At undersøge effektivitet, farmakodynamik og sikkerhed af BC 007 hos deltagere med langvarig COVID (BLOC)

Inklusionskriterier:

1. Deltageren giver skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle kliniske undersøgelsesspecifikke procedurer.
2. Deltageren er en mand eller kvinde, ≥18 år, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
3. Alle mandlige og kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge effektive præventionsmetoder i interventionsperioden og mindst 90 dage fra det tidspunkt, hvor de har modtaget den sidste dosis af undersøgelsesinterventionen. Mandlige deltagere skal undlade at donere sæd i denne periode.
4. Den akutte fase af COVID-19 sluttede mindst 3 måneder før dosering.
5. Deltageren har et bekræftet negativt SARS-CoV-2-testresultat (polymerasekædereaktion [PCR]-test) ved screening.
6. Deltageren har et tidligere positivt SARS-CoV-2-testresultat (PCR-test eller dokumenteret hurtig antigentest) ikke ældre end 12 måneder ved screening og rapporterede lange COVID-symptomer, der starter senest 12 uger efter den første positive test og kan have haft en symptomfrit interval mellem den akutte fase af infektion og forekomsten af ​​lange COVID-symptomer som defineret af WHO.
7. Deltageren er screenet positiv for GPCR-AAB aktivitet.
8. Deltageren er ikke blevet intuberet eller modtaget ECMO-støtte under deres akutte COVID-19-infektion.
9. Deltageren screener positivt for træthed (FACIT-F-score <35) og viser sig med mindst ét ​​yderligere symptom fra symptomscorearket (COA), som har varet ved i mere end 12 uger.
10. Deltageren er ikke på nogen permanent medicin til behandling af kroniske sygdomme før COVID19-infektion.
11. Deltager rapporterer, at hans/hendes aktivitetsniveau ikke var svækket før akut COVID-19-infektion.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver historie eller tegn på enhver klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (specifikt takykardi inklusive posturalt ortostatisk takykardisyndrom.
2. Enhver historie med gastrointestinal, endokrinologisk (type 1 diabetes), hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk (specifikt gigt), urologisk, pulmonal (astma), neurologisk, dermatologisk, renal og/eller anden større sygdom eller malignitet, som vurderet af Efterforsker før SARS-CoV-2-infektion.
3. Deltagere med en historie med større aktiv eller kronisk ustabil psykiatrisk sygdom (f.eks., men ikke begrænset til, depression, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, skizofreni) inden for det foregående år.
4. Enhver historie med enhver anden kronisk neurologisk eller psykologisk sygdom, såsom, men ikke begrænset til, kronisk træthedssyndrom, fibromyalgi, lupus, Sjogrens syndrom; eller historie med allergiske reaktioner, vurderet til at være klinisk signifikant af investigator.
5. Deltageren har en historie med overfølsomhed over for undersøgelsesinterventionen eller et eller flere af hjælpestofferne eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer.
6. Deltageren har enhver anden tilstand, som efter Investigators opfattelse udelukker deltagerens deltagelse i den kliniske undersøgelse.
7. Deltageren viser klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kemi eller hæmatologi ved screening, som bedømt af investigator.
8. Kvindelig deltager er gravid og/eller ammer.
9. Deltageren deltog i et tidligere klinisk studie (inden for 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, eller hvad der er længst) eller samtidig deltagelse i et andet klinisk studie med forsøgslægemidler eller udstyr.
10. Deltageren er en ansat hos sponsoren eller kontraktforskningsorganisationen (CRO), der udfører undersøgelsen.
11. Deltageren har en tæt tilknytning til undersøgelsesstedet, f.eks. en nær slægtning til efterforskeren, afhængig person (f.eks. ansat eller studerende på undersøgelsesstedet).
12. Deltager med en estimeret glomerulær filtrationshastighed <60 mL/min/1,73 m².
13. Deltageren har alkoholafhængighed eller historie med alkoholafhængighed.
14. Deltageren har stofmisbrug eller historie med stofmisbrug.
15. Alle psykologiske, følelsesmæssige problemer, lidelser eller deraf følgende terapi, der sandsynligvis vil ugyldiggøre informeret samtykke eller begrænse deltagerens mulighed for at overholde protokolkravene.
16. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (bortset fra lokaliseret basalcellekarcinom i huden), behandlet eller ubehandlet, inden for de sidste 5 år.
17. Deltageren har haft sammenlignelige og langvarige symptomer efter andre virusinfektioner (f.eks. efter Epstein-Barr-virusinfektion, influenza, infektiøs mononukleose).
18. Tidligere diagnose af søvnapnø.
19. Nuværende brug af medicin med psykoaktive egenskaber, der har en skadelig effekt på kognition.