Vertaamaan BC 007 1900 mg:n GPCR AAB:n neutraloivaa vaikutusta lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 3., 15., 17., 30., 60. ja 90. päivänä tutkimuksen ensimmäisen infuusion jälkeen.
GPCR-AAB:n negatiivisiksi seromuuntuneiden osallistujien osuus
3., 15., 17., 30., 60. ja 90. päivänä tutkimuksen ensimmäisen infuusion jälkeen.
Vertaa BC 007 1350 mg:n GPCR-AAB:n neutraloivaa vaikutusta BC 007 1900 mg:n neutraloivaan vaikutukseen
Aikaikkuna: 3., 15., 17., 30., 60. ja 90. päivänä tutkimuksen ensimmäisen infuusion jälkeen.
GPCR-AAB:n negatiivisiksi seromuuntuneiden osallistujien osuus
3., 15., 17., 30., 60. ja 90. päivänä tutkimuksen ensimmäisen infuusion jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Berlin Cures GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Axel Mescheder, Dr., CMO Berlin Cures GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SBC007C401
  • 2022-003452-14 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa