Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumat účinnost, farmakodynamiku a bezpečnost BC 007 u účastníků s Long COVID (BLOC)

14. listopadu 2024 aktualizováno: Berlin Cures GmbH

Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupinová, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II ke zkoumání účinnosti, GPCR autoprotilátkového neutralizačního účinku, bezpečnosti a snášenlivosti BC 007 u účastníků s dlouhým COVID

Tato studie je intervenční, randomizovaná, mnohonárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená studie fáze 2 s dobou sledování přibližně 12 měsíců.

Záměrem této klinické studie je prozkoumat dlouhodobé následky (s názvem Long COVID syndrom; post COVID nebo PASC) infekce koronavirem typu 2, která vyústila ve stav známý jako závažný akutní respirační syndrom Corona Virus typu 2 ( SARS-CoV-2).

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost BC 007 jako léčby dlouhotrvajících příznaků COVID u pacientů, kteří nebyli během akutní infekce COVID-19 intubováni ani podporováni mimotělní oxygenací krve (ECMO).

Studovaný lék působí tak, že neutralizuje funkční autoprotilátky namířené proti receptorům spojeným s G-proteinem (GPCR).

Očekává se, že neutralizace autoprotilátek vyvolá příznivý účinek na symptomy typicky pozorované u pacientů s dlouhým syndromem COVID.

Funkční autoprotilátky jsou proteiny patřící do třídy imunoglobulinů typu G, které mohou být syntetizovány aktivací imunitního systému a mohou indukovat různé patogenní aktivity vazbou na jednu z extracelulárních smyček G-proteinů (GPCR-AAB).

Studie se skládá ze screeningové fáze do 21 dnů, léčby (dvě podání intravenózní infuzí ve dvoutýdenních intervalech buď se studovaným lékem (BC 007) nebo placebem (NaCl 0,9 %), s počátečním obdobím sledování 15 dnů po každém podání a prodloužené období sledování 330 dnů.

Pacienti jsou povinni navštěvovat studijní centrum za účelem následných návštěv ve stanovených intervalech.

Po celou dobu trvání studie 381 dní od screeningu do konce studie je plánováno 11 návštěv na místě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
    • Nyland And Tavastehus County
      • Helsinki, Nyland And Tavastehus County, Finsko, 00380
        • Terveystalo Helsinki Sleep Clinic
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Německo, 14089
        • Krankenhaus Havelhöhe
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Německo, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1100
        • Klinik Favoriten - Wiener Gesundheitsverbund
      • Vienna, Rakousko, 1210
        • Klinik Floridsdorf - Wiener Gesundheitsverbund
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospitalario Universitario Quironsalud Madrid
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital General de Málaga
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8037
        • Stadtspital Zurich Waid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník poskytuje písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro klinickou studii.
  2. Účastníkem je muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  3. Všichni účastníci mužského a ženského pohlaví ve fertilním věku musí být ochotni používat účinné metody antikoncepce během období intervence a alespoň 90 dnů od doby podání poslední dávky studijní intervence. Mužští účastníci se během tohoto období musí zdržet darování spermatu.
  4. Akutní fáze COVID-19 skončila nejméně 3 měsíce před podáním dávky.
  5. Účastník má při screeningu potvrzený negativní výsledek testu na SARS-CoV-2 (test polymerázové řetězové reakce [PCR]).
  6. Účastník má předchozí pozitivní výsledek testu na SARS-CoV-2 (PCR test nebo zdokumentovaný rychlý antigenový test) ne starší než 12 měsíců při screeningu a hlášené dlouhodobé příznaky COVID začínající nejpozději 12 týdnů po prvním pozitivním testu a mohl mít interval bez příznaků mezi akutní fází infekce a výskytem dlouhých příznaků COVID podle definice WHO.
  7. Účastník je pozitivně testován na aktivitu GPCR-AAB.
  8. Účastník nebyl intubován ani nedostal podporu ECMO během akutní infekce COVID-19.
  9. Účastník vykazuje pozitivní skríning na únavu (FACIT-F skóre <35) a vykazuje alespoň jeden další příznak z tabulky skóre příznaků (COA), který přetrvává déle než 12 týdnů.
  10. Účastník neužívá žádné trvalé léky k léčbě chronických onemocnění před infekcí COVID19.
  11. Účastník uvádí, že úroveň jeho aktivity nebyla před akutní infekcí COVID-19 snížena.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli anamnéza nebo důkaz jakéhokoli klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění (konkrétně tachykardie včetně syndromu posturální ortostatické tachykardie).
  2. Jakákoli anamnéza gastrointestinálního, endokrinologického (diabetes 1. typu), hematologického, jaterního, imunologického, metabolického (konkrétně dna), urologického, plicního (astma), neurologického, dermatologického, renálního a/nebo jiného závažného onemocnění nebo zhoubného nádoru, podle posouzení Vyšetřovatel před infekcí SARS-CoV-2.
  3. Účastníci s anamnézou závažného aktivního nebo chronického nestabilního psychiatrického onemocnění (např., ale bez omezení na ně, deprese, bipolární porucha, obsedantně kompulzivní porucha, schizofrenie) v předchozím roce.
  4. Jakákoli anamnéza jakéhokoli jiného chronického neurologického nebo psychologického onemocnění, jako je, aniž by byl výčet omezující, syndrom chronické únavy, fibromyalgie, lupus, Sjogrenův syndrom; nebo anamnéza alergických reakcí, které zkoušející považuje za klinicky významné.
  5. Účastník měl v anamnéze přecitlivělost na studijní intervenci nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na léčivé přípravky s podobnou chemickou strukturou.
  6. Účastník má jakoukoli jinou podmínku, která dle názoru zkoušejícího vylučuje účast účastníka v klinické studii.
  7. Účastník vykazuje klinicky významné abnormality v klinické chemii nebo hematologii při screeningu, jak posoudil zkoušející.
  8. Účastnice je těhotná a/nebo kojí.
  9. Účastník se účastnil předchozí klinické studie (do 30 dnů nebo 5 poločasů hodnoceného léku nebo podle toho, co je delší) nebo se souběžně účastnil jiné klinické studie s hodnoceným léčivým přípravkem (přípravky) nebo zařízením (přístroji).
  10. Účastník je zaměstnancem sponzora nebo smluvní výzkumné organizace (CRO) provádějící studii.
  11. Účastník je úzce spjat s výzkumným místem, např. blízký příbuzný vyšetřovatele, závislá osoba (např. zaměstnanec nebo student výzkumného místa).
  12. Účastník s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m².
  13. Účastník je závislý na alkoholu nebo má v anamnéze závislost na alkoholu.
  14. Účastník má drogovou závislost nebo drogovou závislost v anamnéze.
  15. Jakékoli psychologické, emocionální problémy, jakékoli poruchy nebo výsledná terapie, která pravděpodobně zneplatní informovaný souhlas nebo omezí schopnost účastníka splnit požadavky protokolu.
  16. Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (kromě lokalizovaného bazaliomu kůže), léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let.
  17. Účastník měl srovnatelné a dlouhodobé příznaky po jiných virových infekcích (např. po infekci virem Epstein-Barrové, chřipce, infekční mononukleóze).
  18. Předchozí diagnóza spánkové apnoe.
  19. Současné užívání léků s psychoaktivními vlastnostmi, které mají škodlivý vliv na kognici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1350 mg BC 007 infuzní roztok pro 75minutovou intravenózní infuzi
Lék: BC 007 nebo odpovídající placebo
Účastníci budou léčeni dvěma infuzemi BC 007 nebo placeba s odstupem dvou týdnů, podle dvojitě zaslepeného designu
Komparátor placeba: 0,9% roztok NaCl pro infuzi pro 75minutovou intravenózní infuzi
Lék: BC 007 nebo odpovídající placebo
Účastníci budou léčeni dvěma infuzemi BC 007 nebo placeba s odstupem dvou týdnů, podle dvojitě zaslepeného designu
Experimentální: 1900 mg BC 007 infuzní roztok pro 105minutovou intravenózní infuzi
Lék: BC 007 nebo odpovídající placebo
Účastníci budou léčeni dvěma infuzemi BC 007 nebo placeba s odstupem dvou týdnů, podle dvojitě zaslepeného designu
Komparátor placeba: 0,9% roztok NaCl pro infuzi pro 105minutovou intravenózní infuzi
Lék: BC 007 nebo odpovídající placebo
Účastníci budou léčeni dvěma infuzemi BC 007 nebo placeba s odstupem dvou týdnů, podle dvojitě zaslepeného designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre na stupnici FACIT-FS v den 30.
Časové okno: Den 30

Porovnat účinnost BC 007 (dvojitá dávka 1350 mg a dvojitá dávka 1900 mg) s placebem na základě funkční škály FACIT-F (Function Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) u dlouhodobých účastníků COVID.

FACIT-F je pětibodová stupnice od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Maximální složená stupnice je 52 (rozsah 0 až 52). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat GPCR AAB neutralizační účinek BC 007 1350 mg s placebem.
Časové okno: ve dnech 3, 15, 17, 30, 60 a 90 po první infuzi studijní intervence.
Podíl účastníků sérokonvertujících na negativní pro GPCR-AAB
ve dnech 3, 15, 17, 30, 60 a 90 po první infuzi studijní intervence.
Porovnat GPCR AAB neutralizační účinek BC 007 1900 mg s placebem.
Časové okno: ve dnech 3, 15, 17, 30, 60 a 90 po první infuzi studijní intervence.
Podíl účastníků sérokonvertujících na negativní pro GPCR-AAB
ve dnech 3, 15, 17, 30, 60 a 90 po první infuzi studijní intervence.
Porovnat neutralizační účinek GPCR-AAB BC 007 1350 mg s BC 007 1900 mg
Časové okno: ve dnech 3, 15, 17, 30, 60 a 90 po první infuzi studijní intervence.
Podíl účastníků sérokonvertujících na negativní pro GPCR-AAB
ve dnech 3, 15, 17, 30, 60 a 90 po první infuzi studijní intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Berlin Cures GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Axel Mescheder, Dr., CMO Berlin Cures GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SBC007C401
  • 2022-003452-14 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhý Covid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit